Atividade física em pessoas recém-diagnosticadas com esclerose múltipla
15 de agosto de 2023 atualizado por: Elizabeth Barstow, University of Alabama at Birmingham
Intervenção de atividade física para pessoas recém-diagnosticadas com esclerose múltipla
Esta intervenção pré-pós-piloto de grupo único examinará a viabilidade e o efeito inicial de uma intervenção comportamental de 12 semanas, com base no modelo Behavior Change Wheel e Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) e entregue remotamente por meio de boletins eletrônicos e videoconferência individual online, para promover a atividade física e, secundariamente, reduzir a fadiga e a qualidade de vida em pessoas recém-diagnosticadas com EM (diagnosticadas com EM nos últimos 2 anos).
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção proposta de 12 semanas será viável com base no processo, recurso, gerenciamento e resultados científicos.
Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que recebem a intervenção de 12 semanas demonstrarão um aumento no comportamento de atividade física, particularmente na contagem diária de passos, e reduzirão a fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Diagnosticado com esclerose múltipla por 2 anos ou menos
- Totalmente ambulatorial
- Nenhuma recidiva nos últimos 30 dias
- Não ativo (Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin - Pontuação de Contribuição para a Saúde < 14)
- Capaz de ler o tamanho da fonte de 14 pontos
- Acesso à Internet e videoconferência
- Em tratamento modificador da doença
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Risco moderado ou alto para realização de atividade física (≥ 2 afirmativas no Questionário de Prontidão para Atividade Física)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção comportamental baseada em capacidade-oportunidade-motivação-comportamento (COM-B)
Este é um estudo de 1 braço com uma condição de intervenção baseada no modelo COM-B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métrica de viabilidade: processo
Prazo: 12 semanas
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O processo avalia o recrutamento, retenção e adesão dos participantes i. Taxas de recrutamento e recusa ii.
Taxas de retenção, atrito e adesão aos procedimentos do estudo
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12 semanas
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Métrica de viabilidade: recurso
Prazo: 12 semanas
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Avaliaremos os recursos necessários para o estudo.
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12 semanas
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Métrica de viabilidade: gerenciamento
Prazo: 12 semanas
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A administração avalia o gerenciamento de dados.
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12 semanas
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Métrica de viabilidade: segurança geral
Prazo: 12 semanas
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A segurança geral será avaliada através do número de eventos adversos.
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12 semanas
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Alteração dos níveis de atividade física por meio de acelerometria desde a linha de base e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A atividade física será avaliada usando um acelerômetro ActiGraph.
Os participantes usarão um acelerômetro em um cinto em volta da cintura durante as horas de vigília de um período de 7 dias.
Os participantes completarão isso na linha de base e 12 semanas
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12 semanas
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Alteração dos níveis de atividade física por meio do Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin desde a linha de base e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A atividade física será avaliada por meio do questionário Godin Leisure-Time Exercise.
Os participantes irão preencher este questionário na linha de base e 12 semanas.
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12 semanas
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Alteração dos níveis de atividade física por meio do Questionário Internacional Abreviado de Atividade Física desde a linha de base e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A atividade física será avaliada por meio do Abbreviated International Physical Activity Questionnaire.
Os participantes irão preencher este questionário na linha de base e 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das medidas de auto-relato de Fadiga por meio da Escala de Gravidade da Fadiga desde o início e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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As medidas de auto-relato de fadiga serão avaliadas por meio da Escala de Gravidade da Fadiga.
Os participantes irão preencher este questionário no início e 12 semanas
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12 semanas
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Mudanças nas medidas de autorrelato da qualidade de vida por meio da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 no início e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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As medidas de autorrelato da qualidade de vida serão avaliadas por meio da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29. Os participantes preencherão este questionário no início e 12 semanas
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12 semanas
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Avaliação formativa
Prazo: 12 semanas
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A satisfação dos participantes no estudo será avaliada por meio de uma pesquisa autodesenvolvida que será concluída na 12ª semana.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300009893
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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