Fyysinen aktiivisuus henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeliskleroosi
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth Barstow, University of Alabama at Birmingham
Fyysisen aktiivisuuden interventio henkilöille, joilla on äskettäin diagnosoitu MS-tauti
Tässä yhden ryhmän esikokeiluvaiheessa tutkitaan 12 viikon käyttäytymisintervention toteutettavuutta ja alkuperäistä vaikutusta, joka perustuu Behavior Change Wheel- ja Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) -malliin ja toimitetaan etänä sähköisten uutiskirjeiden ja kahdenkeskiset online-videoneuvottelut, joilla edistetään fyysistä aktiivisuutta ja toissijaisesti vähennetään väsymystä ja elämänlaatua henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu MS-tauti (sairaus on todettu MS-tautiin viimeisen kahden vuoden aikana).
Tutkijat olettavat, että ehdotettu 12 viikon toimenpide on toteutettavissa prosessin, resurssien, hallinnon ja tieteellisten tulosten perusteella.
Tutkijat olettavat lisäksi, että henkilöt, jotka saavat 12 viikon interventiota, osoittavat lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta, erityisesti päivittäisiä askelmääriä, ja vähentävät väsymystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Sillä diagnosoitu multippeliskleroosi 2 vuotta tai vähemmän
- Täysin liikkuva
- Ei uusiutumista viimeisen 30 päivän aikana
- Ei-aktiivinen (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire - Terveysvaikutuspisteet < 14)
- Pystyy lukemaan 14 pisteen fonttikokoa
- Internet- ja videoneuvottelut
- Sairautta modifioivassa terapiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Keskivaikea tai suuri riski harjoittaa liikuntaa (≥ 2 positiivista fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kyky-Mahdollisuus-Motivaatio-Käyttäytyminen (COM-B) -pohjainen fyysiseen toimintaan perustuva käyttäytymisinterventio
Tämä on 1-haarainen tutkimus, jossa interventioehto perustuu COM-B-malliin
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusmittari: Prosessi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosessi arvioi osallistujien rekrytointia, pysymistä ja sitoutumista i. Rekrytointi- ja kieltäytymisprosentit ii.
Retentio-, hankaus- ja tutkimusmenetelmiin sitoutumisasteet
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuusmittari: Resurssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioimme tutkimukseen tarvittavat resurssit.
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuusmittari: Hallinto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Johto arvioi tiedonhallintaa.
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuusmittari: Yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleistä turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien määrän perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos kiihtyvyysmittauksella lähtötasosta ja 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan ActiGraph-kiihtyvyysmittarilla.
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysmittaria vyötärön ympärillä 7 päivän valveillaoloaikana.
Osallistujat suorittavat tämän alkuvaiheessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos Godin Leisure-Time Exercise -kyselylomakkeella lähtötilanteesta ja 12 viikosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
|
Liikuntatasojen muutos lyhennetyn kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn avulla lähtötasosta ja 12 viikosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä lyhennettyä kansainvälistä fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen itseraportointimittausten muutos väsymyksen vakavuusasteikon kautta lähtötasosta ja 12 viikosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Väsymyksen itseraportointi mitataan väsymyksen vakavuusasteikolla.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset elämänlaadun itsearviointimittauksissa multippeliskleroosin vaikutusasteikon 29 avulla lähtötilanteessa ja 12 viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itseraportoivia elämänlaadun mittareita arvioidaan multippeliskleroosin vaikutusasteikolla 29. Osallistujat täyttävät tämän kyselyn lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
|
Formatiivinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyyttä tutkimukseen arvioidaan itse kehitetyllä kyselyllä, joka valmistuu viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300009893
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .