- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05644392
Uno studio che valuta l'iniezione di cadonilimab in combinazione con Regorafenib per il trattamento dei tumori sistemici biliari
Uno studio clinico aperto, a braccio singolo, monocentrico che valuta l'iniezione di cadonilimab in combinazione con Regorafenib per il trattamento dei tumori sistemici biliari che hanno fallito almeno una precedente terapia sistemica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Huikai Li, MD
- Numero di telefono: 18622228639
- Email: tjchlhk@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xihao zhang, Doctor
- Numero di telefono: 15510801035
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300308
- Reclutamento
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
-
Contatto:
- Huikai Li, MD
- Numero di telefono: 18622228639
- Email: tjchlhk@126.com
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Contatto:
- Xihao zhang, Doctor
- Numero di telefono: 15510801035
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto firmato prima dell'arruolamento.
- età > 18 anni, entrambi i sessi
- pazienti con tumori sistemici biliari da intermedi a avanzati confermati istologicamente o patologicamente
- Fallimento di almeno una precedente terapia sistemica
- con lesioni misurabili (diametro lungo ≥10 mm alla TC per lesioni non linfonodali e diametro corto ≥15 mm alla TC per lesioni linfonodali secondo i criteri RECIST 1.1).
- Punteggio ECOG PS: da 0 a 1.
- sopravvivenza attesa > 12 settimane.
- funzione degli organi vitali in conformità con i seguenti requisiti (escluso l'uso di componenti del sangue e fattori di crescita cellulare entro 14 giorni).
1) Emocromo. Neutrofili ≥ 1,5 x 109/L Conta piastrinica ≥ 60×109/L Emoglobina ≥ 90 g/L. 2) Funzionalità epatica e renale. Creatinina sierica (SCr) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
bilirubina totale (TBIL) ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) Livelli di glutammico aminotransferasi (AST) o glutammico aminotransferasi (ALT) ≤ 10 volte il limite superiore della norma (ULN); proteine urinarie < 2+; se le proteine urinarie ≥ 2+, la quantificazione delle proteine urinarie delle 24 ore deve mostrare ≤ 1 g di proteine.
9. normale funzione di coagulazione, nessun sanguinamento attivo o malattia trombotica
- Rapporto normalizzato internazionale INR ≤ 1,5 x ULN.
- tempo di tromboplastina parziale APTT ≤ 1,5 x ULN.
- tempo di protrombina PT ≤ 1,5 x ULN. 10. Le pazienti di sesso femminile sterilizzate non chirurgicamente o in età fertile devono utilizzare un contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. IUD, pillola o preservativo) durante e per 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento in studio; le pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono state sterilizzate chirurgicamente devono avere un test HCG sierico o urinario negativo entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio; e deve essere non in allattamento; pazienti di sesso maschile sterilizzati non chirurgicamente o in età fertile I pazienti devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico con il proprio coniuge durante e per 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento dello studio.
Le pazienti di sesso femminile sterilizzate non chirurgicamente o in età fertile devono utilizzare un contraccettivo approvato dal punto di vista medico (ad es. IUD, pillola o preservativo) durante e per 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento in studio; le pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono state sterilizzate chirurgicamente devono avere un test HCG sierico o urinario negativo entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio; e deve essere non in allattamento; pazienti di sesso maschile sterilizzati non chirurgicamente o in età fertile I pazienti devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico con il proprio coniuge durante e per 3 mesi dopo la fine del periodo di trattamento dello studio.
11. Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer 12. Deve essere in grado di deglutire le compresse 13. Il soggetto è volontariamente arruolato nello studio, è conforme e collabora con il follow-up di sicurezza e sopravvivenza.
Criteri di esclusione:
I pazienti con una delle seguenti condizioni non sono idonei per l'arruolamento in questo studio.
- - Soggetti con precedenti o concomitanti altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice).
- il soggetto ha ricevuto una precedente immunoterapia diversa dall'anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1; il soggetto è noto per avere una precedente allergia ad agenti proteici macromolecolari, o è noto per essere allergico ai componenti del farmaco applicato.
- Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (ad esempio, ma non limitata a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterocolite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo, precedente intervento chirurgico alla tiroide non può essere inclusi; il soggetto ha la vitiligine o ha una remissione completa dell'asma nell'infanzia e nell'età adulta (possono essere inclusi soggetti che non richiedono alcun intervento; non possono essere inclusi soggetti con asma che richiedono un intervento medico con broncodilatatori).
- soggetti in terapia ormonale topica immunosoppressiva, sistemica o assorbibile per scopi immunosoppressivi (dosi >10 mg/die di prednisone o altri ormoni isotonici) e che continuano a farne uso nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
- avere un'ascite clinicamente sintomatica o un versamento pleurico che richieda una puntura terapeutica o che richieda un drenaggio frequente dell'ascite (≥1 volta/mese)
- soggetti con condizioni cardiache clinicamente sintomatiche o malattie non ben controllate, come (1) insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 o superiore (2) angina pectoris instabile (3) precedente infarto del miocardio entro 1 anno (4) pazienti con malattia sopraventricolare o sopraventricolare clinicamente significativa aritmie ventricolari che richiedono trattamento o intervento
- soggetti con infezione attiva o febbre inspiegabile >38,5 gradi durante lo screening e prima della prima dose (possono essere arruolati soggetti con febbre derivante da un tumore, a giudizio dello sperimentatore)
- pazienti con evidenza obiettiva precedente e attuale di una storia di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci o funzionalità polmonare gravemente compromessa
- soggetti con deficienza immunitaria congenita o acquisita, ad es. Infezione da HIV
- soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo meno di 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o possibilmente durante il periodo di studio
- soggetti con storia nota di abuso di sostanze psicotrope, alcolismo o uso di droghe
- pazienti che non sono in grado di somministrare il farmaco per via orale
- hanno ricevuto medicinali cinesi a base di erbe o brevettati con indicazione antitumorale nelle 2 settimane precedenti la prima dose .
- Pazienti con diabete insulino dipendente
- Pazienti con malattia dell'idroide
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, dovrebbero essere esclusi dallo studio, ad esempio soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano altri fattori che possono costringere lo studio a terminare, ad esempio altre malattie gravi (inclusi disturbi psichiatrici malattie) che richiedono un trattamento in comorbilità, gravi varici esofagee del fondo, gravi anomalie dei test di laboratorio, fattori familiari o sociali di accompagnamento che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o la raccolta di dati e campioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cadonilimab Iniezione in combinazione con Regorafenib
|
Iniezione di Cadonilimab, 6 mg/kg, fleboclisi endovenosa, q2w,
Altri nomi:
Regorafenib 80 mg, PO, per via orale una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Definito come percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta di CR o PR
|
fino a 1 anno
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento neoadiuvante alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up se i pazienti sono vivi.
Se un paziente è vivo al momento dell'analisi finale, il paziente verrà censurato all'ultima data di follow-up.
|
fino a 3 anni
|
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Definita come la percentuale di pazienti con AE, AE correlati al trattamento (TRAE), AE immuno-correlati (irAE), eventi avversi gravi (SAE), valutati da NCI CTCAE v5.0
|
fino a 3 anni
|
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
Definito come il tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK104-IIT-C-N1-0022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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