담도계 전신 종양 치료를 위한 Cadonilimab 주사와 Regorafenib의 병용 평가 연구

포함 기준:

1. 등록 전에 서명한 서면 동의서.
2. 나이 > 18세, 남녀 모두
3. 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 중기 내지 진행성 담도계 종양 환자
4. 적어도 하나의 이전 전신 요법에 실패했습니다.
5. 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따라 비림프절 병변에 대한 CT 스캔에서 ≥10mm 길이 및 림프절 병변에 대한 CT 스캔에서 ≥15mm 짧은 직경)이 있는 경우.
6. ECOG PS 점수: 0에서 1.
7. >12주의 예상 생존.
8. 다음 요구 사항에 따라 중요한 장기의 기능(14일 이내의 혈액 성분 및 세포 성장 인자 사용 제외).

1) 혈구 수. 호중구 ≥ 1.5 x 109/L 혈소판 수 ≥ 60×109/L 헤모글로빈 ≥ 90g/L. 2) 간과 신장의 기능. 혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식).

총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한(ULN)의 3배 글루타민 아미노전이효소(AST) 또는 글루타민 아미노전이효소(ALT) 수치 ≤ 정상 상한(ULN)의 10배 소변 단백질 < 2+; 소변 단백질 ≥ 2+인 경우, 24시간 소변 단백질 정량은 ≤ 1g의 단백질을 나타내야 합니다.

9. 정상적인 응고 기능, 활성 출혈 또는 혈전성 질환 없음

1. 국제 표준화 비율 INR ≤ 1.5 x ULN.
2. 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT ≤ 1.5 x ULN.
3. 프로트롬빈 시간 PT ≤ 1.5 x ULN. 10. 비수술적 불임 수술을 받았거나 가임기 여성 환자는 의학적으로 승인된 피임법(예: 피임약)을 사용해야 합니다. IUD, 알약 또는 콘돔) 연구 치료 기간 종료 중 및 종료 후 3개월 동안; 수술 없이 불임된 가임기 여성 환자는 연구 시작 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 HCG 검사를 받아야 합니다. 수유를 하지 않아야 합니다. 비수술적 불임 수술을 받았거나 가임기 남성 환자 환자는 연구 치료 기간 동안 및 종료 후 3개월 동안 배우자와 함께 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

비수술적 불임 수술을 받았거나 가임기 여성 환자는 의학적으로 승인된 피임법(예: 피임약)을 사용해야 합니다. IUD, 알약 또는 콘돔) 연구 치료 기간 종료 중 및 종료 후 3개월 동안; 수술 없이 불임된 가임기 여성 환자는 연구 시작 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 HCG 검사를 받아야 합니다. 수유를 하지 않아야 합니다. 비수술적 불임 수술을 받았거나 가임기 남성 환자 환자는 연구 치료 기간 동안 및 종료 후 3개월 동안 배우자와 함께 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

11. 알츠하이머병의 임상적 진단 12. 알약을 삼킬 수 있어야 함 13. 피험자는 자발적으로 연구에 등록하고 준수하며 안전 및 생존 후속 조치에 협조합니다.

제외 기준:

• 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 본 연구에 등록할 자격이 없습니다.

  1. 이전 또는 동시 다른 악성종양이 있는 피험자(피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외).
  2. 대상체가 항-PD-1/PD-L1 단클론 항체 이외의 이전 면역요법을 받은 적이 있거나; 피험자는 거대분자 단백질 제제에 대해 이전에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 적용된 약물의 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 대상체는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있다(예를 들어, 다음을 포함하나 이에 제한되지 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 이전 갑상선 수술을 받을 수 없음 백반증이 있거나 어린 시절과 성인기에 천식이 완전히 완화된 대상자(개입이 필요하지 않은 대상자가 포함될 수 있음, 기관지확장제를 사용하는 의학적 개입이 필요한 천식이 있는 대상자는 포함될 수 없음).
  4. 면역억제 목적으로 면역억제, 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법(프레드니손 또는 다른 등장성 호르몬의 용량 >10mg/일)을 받고 있고 등록 전 2주 이내에 이를 계속 사용하는 피험자
  5. 임상적으로 증상이 있는 복수 또는 치료적 천자를 필요로 하거나 복수의 빈번한 배액이 필요한 흉수(≥1회/월)가 있는 경우
  6. (1) NYHA 클래스 2 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내의 이전 심근 경색증 (4) 임상적으로 유의한 상심실성 또는 치료 또는 개입이 필요한 심실 부정맥
  7. 활동성 감염 또는 원인 불명의 열이 있는 피험자 스크리닝 중 및 첫 번째 투여 전 >38.5도(시험자의 판단에 따라 종양에서 발생하는 열이 있는 피험자는 등록할 수 있음)
  8. 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애 병력에 대한 이전 및 현재 객관적인 증거가 있는 환자
  9. 선천적 또는 후천적 면역 결핍이 있는 피험자, 예. HIV 감염
  10. 연구 약물 투여 전 4주 미만 또는 가능한 연구 기간 동안 생백신을 받은 피험자
  11. 향정신성 물질 남용, 알코올 중독 또는 약물 사용의 알려진 이력이 있는 피험자
  12. 경구 투여가 불가능한 환자
  13. 첫 번째 복용 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 약초 또는 독점 한약을 투여받았습니다.
  14. 인슐린 의존성 당뇨병 환자
  15. 갑상선 질환 환자
  16. 연구자의 의견에 따라 연구에서 제외되어야 하는 환자, 예를 들어, 연구자의 판단에 연구를 종료해야 할 수 있는 다른 요인이 있는 피험자, 예를 들어 다른 심각한 질병(정신과적 질환 포함) 질환) 동반이환 치료가 필요한 경우, 심각한 기저부 식도정맥류, 심각한 실험실 검사 이상, 피험자의 안전을 위협할 수 있는 동반 가족 또는 사회적 요인, 또는 데이터 및 샘플 수집.