Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet hos personer som nylig er diagnostisert med multippel sklerose

15. august 2023 oppdatert av: Elizabeth Barstow, University of Alabama at Birmingham

Fysisk aktivitetsintervensjon for personer som nylig er diagnostisert med multippel sklerose

Denne enkeltgruppe-pre-post-pilotintervensjonen vil undersøke gjennomførbarheten og den første effekten av en 12-ukers atferdsintervensjon, basert på Behavior Change Wheel and Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B)-modellen og eksternt levert gjennom elektroniske nyhetsbrev og online en-til-en videokonferanse, for å fremme fysisk aktivitet og sekundært redusere tretthet og livskvalitet hos personer som nylig er diagnostisert med MS (diagnostisert med MS i løpet av de siste 2 årene). Etterforskerne antar at den foreslåtte 12-ukers intervensjonen vil være gjennomførbar basert på prosess, ressurs, ledelse og vitenskapelige resultater. Etterforskerne antar videre at individer som mottar 12-ukers intervensjon vil demonstrere en økning i fysisk aktivitetsatferd, spesielt daglige skritttellinger, og redusere tretthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Diagnostisert med multippel sklerose i 2 eller færre år
  • Fullt ambulerende
  • Ingen tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene
  • Ikke-aktiv (Godin fritidsøvelsesspørreskjema - helsebidragspoeng < 14)
  • Kan lese 14-punkts skriftstørrelse
  • Internett- og videokonferansetilgang
  • Gjennomgår sykdomsmodifiserende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Moderat eller høy risiko for å utføre fysisk aktivitet (≥ 2 bekreftende på spørreskjemaet om fysisk aktivitetsberedskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Evne-mulighet-motivasjon-atferd (COM-B) basert fysisk aktivitet atferdsintervensjon
Dette er en 1-armsstudie med en intervensjonstilstand basert på COM-B modellen
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet atferdsintervensjon hos personer som nylig er diagnostisert med MS
  1. Nyhetsbrevene vil gi kunnskap, ferdigheter, ressurser og strategier for å fremme fysisk aktivitet hos personer som nylig er diagnostisert med MS. Disse nyhetsbrevene vil bli utgitt syv ganger i løpet av programmet. De tre første nyhetsbrevene slippes ukentlig, og de fire siste vil slippes annenhver uke.
  2. En-til-en videocoaching-chattene med deltakere vil bli gjennomført via Zoom, som består av diskusjon og utarbeidelse av nyhetsbrevinnhold, støttende ansvarlighet, tilbakemelding og oppmuntring om atferdsendring. Chattene gir videre sosial overtalelse for å fremme atferdsendring. Chattene er semi-scripted og individualiserte intervensjoner (~15 - 30 minutter/chat). Chattene vil skje syv ganger i løpet av uken når et nyhetsbrev leveres.
  3. Intervensjonen inkluderer en skritteller (NL-800 skritteller), en loggbok og en kalender for å spore daglige skritttellinger, planlegging av fysisk aktivitet, sette mål og overvåke fremdriften i løpet av programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsmåling: Prosess
Tidsramme: 12 uker
Prosess vurderer deltakerrekruttering, oppbevaring og etterlevelse i. Rekrutterings- og avslagsprosent ii. Retensjon, slitasje og overholdelse av studieprosedyrer
12 uker
Gjennomførbarhetsmåling: Ressurs
Tidsramme: 12 uker
Vi vil vurdere ressursene som kreves for studien.
12 uker
Gjennomførbarhetsmåling: Ledelse
Tidsramme: 12 uker
Ledelsen vurderer datahåndtering.
12 uker
Gjennomførbarhetsmåling: Generell sikkerhet
Tidsramme: 12 uker
Samlet sikkerhet vil bli vurdert gjennom antall uønskede hendelser.
12 uker
Endring av fysisk aktivitetsnivå gjennom akselerometri fra baseline og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et ActiGraph akselerometer. Deltakerne vil ha et akselerometer på et belte rundt midjen i de våkne timene i en 7-dagers periode. Deltakerne vil fullføre dette ved baseline og 12 uker
12 uker
Endring av fysisk aktivitetsnivå gjennom Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire fra baseline og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline og 12 uker.
12 uker
Endring av fysisk aktivitetsnivå gjennom det forkortede internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet fra baseline og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved å bruke det forkortede internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline og 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av selvrapporteringsmål for tretthet gjennom Fatigue Severity Scale fra baseline og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Selvrapporteringsmål for tretthet vil bli vurdert gjennom Fatigue Severity Scale. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline og 12 uker
12 uker
Endringer i selvrapporteringsmål for livskvalitet gjennom Multiple Sclerosis Impact Scale-29 ved baseline og 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Selvrapporteringsmål for livskvalitet vil bli vurdert gjennom Multiple Sclerosis Impact Scale-29. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet ved baseline og 12 uker
12 uker
Formativ evaluering
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes tilfredshet med studien vil bli vurdert gjennom en egenutviklet spørreundersøkelse som skal gjennomføres ved 12 uke.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300009893

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere