- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05644392
En studie som evaluerer kadonilimab-injeksjon i kombinasjon med regorafenib for behandling av biliære systemiske svulster
En åpen, enkeltarms, enkeltsenterstudie som evaluerer kadonilimab-injeksjon i kombinasjon med regorafenib for behandling av gallesystemiske svulster som har sviktet minst én tidligere systemisk terapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Huikai Li, MD
- Telefonnummer: 18622228639
- E-post: tjchlhk@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xihao zhang, Doctor
- Telefonnummer: 15510801035
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300308
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huikai Li, MD
- Telefonnummer: 18622228639
- E-post: tjchlhk@126.com
-
Ta kontakt med:
- Xihao zhang, Doctor
- Telefonnummer: 15510801035
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke signert før påmelding.
- alder > 18 år, begge kjønn
- pasienter med histologisk eller patologisk bekreftet middels til avansert biliær systemisk tumor
- Mislyktes i minst én tidligere systemisk terapi
- med målbare lesjoner (≥10 mm lang diameter på CT-skanning for ikke-lymfeknutelesjoner og ≥15 mm kort diameter på CT-skanning for lymfeknutelesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
- ECOG PS-poengsum: 0 til 1.
- forventet overlevelse på >12 uker.
- funksjon av vitale organer i samsvar med følgende krav (unntatt bruk av blodkomponenter og cellevekstfaktorer innen 14 dager).
1) Blodtelling. Nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L Blodplateantall ≥ 60×109/L hemoglobin ≥ 90 g/L. 2) Lever- og nyrefunksjon. Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
total bilirubin (TBIL) ≤ 3 ganger øvre grense for normal (ULN) nivåer av glutaminisk aminotransferase (AST) eller glutaminisk aminotransferase (ALT) ≤ 10 ganger øvre normalgrense (ULN); urinprotein < 2+; hvis urinprotein ≥ 2+, må 24-timers urinproteinkvantifisering vise ≤ 1 g protein.
9. normal koagulasjonsfunksjon, ingen aktiv blødning eller trombotisk sykdom
- Internasjonalt normalisert forhold INR ≤ 1,5 x ULN.
- partiell tromboplastintid APTT ≤ 1,5 x ULN.
- protrombintid PT ≤ 1,5 x ULN. 10. Kvinnelige pasienter som er ikke-kirurgisk steriliserte eller i fertil alder er pålagt å bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (f. spiral, pille eller kondom) under og i 3 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden; kvinnelige pasienter i fertil alder som er ikke-kirurgisk steriliserte må ha en negativ serum- eller urin-HCG-test innen 7 dager før studiestart; og må være ikke-ammende; Mannlige pasienter som er ikke-kirurgisk steriliserte eller i fertil alder Pasienter må godta å bruke en medisinsk godkjent form for prevensjon med sin ektefelle under og i 3 måneder etter slutten av studiens behandlingsperiode.
Kvinnelige pasienter som er ikke-kirurgisk steriliserte eller i fertil alder er pålagt å bruke et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel (f. spiral, pille eller kondom) under og i 3 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden; kvinnelige pasienter i fertil alder som er ikke-kirurgisk steriliserte må ha en negativ serum- eller urin-HCG-test innen 7 dager før studiestart; og må være ikke-ammende; Mannlige pasienter som er ikke-kirurgisk steriliserte eller i fertil alder Pasienter må godta å bruke en medisinsk godkjent form for prevensjon med sin ektefelle under og i 3 måneder etter slutten av studiens behandlingsperiode.
11.Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom 12. Må kunne svelge tabletter 13. Forsøkspersonen er frivillig med på studiet, er medgjørlig og samarbeider med sikkerhets- og overlevelsesoppfølging.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende er ikke kvalifisert for å delta i denne studien.
- Personer med tidligere eller samtidige andre maligniteter (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen).
- individet har mottatt tidligere immunterapi annet enn anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistoff; individet er kjent for å ha en tidligere allergi mot makromolekylære proteinmidler, eller er kjent for å være allergisk mot komponentene i legemidlet som brukes.
