Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività fisica in persone con nuova diagnosi di sclerosi multipla

15 agosto 2023 aggiornato da: Elizabeth Barstow, University of Alabama at Birmingham

Intervento sull'attività fisica per le persone a cui è stata recentemente diagnosticata la sclerosi multipla

Questo intervento pilota pre-post di gruppo singolo esaminerà la fattibilità e l'effetto iniziale di un intervento comportamentale di 12 settimane, basato sul modello Behavior Change Wheel e Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) e fornito a distanza tramite newsletter elettroniche e videoconferenza individuale online, per promuovere l'attività fisica e secondariamente ridurre l'affaticamento e la qualità della vita nelle persone con nuova diagnosi di SM (con diagnosi di SM negli ultimi 2 anni). I ricercatori ipotizzano che l'intervento di 12 settimane proposto sarà fattibile sulla base del processo, delle risorse, della gestione e dei risultati scientifici. I ricercatori ipotizzano inoltre che le persone che ricevono l'intervento di 12 settimane dimostreranno un aumento del comportamento dell'attività fisica, in particolare il conteggio dei passi giornalieri, e ridurranno l'affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Con diagnosi di sclerosi multipla da 2 o meno anni
  • Completamente deambulante
  • Nessuna ricaduta negli ultimi 30 giorni
  • Non attivo (questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin - punteggio del contributo alla salute < 14)
  • In grado di leggere la dimensione del carattere di 14 punti
  • Accesso a Internet e videoconferenza
  • Sottoposto a terapia modificante la malattia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Rischio moderato o alto per intraprendere attività fisica (≥ 2 affermazioni sul questionario sulla preparazione all'attività fisica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale sull'attività fisica basato su capacità-opportunità-motivazione-comportamento (COM-B).
Questo è uno studio a 1 braccio con una condizione di intervento basata sul modello COM-B
Comportamentale: Intervento comportamentale sull'attività fisica in persone con nuova diagnosi di SM
  1. Le newsletter forniranno le conoscenze, le abilità, le risorse e le strategie per promuovere l'attività fisica nelle persone con nuova diagnosi di SM. Queste newsletter verranno rilasciate sette volte durante il programma. Le prime tre newsletter verranno rilasciate settimanalmente e le ultime quattro a settimane alterne.
  2. Le chat di coaching video one-to-one con i partecipanti saranno condotte tramite Zoom, che consistono in discussione ed elaborazione dei contenuti delle newsletter, responsabilità di supporto, feedback e incoraggiamento sul cambiamento di comportamento. Le chat forniscono inoltre persuasione sociale per promuovere il cambiamento di comportamento. Le chat sono interventi semi-sceneggiati e individualizzati (~15 - 30 minuti/chat). Le chat si verificheranno sette volte durante la settimana quando viene consegnata una newsletter.
  3. L'intervento include un contapassi (contapassi NL-800), un registro e un calendario per tenere traccia dei conteggi giornalieri dei passi, pianificare l'attività fisica, fissare obiettivi e monitorare i progressi nel programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metrica di fattibilità: processo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il processo valuta il reclutamento, la conservazione e l'adesione dei partecipanti i. Reclutamento e tassi di rifiuto ii. Ritenzione, logoramento e tassi di adesione alle procedure di studio
12 settimane
Metrica di fattibilità: Risorsa
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuteremo le risorse necessarie per lo studio.
12 settimane
Metrica di fattibilità: Gestione
Lasso di tempo: 12 settimane
La direzione valuta la gestione dei dati.
12 settimane
Metrica di fattibilità: sicurezza generale
Lasso di tempo: 12 settimane
La sicurezza complessiva sarà valutata attraverso il numero di eventi avversi.
12 settimane
Modifica dei livelli di attività fisica attraverso l'accelerometria dal basale e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività fisica sarà valutata utilizzando un accelerometro ActiGraph. I partecipanti indosseranno un accelerometro su una cintura intorno alla vita durante le ore di veglia di un periodo di 7 giorni. I partecipanti lo completeranno al basale e 12 settimane
12 settimane
Modifica dei livelli di attività fisica attraverso il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire dal basale e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. I partecipanti completeranno questo questionario al basale e 12 settimane.
12 settimane
Modifica dei livelli di attività fisica attraverso il questionario internazionale abbreviato sull'attività fisica dal basale e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il questionario internazionale abbreviato sull'attività fisica. I partecipanti completeranno questo questionario al basale e 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misure di autovalutazione della fatica attraverso la scala di gravità della fatica rispetto al basale e a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misure autosegnalate della fatica saranno valutate attraverso la Fatigue Severity Scale. I partecipanti completeranno questo questionario al basale e 12 settimane
12 settimane
Cambiamenti delle misure di autovalutazione della qualità della vita attraverso la Multiple Sclerosis Impact Scale-29 al basale e a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misure di autovalutazione della qualità della vita saranno valutate attraverso la Multiple Sclerosis Impact Scale-29. I partecipanti completeranno questo questionario al basale e 12 settimane
12 settimane
Valutazione formativa
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione dei partecipanti allo studio sarà valutata attraverso un sondaggio auto-sviluppato che sarà completato a 12 settimane.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300009893

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla (SM)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi