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Actividad física en personas recién diagnosticadas con esclerosis múltiple

15 de agosto de 2023 actualizado por: Elizabeth Barstow, University of Alabama at Birmingham

Intervención de actividad física para personas recién diagnosticadas con esclerosis múltiple

Esta intervención piloto previa y posterior de un solo grupo examinará la viabilidad y el efecto inicial de una intervención conductual de 12 semanas, basada en el modelo Behavior Change Wheel y Capability-Oportunity-Motivation-Behavior (COM-B) y entregado de forma remota a través de boletines electrónicos y Videoconferencias individuales en línea, para promover la actividad física y, en segundo lugar, reducir la fatiga y la calidad de vida en personas recién diagnosticadas con EM (diagnosticadas con EM en los últimos 2 años). Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención propuesta de 12 semanas será factible en función del proceso, los recursos, la gestión y los resultados científicos. Los investigadores plantean además la hipótesis de que las personas que reciben la intervención de 12 semanas demostrarán un aumento en el comportamiento de la actividad física, en particular, el número de pasos diarios, y reducirán la fatiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Diagnosticado con esclerosis múltiple durante 2 años o menos
  • Totalmente ambulatorio
  • Sin recaída en los últimos 30 días
  • No activo (Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin - Puntuación de contribución a la salud < 14)
  • Capaz de leer tamaño de fuente de 14 puntos
  • Acceso a Internet y videoconferencias
  • Someterse a terapia modificadora de la enfermedad

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Riesgo moderado o alto para realizar actividad física (≥ 2 afirmativos en el Cuestionario de preparación para la actividad física)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención conductual de actividad física basada en capacidad-oportunidad-motivación-comportamiento (COM-B)
Este es un estudio de 1 brazo con una condición de intervención basada en el modelo COM-B
Conductual: Intervención conductual de actividad física en personas con diagnóstico reciente de EM
  1. Los boletines proporcionarán el conocimiento, las habilidades, los recursos y las estrategias para promover la actividad física en personas recién diagnosticadas con EM. Estos boletines se publicarán siete veces durante el programa. Los primeros tres boletines se publicarán semanalmente y los últimos cuatro se publicarán cada dos semanas.
  2. Los chats de entrenamiento de video uno a uno con los participantes se llevarán a cabo a través de Zoom, que consisten en la discusión y elaboración del contenido de los boletines, responsabilidad de apoyo, comentarios y aliento sobre el cambio de comportamiento. Los chats brindan además persuasión social para promover el cambio de comportamiento. Los chats son intervenciones semiescritas e individualizadas (~15 - 30 minutos/chat). Los chats ocurrirán siete veces durante la semana cuando se entrega un boletín informativo.
  3. La intervención incluye un podómetro (podómetro NL-800), un libro de registro y un calendario para realizar un seguimiento de los pasos diarios, planificar la actividad física, establecer metas y monitorear el progreso del programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métrica de factibilidad: Proceso
Periodo de tiempo: 12 semanas
El proceso evalúa el reclutamiento, la retención y la adherencia de los participantes i. Tasas de reclutamiento y rechazo ii. Tasas de retención, deserción y adherencia a los procedimientos del estudio
12 semanas
Métrica de viabilidad: Recurso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluaremos los recursos necesarios para el estudio.
12 semanas
Métrica de factibilidad: Gestión
Periodo de tiempo: 12 semanas
La dirección evalúa la gestión de datos.
12 semanas
Métrica de viabilidad: seguridad general
Periodo de tiempo: 12 semanas
La seguridad general se evaluará a través del número de eventos adversos.
12 semanas
Cambio de los niveles de actividad física a través de la acelerometría desde el inicio y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La actividad física se evaluará mediante un acelerómetro ActiGraph. Los participantes usarán un acelerómetro en un cinturón alrededor de su cintura durante las horas de vigilia de un período de 7 días. Los participantes completarán esto al inicio y 12 semanas
12 semanas
Cambio de los niveles de actividad física a través del Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin desde el inicio y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin. Los participantes completarán este cuestionario al inicio del estudio ya las 12 semanas.
12 semanas
Cambio de los niveles de actividad física a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física Abreviado desde el inicio y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física Abreviado. Los participantes completarán este cuestionario al inicio del estudio ya las 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las medidas de autoinforme de fatiga a través de la escala de gravedad de la fatiga desde el inicio y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las medidas de autoinforme de la fatiga se evaluarán a través de la Escala de gravedad de la fatiga. Los participantes completarán este cuestionario al inicio del estudio y a las 12 semanas.
12 semanas
Cambios en las medidas de autoinforme de la calidad de vida a través de la Escala de impacto de la esclerosis múltiple-29 al inicio del estudio y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las medidas de autoinforme de la calidad de vida se evaluarán a través de la Escala de impacto de la esclerosis múltiple-29. Los participantes completarán este cuestionario al inicio del estudio y a las 12 semanas.
12 semanas
Evaluación formativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
La satisfacción de los participantes en el estudio se evaluará a través de una encuesta desarrollada por ellos mismos que se completará a las 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300009893

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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