Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet hos personer, der er nyligt diagnosticeret med multipel sklerose

15. august 2023 opdateret af: Elizabeth Barstow, University of Alabama at Birmingham

Fysisk aktivitetsintervention til personer, der er nyligt diagnosticeret med multipel sklerose

Denne enkeltgruppe før-post-pilotintervention vil undersøge gennemførligheden og den indledende effekt af en 12-ugers adfærdsintervention, baseret på Behavior Change Wheel og Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) modellen og eksternt leveret via elektroniske nyhedsbreve og online en-til-en videokonference, til fremme af fysisk aktivitet og sekundært reduktion af træthed og livskvalitet hos personer, der er nyligt diagnosticeret med MS (diagnosticeret med MS inden for de seneste 2 år). Efterforskerne antager, at den foreslåede 12-ugers intervention vil være mulig baseret på proces, ressource, ledelse og videnskabelige resultater. Efterforskerne antager yderligere, at personer, der modtager 12-ugers intervention, vil demonstrere en stigning i fysisk aktivitetsadfærd, især daglige skridttællinger, og reducere træthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Diagnosticeret med multipel sklerose i 2 eller færre år
  • Fuldt ambulant
  • Intet tilbagefald inden for de sidste 30 dage
  • Ikke-aktiv (Godin fritids-øvelsesspørgeskema - Health Contribution Score < 14)
  • Kan læse 14-punkts skriftstørrelse
  • Internet- og videokonferenceadgang
  • Undergår sygdomsmodificerende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Moderat eller høj risiko for at udføre fysisk aktivitet (≥ 2 bekræftende på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kapacitet-mulighed-motivation-adfærd (COM-B) baseret fysisk aktivitet adfærdsintervention
Dette er et 1-arm studie med en interventionstilstand baseret på COM-B modellen
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitetsadfærdsintervention hos personer, der er nyligt diagnosticeret med MS
  1. Nyhedsbrevene vil give viden, færdigheder, ressourcer og strategier til at fremme fysisk aktivitet hos personer, der er nyligt diagnosticeret med MS. Disse nyhedsbreve vil blive udgivet syv gange i løbet af programmet. De første tre nyhedsbreve udkommer ugentligt, og de sidste fire udkommer hver anden uge.
  2. En-til-en videocoaching-chat med deltagere vil blive gennemført via Zoom, som består af diskussion og udarbejdelse af nyhedsbrevs indhold, støttende ansvarlighed, feedback og opmuntring til adfærdsændringer. Chatterne giver yderligere social overtalelse til at fremme adfærdsændringer. Chatterne er semi-scriptede og individualiserede interventioner (~15 - 30 minutter/chat). Chatterne finder sted syv gange i løbet af ugen, når et nyhedsbrev bliver leveret.
  3. Interventionen inkluderer en skridttæller (NL-800 skridttæller), en logbog og en kalender til sporing af daglige skridttællinger, planlægning af fysisk aktivitet, opstilling af mål og overvågning af fremskridt i programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility-metrik: Proces
Tidsramme: 12 uger
Process vurderer deltagerrekruttering, fastholdelse og overholdelse i. Rekruttering og afslag ii. Fastholdelse, nedslidning og overholdelse af undersøgelsesprocedurer
12 uger
Feasibility-metrik: Ressource
Tidsramme: 12 uger
Vi vil vurdere de nødvendige ressourcer til undersøgelsen.
12 uger
Feasibility-metrik: Ledelse
Tidsramme: 12 uger
Ledelsen vurderer datahåndtering.
12 uger
Feasibility-metrik: Samlet sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Samlet sikkerhed vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser.
12 uger
Ændring af fysisk aktivitetsniveauer gennem Accelerometri fra baseline og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et ActiGraph accelerometer. Deltagerne vil bære et accelerometer på et bælte om deres talje i de vågne timer i en 7-dages periode. Deltagerne vil fuldføre dette ved baseline og 12 uger
12 uger
Ændring af fysisk aktivitetsniveauer gennem Godin fritids-øvelsesspørgeskemaet fra baseline og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline og 12 uger.
12 uger
Ændring af fysisk aktivitetsniveauer gennem det forkortede internationale fysiske aktivitetsspørgeskema fra baseline og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af det forkortede internationale fysiske aktivitetsspørgeskema. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline og 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af selvrapporteringsmålinger af træthed gennem træthedssværhedsskalaen fra baseline og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteringsmålinger af træthed vil blive vurderet gennem træthedsskalaen. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline og 12 uger
12 uger
Ændringer i selvrapporteringsmålinger af livskvalitet gennem Multiple Sclerosis Impact Scale-29 ved baseline og 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteringsmålinger af livskvalitet vil blive vurderet gennem Multiple Sclerosis Impact Scale-29. Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema ved baseline og 12 uger
12 uger
Formativ evaluering
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes tilfredshed med undersøgelsen vil blive vurderet gennem en egenudviklet undersøgelse, som vil blive afsluttet efter 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300009893

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner