多発性硬化症と新たに診断された人の身体活動
2023年8月15日 更新者：Elizabeth Barstow、University of Alabama at Birmingham
多発性硬化症と新たに診断された人に対する身体活動の介入
この単一グループのプレ・ポスト・パイロット介入は、行動変化ホイールと能力 - 機会 - 動機 - 行動（COM-B）モデルに基づいて、電子ニュースレターを通じてリモートで配信される12週間の行動介入の実現可能性と初期効果を調べます。新たにMSと診断された人（過去2年以内にMSと診断された人）の身体活動を促進し、二次的に疲労と生活の質を低下させるための、オンラインの1対1のビデオ会議。
研究者は、提案された 12 週間の介入が、プロセス、リソース、管理、および科学的結果に基づいて実現可能であるという仮説を立てています。
研究者はさらに、12 週間の介入を受けた個人は、身体活動行動、特に毎日の歩数の増加を示し、疲労を軽減すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 多発性硬化症と診断されてから2年以内
- 完全に歩行可能
- 過去30日以内に再発なし
- 非活動的 (Godin 余暇運動アンケート - 健康貢献スコア < 14)
- 14ポイントのフォントサイズが読める
- インターネットとビデオ会議へのアクセス
- 疾患修飾療法を受けている
除外基準:
- 妊娠
- -身体活動を行うリスクが中程度または高い（身体活動準備アンケートで2つ以上の肯定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：能力 - 機会 - 動機 - 行動 (COM-B) ベースの身体活動行動介入
COM-Bモデルに基づく介入条件の1群試験です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性指標: プロセス
時間枠：12週間
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参加者の募集、維持、順守を評価するプロセス i.採用率と不採用率 ii．
研究手順の保持率、減少率、順守率
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12週間
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実現可能性指標: リソース
時間枠：12週間
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調査に必要なリソースを評価します。
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12週間
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実現可能性指標: 管理
時間枠：12週間
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経営陣はデータ管理を評価します。
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12週間
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実現可能性指標: 全体的な安全性
時間枠：12週間
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全体的な安全性は、有害事象の数によって評価されます。
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12週間
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ベースラインおよび 12 週間からの加速度計による身体活動レベルの変化
時間枠：12週間
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身体活動は、ActiGraph 加速度計を使用して評価されます。
参加者は、7 日間の起床時間中、腰のベルトに加速度計を装着します。
参加者は、ベースラインと 12 週間でこれを完了します
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12週間
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ベースラインおよび 12 週間からのゴダン余暇運動アンケートによる身体活動レベルの変化
時間枠：12週間
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身体活動は、Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire を使用して評価されます。
参加者は、ベースラインと12週間でこのアンケートに回答します。
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12週間
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ベースラインおよび12週間からの略式国際身体活動アンケートによる身体活動レベルの変化
時間枠：12週間
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身体活動は、簡略化された国際身体活動アンケートを使用して評価されます。
参加者は、ベースラインと12週間でこのアンケートに回答します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび12週間からの疲労重症度スケールによる疲労の自己報告尺度の変化
時間枠：12週間
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疲労の自己報告尺度は、疲労重症度尺度によって評価されます。
参加者は、ベースラインと12週間でこのアンケートに回答します
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12週間
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ベースラインおよび12週間での多発性硬化症影響スケール-29による生活の質の自己申告尺度の変化
時間枠：12週間
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生活の質の自己報告尺度は、多発性硬化症影響スケール 29 によって評価されます。参加者は、ベースラインと 12 週間でこのアンケートに回答します。
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12週間
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形成的評価
時間枠：12週間
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研究における参加者の満足度は、12週間で完了する自己開発の調査を通じて評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (実際)
2023年8月8日
研究の完了 (実際)
2023年8月8日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300009893
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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