Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Erugliflozin på leverfett, leverfibrose og glykemisk kontroll hos type II DM-pasienter med NASH/NAFLD (Ertu-NASH)

19. mars 2025 oppdatert av: Getz Pharma

Effekter av Ertugliflozin på leverfett, leverfibrose og glykemisk kontroll hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og ikke-alkoholisk fettleversykdom/ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Åpen, prospektiv, enarms, multisenterstudie for å bestemme effekter av Ertugliflozin på leverfett, leverfibrose og glykemisk kontroll hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)/Ikke-alkoholiker Steatohepatitt (NASH)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • Rekruttering
        • North west general hospital
        • Ta kontakt med:
          • Arshad Hussain, M.B.B.S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke
  • Voksne menn og kvinner mellom 18 og 65 år
  • SGLT2i og insulinnaive pasienter
  • BMI >23 Kg/m2
  • HbA1C % ≥ 6,5 til 10
  • Dokumentert leversteatose eller fettleversykdom på ultralyd
  • Pasient med type II diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bruk av SGLT 2-hemmere eller glukagonlignende peptid (GLP) 1-agonist eller insulin; 3 måneder før opptak til studiet.
  • Bruk av pioglitazon de siste 6 månedene
  • Historie om vitamin E-bruk (400 mg to ganger daglig) 3 måneder før registrering i studien.
  • Anamnese med medisiner mot fedme eller vekttapsprosedyre (fedmekirurgi) innen 3 måneder før registrering i studien.
  • Anamnese med ukontrollert endokrin lidelse (for eksempel ukontrollert hypotyreose, eller som krever hyppig dosejustering, eller Cushings syndrom)
  • Anamnese med leversykdom inkludert viral hepatitt, autoimmun hepatitt, levercirrhose, hepatocellulært karsinom og/eller HIV
  • Anamnese med tilbakevendende UVI og mykotisk infeksjon.
  • Alvorlig syke pasienter (som har høy feber, sepsis eller akutt infeksjon)
  • Gravid kvinne, ammende kvinne eller planlegger graviditet under studiens varighet
  • Anamnese med legemiddelindusert leversykdom (f.eks. amiodaron, valproat, tamoxifen, metotreksat, steroider (inkludert homøopatiske legemidler).
  • Historie om misbruk av aktive stoffer (cannabinoid-avledede stoffer som heroin, kokain, amfetamin) basert på historie og/eller laboratorietester
  • Alkoholinntak 10 - 30 g/dag (tre drinker per dag) i løpet av året før
  • Misbruk av aktive stoffer som overforbruk av paracetamol, hasj, tobakksprodukter, heroin, kokain eller amfetamin.
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (AST- og ALAT-nivåer > 3 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ertugliflozin
Ertugliflozin 5/15 mg en gang daglig med standard pleie
Legemiddel: Ertugliflozin 5 mg, 15 mg
Ertugliflozin 5/15 mg en gang daglig i tillegg til standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske leverparametere
Tidsramme: opptil 24 uker
Antall deltakere rapporterte endring i leverfettinnhold fra baseline, kvantifisert ved fibroscan
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c%-nivåer sammenlignes med baseline om 6 måneder
Tidsramme: opptil 24 uker
Effektivitet
opptil 24 uker
Endring i kroppsvekt sammenlignet med baseline på 6 måneder
Tidsramme: opptil 24 uker
Kroppsvekt
opptil 24 uker
Endring i midjeomkrets sammenlignet med baseline på 6 måneder
Tidsramme: opptil 24 uker
Midjeomkrets
opptil 24 uker
Fibrose 4-poengnivåer sammenlignes med baseline om 6 måneder
Tidsramme: opptil 24 uker
Fibrosepoengsum < 1,45 indikerer fibrosestadium 0-2, 1,45 til 3,25 anses som ubestemt fibrosestadium, > 3,25 indikerer fibrosestadium 3-4
opptil 24 uker
Ikke-alkoholholdig fettleversykdom Fibrose-poengnivåer sammenlignes med baseline om 6 måneder
Tidsramme: opptil 24 uker

Ikke-alkoholholdig fettleversykdom Fibrosepoeng, < -1,455 indikerer Fibrosestadium 0-2,

-1,455 til 0,676 regnes som ubestemt fibrosestadium, > 0,676 indikerer Fibrosestadium 3-4
opptil 24 uker
Hyppighet av bivirkninger i 6 måneder
Tidsramme: opptil 24 uker
Sikkerhet
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Getz Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umar Raja, MBBS, Shifa International Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTZ_DM_007_22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere