Aktywność fizyczna u osób z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Barstow, University of Alabama at Birmingham
Interwencja w zakresie aktywności fizycznej u osób z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym
Ta pojedyncza grupowa interwencja pilotażowa przed postem zbada wykonalność i początkowy efekt 12-tygodniowej interwencji behawioralnej, opartej na modelu Behaviour Change Wheel i modelu Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) i dostarczanej zdalnie za pośrednictwem elektronicznych biuletynów i wideokonferencje online jeden na jeden, w celu promowania aktywności fizycznej i wtórnego zmniejszenia zmęczenia i jakości życia osób z nowo zdiagnozowanym SM (z rozpoznaniem SM w ciągu ostatnich 2 lat).
Badacze stawiają hipotezę, że proponowana 12-tygodniowa interwencja będzie wykonalna w oparciu o proces, zasoby, zarządzanie i wyniki naukowe.
Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że osoby, które otrzymają 12-tygodniową interwencję, wykażą wzrost zachowań związanych z aktywnością fizyczną, w szczególności liczbę codziennych kroków, i zmniejszą zmęczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Zdiagnozowano stwardnienie rozsiane od 2 lat lub mniej
- W pełni ambulatoryjny
- Brak nawrotu w ciągu ostatnich 30 dni
- Nieaktywny (kwestionariusz Godin dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym — wskaźnik wkładu w zdrowie < 14)
- Potrafi czytać czcionkę o wielkości 14 punktów
- Dostęp do Internetu i wideokonferencji
- W trakcie terapii modyfikującej przebieg choroby
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Średnie lub wysokie ryzyko podjęcia aktywności fizycznej (≥ 2 odpowiedzi twierdzące w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna oparta na zdolnościach-szansach-motywacji-zachowaniu (COM-B).
Jest to jednoramienne badanie z warunkiem interwencji opartym na modelu COM-B
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miernik wykonalności: Proces
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Proces ocenia rekrutację, utrzymanie i przestrzeganie uczestników. Wskaźniki rekrutacji i odmów ii.
Wskaźniki retencji, ścierania i przestrzegania procedur badania
|
12 tygodni
|
|
Miernik wykonalności: zasób
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenimy zasoby wymagane do badania.
|
12 tygodni
|
|
Miernik wykonalności: Zarządzanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kierownictwo ocenia zarządzanie danymi.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik wykonalności: Ogólne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ogólne bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomów aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrii od wartości wyjściowej i 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą akcelerometru ActiGraph.
Uczestnicy będą nosić akcelerometr na pasku wokół talii podczas godzin czuwania w okresie 7 dni.
Uczestnicy ukończą to na początku i 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomów aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godin w czasie wolnym od wartości wyjściowych i 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania i po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomów Aktywności Fizycznej za pomocą Skróconego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej od wartości wyjściowych i 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Skróconego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania i po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samoopisowych pomiarów zmęczenia poprzez skalę ciężkości zmęczenia od wartości wyjściowej i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samoopisowe pomiary zmęczenia zostaną ocenione za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia.
Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Zmiany samoopisowych miar jakości życia za pomocą Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 na początku badania i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samoopisowe pomiary jakości życia zostaną ocenione za pomocą Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz na początku badania i po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Ocena kształtująca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadowolenie uczestników z badania zostanie ocenione za pomocą samodzielnie opracowanej ankiety, która zostanie wypełniona po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300009893
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .