Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Activité physique chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec la sclérose en plaques

15 août 2023 mis à jour par: Elizabeth Barstow, University of Alabama at Birmingham

Intervention d'activité physique pour les personnes nouvellement diagnostiquées avec la sclérose en plaques

Cette intervention pilote pré-post d'un seul groupe examinera la faisabilité et l'effet initial d'une intervention comportementale de 12 semaines, basée sur le modèle Behavior Change Wheel and Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) et diffusée à distance via des newsletters électroniques et la vidéoconférence individuelle en ligne, pour promouvoir l'activité physique et secondairement réduire la fatigue et la qualité de vie des personnes nouvellement diagnostiquées avec la SEP (diagnostiquées avec la SEP au cours des 2 dernières années). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention proposée de 12 semaines sera réalisable en fonction du processus, des ressources, de la gestion et des résultats scientifiques. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que les personnes qui reçoivent l'intervention de 12 semaines démontreront une augmentation du comportement d'activité physique, en particulier le nombre de pas quotidiens, et réduiront la fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec la sclérose en plaques depuis 2 ans ou moins
  • Entièrement ambulatoire
  • Pas de rechute dans les 30 derniers jours
  • Non actif (Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs - Score de contribution à la santé < 14)
  • Capable de lire une taille de police de 14 points
  • Accès Internet et visioconférence
  • Suivre un traitement modificateur de la maladie

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Risque modéré ou élevé d'entreprendre une activité physique (≥ 2 réponses affirmatives au Questionnaire sur la préparation à l'activité physique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention comportementale basée sur la capacité, l'opportunité, la motivation et le comportement (COM-B)
Il s'agit d'une étude à 1 bras avec une condition d'intervention basée sur le modèle COM-B
Comportemental: Intervention comportementale en matière d'activité physique chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec la SP
  1. Les bulletins fourniront les connaissances, les compétences, les ressources et les stratégies pour promouvoir l'activité physique chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec la SP. Ces bulletins seront publiés sept fois au cours du programme. Les trois premières newsletters seront publiées chaque semaine et les quatre dernières seront publiées toutes les deux semaines.
  2. Les conversations de coaching vidéo individuelles avec les participants seront menées via Zoom, qui consistent en une discussion et l'élaboration du contenu des newsletters, une responsabilisation de soutien, des commentaires et des encouragements sur le changement de comportement. Les chats fournissent en outre une persuasion sociale pour promouvoir le changement de comportement. Les chats sont des interventions semi-scénarisées et individualisées (~15 - 30 minutes/chat). Les chats auront lieu sept fois au cours de la semaine lorsqu'une newsletter est livrée.
  3. L'intervention comprend un podomètre (podomètre NL-800), un journal de bord et un calendrier pour suivre le nombre de pas quotidiens, planifier l'activité physique, fixer des objectifs et suivre les progrès du programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métrique de faisabilité : processus
Délai: 12 semaines
Le processus évalue le recrutement, la rétention et l'adhésion des participants i. Taux de recrutement et de refus ii. Taux de rétention, d'attrition et d'adhésion aux procédures d'étude
12 semaines
Métrique de faisabilité : Ressource
Délai: 12 semaines
Nous évaluerons les ressources nécessaires à l'étude.
12 semaines
Métrique de faisabilité : gestion
Délai: 12 semaines
La direction évalue la gestion des données.
12 semaines
Indicateur de faisabilité : sécurité globale
Délai: 12 semaines
La sécurité globale sera évaluée par le nombre d'événements indésirables.
12 semaines
Changement des niveaux d'activité physique par accélérométrie à partir de la ligne de base et 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'activité physique sera évaluée à l'aide d'un accéléromètre ActiGraph. Les participants porteront un accéléromètre sur une ceinture autour de leur taille pendant les heures d'éveil d'une période de 7 jours. Les participants le termineront au départ et 12 semaines
12 semaines
Changement des niveaux d'activité physique grâce au questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs par rapport au départ et à 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'activité physique sera évaluée à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs. Les participants rempliront ce questionnaire au départ et 12 semaines.
12 semaines
Changement des niveaux d'activité physique par le biais du questionnaire international abrégé sur l'activité physique depuis le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
L'activité physique sera évaluée à l'aide du questionnaire international abrégé sur l'activité physique. Les participants rempliront ce questionnaire au départ et 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures d'auto-évaluation de la fatigue par le biais de l'échelle de gravité de la fatigue par rapport au départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
Les mesures d'auto-déclaration de la fatigue seront évaluées à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue. Les participants rempliront ce questionnaire au départ et 12 semaines
12 semaines
Changements des mesures d'auto-évaluation de la qualité de vie par le biais de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques-29 au départ et à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Les mesures d'auto-déclaration de la qualité de vie seront évaluées à l'aide de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques-29. Les participants rempliront ce questionnaire au départ et 12 semaines
12 semaines
Évaluation formative
Délai: 12 semaines
La satisfaction des participants à l'étude sera évaluée au moyen d'un sondage auto-développé qui sera complété à la 12e semaine.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300009893

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner