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NASH/NAFLD가 있는 Type II DM 환자에서 Erugliflozin이 간 지방, 간 섬유화 및 혈당 조절에 미치는 영향 (Ertu-NASH)

2025년 3월 19일 업데이트: Getz Pharma

제2형 당뇨병(T2DM) 및 비알코올성 지방간질환/비알코올성 지방간염 환자에서 Ertugliflozin이 간 지방, 간 섬유증 및 혈당 조절에 미치는 영향

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)/비알코올성 제2형 당뇨병(T2DM) 피험자의 간 지방, 간 섬유증 및 혈당 조절에 대한 에르투글리플로진의 효과를 확인하기 위한 공개 라벨, 전향적, 단일군, 다기관 연구 지방간염(NASH)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

164

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • KPK
      • Peshawar, KPK, 파키스탄
        • 모병
        • North west general hospital
        • 연락하다:
          • Arshad Hussain, M.B.B.S

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
  • 18세에서 65세 사이의 성인 남녀
  • SGLT2i 및 인슐린 무경험 환자
  • BMI >23kg/m2
  • HbA1C % ≥ 6.5 ~ 10
  • 초음파에서 기록된 간 지방증 또는 지방간 질환
  • II형 진성 당뇨병 환자

제외 기준:

  • SGLT 2 억제제 또는 글루카곤 유사 펩티드(GLP) 1 작용제 또는 인슐린 사용 이력; 연구 등록 3개월 전.
  • 지난 6개월 동안 피오글리타존 사용
  • 연구 등록 3개월 전 비타민 E 사용(400mg 1일 2회) 이력.
  • 연구 등록 전 3개월 이내에 항비만 약물 또는 체중 감량 절차(비만 수술) 사용 이력.
  • 조절되지 않는 내분비 장애의 병력(예: 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증, 빈번한 용량 조절이 필요한 경우 또는 쿠싱 증후군)
  • 바이러스성 간염, 자가면역성 간염, 간경변증, 간세포 암종 및/또는 HIV를 포함한 간 질환의 병력
  • 재발성 UTI 및 진균 감염의 병력.
  • 중증 환자(고열, 패혈증 또는 급성 감염)
  • 연구 기간 동안 임산부, 수유부 또는 임신 계획
  • 약물 유발성 간 질환의 병력(예: 아미오다론, 발프로에이트, 타목시펜, 메토트렉세이트, 스테로이드(동종 요법 의약품 포함).
  • 병력 및/또는 실험실 검사에 근거한 활성 물질 남용(헤로인, 코카인, 암페타민과 같은 칸나비노이드 유래 물질)의 병력
  • 음주 전년도 이내 10~30g/일(1일 3잔)
  • 아세트아미노펜 남용, 해시시, 담배 제품, 헤로인, 코카인 또는 암페타민과 같은 활성 물질 남용.
  • 중증 간장애(AST 및 ALT 수치 > 정상 상한치의 3배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에르투글리플로진
Ertugliflozin 5/15mg 1일 1회 표준 치료
의약품: 에르투글리플로진 5mg, 15mg
치료 표준에 추가하여 Ertugliflozin 5/15mg 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 간 매개변수
기간: 최대 24주
피브로스캔으로 정량화한 기준선에서 간 지방 함량의 변화를 보고한 참가자 수
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c% 수준은 6개월 만에 기준선과 비교됩니다.
기간: 최대 24주
효능
최대 24주
6개월 후 기준선과 비교한 체중 변화
기간: 최대 24주
체중
최대 24주
6개월 후 기준치 대비 허리둘레 변화
기간: 최대 24주
허리 둘레
최대 24주
섬유증 4 점수 수준은 6개월 후 기준선과 비교됩니다.
기간: 최대 24주
섬유증 점수 < 1.45는 섬유증 단계 0-2를 나타내고, 1.45~3.25는 불확실한 섬유증 단계로 간주되며 > 3.25는 섬유증 단계 3-4를 나타냅니다.
최대 24주
비알코올성 지방간 질환 섬유증 점수 수준을 6개월 기준선과 비교
기간: 최대 24주

비알코올성 지방간 질환 섬유증 점수, < -1.455는 섬유증 단계 0-2를 나타냅니다.

-1.455 ~ 0.676은 불확실한 섬유증 단계로 간주되며 > 0.676은 섬유증 단계 3-4를 나타냅니다.
최대 24주
6개월 동안의 부작용 빈도
기간: 최대 24주
안전
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Getz Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Umar Raja, MBBS, Shifa International Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTZ_DM_007_22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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