- Personen har en hvilken som helst aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (f.eks. følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enterokolitt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose, tidligere skjoldbruskkjerteloperasjoner inkludert; forsøkspersonen har vitiligo eller har fullstendig remisjon av astma i barndommen og i voksen alder (personer som ikke trenger intervensjon kan inkluderes; personer med astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer kan ikke inkluderes).
- forsøkspersoner som er på immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar topisk hormonbehandling for immunsuppressive formål (doser >10 mg/dag av prednison eller andre isotoniske hormoner) og som fortsetter å bruke dem innen 2 uker før påmelding
- har klinisk symptomatisk ascites eller pleural effusjon som krever terapeutisk punktering eller som krever hyppig drenering av ascites (≥1 gang/måned)
- personer med klinisk symptomatiske hjertetilstander eller sykdommer som ikke er godt kontrollert, for eksempel (1) NYHA klasse 2 eller høyere hjertesvikt (2) ustabil angina pectoris (3) tidligere hjerteinfarkt innen 1 år (4) pasienter med klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon
- forsøkspersoner med aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5 grader under screening og før den første dosen (pasienter med feber som oppstår fra en svulst kan inkluderes, etter vurdering av etterforskeren)
- pasienter med tidligere og nåværende objektive bevis på en historie med lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, medikamentrelatert lungebetennelse eller alvorlig svekket lungefunksjon
- personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, f.eks. HIV-infeksjon
- forsøkspersoner som har mottatt en levende vaksine mindre enn 4 uker før administrasjon av studiemedisin eller muligens i løpet av studieperioden
- personer med en kjent historie med psykotropisk rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikabruk
- pasienter som ikke er i stand til å gi legemidlet oralt
- har mottatt urte eller proprietær kinesisk medisin med en antitumorindikasjon innen 2 uker før første dose.
- Pasienter med insulinavhengig diabetes
- Pasienter med hyroid sykdom
- Pasienter som etter utrederens mening bør ekskluderes fra studien, for eksempel forsøkspersoner som etter utrederens vurdering har andre faktorer som kan tvinge studien til å avsluttes, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiatriske sykdommer). sykdommer) som krever komorbid behandling, alvorlige fundiske øsofagusvaricer, alvorlige laboratorieprøveavvik, medfølgende familie- eller sosiale faktorer som ville kompromittere sikkerheten til pasienten, eller innsamling av data og prøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cadonilimab injeksjon i kombinasjon med regorafenib
|
Cadonilimab injeksjon, 6mg/kg, intravenøst drypp,q2w,
Andre navn:
Regorafenib 80mg, po, oralt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Definert som andel av pasienter som har best respons på CR eller PR
|
opptil 1 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
OS er definert som tiden fra datoen for neoadjuvant behandlingsstart til datoen for død uansett årsak eller til datoen for siste oppfølging dersom pasienter er i live.
Hvis en pasient er i live på tidspunktet for endelig analyse, vil pasienten bli sensurert på siste oppfølgingsdato.
|
opptil 3 år
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Definert som andelen pasienter med AE, behandlingsrelatert AE (TRAE), immunrelatert AE (irAE), alvorlig bivirkning (SAE), vurdert av NCI CTCAE v5.0
|
opptil 3 år
|
Progress Free Survival (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Definert som tiden fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først)
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AK104-IIT-C-N1-0022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cadonilimab injeksjon
-
West China Second University HospitalThe Affiliated Hospital Of Southwest Medical University; Affiliated Hospital...Rekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringAvansert hepatocellulært karsinom som har sviktet minst én tidligere systemisk terapiKina
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringGallekanaladenokarsinomKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaHar ikke rekruttert ennåMetastatisk tykktarmskreftKina
-
LiuYingHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinomKina
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseHar ikke rekruttert ennåNeoadjuvant terapi | Resektabel esophageal plateepitelkarsinom