Fyzická aktivita u osob nově diagnostikovaných s roztroušenou sklerózou
15. srpna 2023 aktualizováno: Elizabeth Barstow, University of Alabama at Birmingham
Intervence fyzické aktivity pro osoby s nově diagnostikovanou roztroušenou sklerózou
Tato jediná skupinová pre-post-pilotní intervence prozkoumá proveditelnost a počáteční účinek 12týdenní behaviorální intervence, založené na modelu Behavior Change Wheel a Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) a na dálku doručované prostřednictvím elektronických zpravodajů a online videokonference typu one-on-one pro podporu fyzické aktivity a sekundární snížení únavy a kvality života u osob s nově diagnostikovanou RS (s RS diagnostikovanou během posledních 2 let).
Vyšetřovatelé předpokládají, že navrhovaná 12týdenní intervence bude proveditelná na základě procesu, zdrojů, řízení a vědeckých výsledků.
Vyšetřovatelé dále předpokládají, že jedinci, kteří dostanou 12týdenní intervenci, budou vykazovat zvýšenou fyzickou aktivitu, zejména počet denních kroků, a sníží únavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Diagnostikována roztroušená skleróza po dobu 2 let nebo méně
- Plně ambulantní
- Žádná recidiva během posledních 30 dnů
- Neaktivní (Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire – skóre zdravotního příspěvku < 14)
- Dokáže číst velikost písma 14 bodů
- Přístup k internetu a videokonferencím
- Podstupují chorobu modifikující terapii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Střední nebo vysoké riziko pro provozování fyzické aktivity (≥ 2 kladná hodnocení v dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální intervence při fyzické aktivitě na základě schopností-příležitostí-motivace-chování (COM-B)
Jedná se o jednoramennou studii s intervenční podmínkou založenou na modelu COM-B
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metrika proveditelnosti: Proces
Časové okno: 12 týdnů
|
Proces posuzuje nábor účastníků, jejich udržení a dodržování i. Míra náboru a odmítnutí ii.
Míra zadržování, opotřebení a dodržování studijních postupů
|
12 týdnů
|
|
Metrika proveditelnosti: Zdroj
Časové okno: 12 týdnů
|
Posoudíme zdroje potřebné pro studium.
|
12 týdnů
|
|
Metrika proveditelnosti: Management
Časové okno: 12 týdnů
|
Management posuzuje správu dat.
|
12 týdnů
|
|
Metrika proveditelnosti: Celková bezpečnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Celková bezpečnost bude hodnocena podle počtu nežádoucích účinků.
|
12 týdnů
|
|
Změna úrovní fyzické aktivity prostřednictvím akcelerometrie od výchozího stavu a 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru ActiGraph.
Účastníci budou nosit akcelerometr na opasku kolem pasu v době bdění po dobu 7 dnů.
Účastníci to dokončí na začátku a za 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna úrovní fyzické aktivity prostřednictvím dotazníku Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire od výchozího stavu a 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Účastníci vyplní tento dotazník na začátku a po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
|
Změna úrovní fyzické aktivity prostřednictvím zkráceného mezinárodního dotazníku fyzické aktivity od výchozího stavu a 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí zkráceného mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
Účastníci vyplní tento dotazník na začátku a po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebehodnoty míry únavy prostřednictvím stupnice závažnosti únavy od výchozího stavu a 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
|
Vlastní hlášení míry únavy budou hodnoceny pomocí stupnice závažnosti únavy.
Účastníci vyplní tento dotazník na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Změny self-report měření kvality života prostřednictvím škály dopadu roztroušené sklerózy-29 na začátku a po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření kvality života podle vlastního uvážení bude hodnoceno pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy-29. Účastníci vyplní tento dotazník na začátku a po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Formativní hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
|
Spokojenost účastníků se studií bude hodnocena prostřednictvím vlastního průzkumu, který bude dokončen ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300009893
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .