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Körperliche Aktivität bei Personen mit neu diagnostizierter Multipler Sklerose

15. August 2023 aktualisiert von: Elizabeth Barstow, University of Alabama at Birmingham

Intervention bei körperlicher Aktivität für Personen, bei denen Multiple Sklerose neu diagnostiziert wurde

Diese Einzelgruppen-Prä-Post-Pilotintervention wird die Machbarkeit und die anfängliche Wirkung einer 12-wöchigen Verhaltensintervention untersuchen, die auf dem Behavior Change Wheel und dem COM-B-Modell (Capability-Opportunity-Motivation-Behavior) basiert und über elektronische Newsletter und aus der Ferne bereitgestellt wird Online-Einzelvideokonferenzen zur Förderung der körperlichen Aktivität und sekundär zur Reduzierung von Müdigkeit und Lebensqualität bei Personen, bei denen MS neu diagnostiziert wurde (innerhalb der letzten 2 Jahre MS diagnostiziert). Die Forscher gehen davon aus, dass die vorgeschlagene 12-wöchige Intervention basierend auf Prozess, Ressourcen, Management und wissenschaftlichen Ergebnissen durchführbar sein wird. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass Personen, die die 12-wöchige Intervention erhalten, ein erhöhtes körperliches Aktivitätsverhalten zeigen, insbesondere die Anzahl der täglichen Schritte, und die Müdigkeit verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose Multiple Sklerose seit 2 oder weniger Jahren
  • Vollständig ambulant
  • Kein Rückfall innerhalb der letzten 30 Tage
  • Nicht aktiv (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire – Health Contribution Score < 14)
  • Kann 14-Punkt-Schriftgröße lesen
  • Zugang zu Internet und Videokonferenzen
  • Sich einer krankheitsmodifizierenden Therapie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Mittleres oder hohes Risiko für körperliche Aktivität (≥ 2 positive Antworten auf dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fähigkeit-Gelegenheit-Motivation-Verhalten (COM-B) basierte Verhaltensintervention bei körperlicher Aktivität
Es handelt sich um eine 1-armige Studie mit einer Interventionsbedingung nach dem COM-B-Modell
Verhalten: Verhaltensintervention bei körperlicher Aktivität bei Personen, bei denen MS neu diagnostiziert wurde
  1. Die Newsletter werden das Wissen, die Fähigkeiten, Ressourcen und Strategien zur Förderung körperlicher Aktivität bei Personen mit neu diagnostizierter MS bereitstellen. Diese Newsletter werden während des Programms sieben Mal veröffentlicht. Die ersten drei Newsletter erscheinen wöchentlich, die letzten vier alle zwei Wochen.
  2. Die Eins-zu-eins-Video-Coaching-Chats mit den Teilnehmern werden über Zoom durchgeführt, die aus Diskussion und Ausarbeitung des Newsletter-Inhalts, unterstützender Rechenschaftspflicht, Feedback und Ermutigung zu Verhaltensänderungen bestehen. Die Chats bieten ferner soziale Überzeugungskraft zur Förderung von Verhaltensänderungen. Die Chats sind halbskriptierte und individualisierte Interventionen (~15 - 30 Minuten/Chat). Die Chats finden siebenmal in der Woche statt, wenn ein Newsletter zugestellt wird.
  3. Die Intervention umfasst einen Schrittzähler (NL-800-Schrittzähler), ein Logbuch und einen Kalender zur Verfolgung der täglichen Schrittzahlen, zur Planung der körperlichen Aktivität, zur Festlegung von Zielen und zur Überwachung des Fortschritts während des Programms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsmetrik: Prozess
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozess bewertet die Rekrutierung, Bindung und Einhaltung der Teilnehmer i. Einstellungs- und Ablehnungsquoten ii. Retentions-, Fluktuations- und Adhärenzraten zu Studienverfahren
12 Wochen
Machbarkeitsmetrik: Ressource
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir prüfen die für die Studie erforderlichen Ressourcen.
12 Wochen
Machbarkeitsmetrik: Management
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Management bewertet das Datenmanagement.
12 Wochen
Machbarkeitsmetrik: Gesamtsicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtsicherheit wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse bewertet.
12 Wochen
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus durch Akzelerometrie von der Grundlinie und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Aktivität wird mit einem ActiGraph-Beschleunigungsmesser bewertet. Die Teilnehmer tragen während der wachen Stunden eines Zeitraums von 7 Tagen einen Beschleunigungsmesser an einem Gürtel um ihre Taille. Die Teilnehmer werden dies zu Beginn und in 12 Wochen absolvieren
12 Wochen
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus durch den Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire von der Grundlinie und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Aktivität wird anhand des Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen aus.
12 Wochen
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus durch den abgekürzten internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität von der Grundlinie und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Aktivität wird anhand des Abbreviated International Physical Activity Questionnaire bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen aus.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Selbstberichtsmaße der Ermüdung durch die Fatigue Severity Scale von der Baseline und 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtsmaße der Ermüdung werden anhand der Fatigue Severity Scale bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen aus
12 Wochen
Veränderungen der Selbstangaben zur Lebensqualität durch die Multiple Sclerosis Impact Scale-29 zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichte zur Lebensqualität werden anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 bewertet. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen aus
12 Wochen
Formative Evaluation
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Studie wird durch eine selbst entwickelte Umfrage bewertet, die nach 12 Wochen abgeschlossen wird.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300009893

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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