Физическая активность у лиц с недавно диагностированным рассеянным склерозом
15 августа 2023 г. обновлено: Elizabeth Barstow, University of Alabama at Birmingham
Физическая активность для лиц с недавно диагностированным рассеянным склерозом
Это одногрупповое предварительное пилотное вмешательство будет изучать осуществимость и первоначальный эффект 12-недельного поведенческого вмешательства, основанного на модели «Колесо изменения поведения» и «Возможности-Возможности-Мотивация-Поведение» (COM-B) и дистанционно доставляемого через электронные информационные бюллетени и онлайн-видеоконференции один на один для поощрения физической активности и вторичного снижения утомляемости и качества жизни у людей, впервые диагностированных с РС (с диагнозом РС в течение последних 2 лет).
Исследователи предполагают, что предлагаемое 12-недельное вмешательство будет осуществимо на основе процесса, ресурсов, управления и научных результатов.
Исследователи также предполагают, что люди, получающие 12-недельное вмешательство, продемонстрируют увеличение физической активности, особенно ежедневного количества шагов, и снизят утомляемость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Диагноз рассеянный склероз в течение 2 или менее лет
- Полностью амбулаторный
- Отсутствие рецидива в течение последних 30 дней
- Неактивный (опросник Година для занятий спортом в свободное время — оценка вклада в здоровье < 14)
- Способен читать размер шрифта 14 пунктов
- Доступ к Интернету и видеоконференциям
- Прохождение болезни модифицирующей терапии
Критерий исключения:
- Беременность
- Умеренный или высокий риск занятия физической активностью (≥ 2 положительных ответов в Опроснике готовности к физической активности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство на основе физической активности на основе возможностей-возможностей-мотивации-поведения (COM-B)
Это одногрупповое исследование с условием вмешательства, основанным на модели COM-B.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрика осуществимости: Процесс
Временное ограничение: 12 недель
|
Процесс оценивает привлечение, удержание и приверженность участников i. Показатели вербовки и отказа ii.
Показатели удержания, отсева и приверженности процедурам исследования
|
12 недель
|
|
Метрика осуществимости: Ресурс
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы оценим ресурсы, необходимые для исследования.
|
12 недель
|
|
Метрика осуществимости: управление
Временное ограничение: 12 недель
|
Руководство оценивает управление данными.
|
12 недель
|
|
Метрика осуществимости: общая безопасность
Временное ограничение: 12 недель
|
Общая безопасность будет оцениваться по количеству нежелательных явлений.
|
12 недель
|
|
Изменение уровней физической активности с помощью акселерометрии по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью акселерометра ActiGraph.
Участники будут носить акселерометр на поясе вокруг талии в часы бодрствования в течение 7 дней.
Участники завершат это на исходном уровне и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменение уровней физической активности с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Физическая активность будет оцениваться с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время.
Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменение уровней физической активности по Сокращенному международному опроснику физической активности по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Физическая активность будет оцениваться с использованием Сокращенного международного вопросника физической активности.
Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне и через 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей самоотчета об утомляемости по шкале тяжести утомления по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели самоотчета об утомлении будут оцениваться с помощью Шкалы серьезности утомления.
Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Изменения самооценки показателей качества жизни по Шкале воздействия рассеянного склероза-29 на исходном уровне и через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Самоотчетные показатели качества жизни будут оцениваться с помощью Шкалы воздействия рассеянного склероза-29. Участники заполнят этот вопросник на исходном уровне и через 12 недель.
|
12 недель
|
|
Формирующая оценка
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовлетворенность участников исследованием будет оцениваться с помощью самостоятельно разработанного опроса, который будет завершен через 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300009893
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .