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Efecto de la erugliflozina sobre la grasa hepática, la fibrosis hepática y el control glucémico en pacientes con DM tipo II y NASH/NAFLD (Ertu-NASH)

19 de marzo de 2025 actualizado por: Getz Pharma

Efectos de la ertugliflozina sobre la grasa hepática, la fibrosis hepática y el control glucémico en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y enfermedad del hígado graso no alcohólico/esteatohepatitis no alcohólica

Estudio abierto, prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico para determinar los efectos de la ertugliflozina sobre la grasa hepática, la fibrosis hepática y el control glucémico en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)/no alcohólico Esteatohepatitis (EHNA)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistán
        • Reclutamiento
        • North west general hospital
        • Contacto:
          • Arshad Hussain, M.B.B.S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Hombres y mujeres adultos entre 18 y 65 años
  • SGLT2i y pacientes sin tratamiento previo con insulina
  • IMC >23 Kg/m2
  • HbA1C % ≥ 6,5 a 10
  • Esteatosis hepática documentada o enfermedad del hígado graso en ultrasonido
  • Paciente con Diabetes Mellitus Tipo II

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de uso de inhibidores de SGLT 2 o agonista del péptido similar al glucagón (GLP) 1 o insulina; 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Uso de pioglitazona en los últimos 6 meses
  • Historial de uso de vitamina E (400 mg dos veces al día) 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Historial de uso de medicamentos contra la obesidad o procedimiento de pérdida de peso (cirugía bariátrica) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Antecedentes de trastorno endocrino no controlado (por ejemplo, hipotiroidismo no controlado, o que requiere ajuste de dosis frecuente, o síndrome de Cushing)
  • Historial de enfermedad hepática incluyendo hepatitis viral, hepatitis autoinmune, cirrosis hepática, carcinoma hepatocelular y/o VIH
  • Antecedentes de infecciones urinarias recurrentes e infección micótica.
  • Pacientes gravemente enfermos (que tienen fiebre alta, sepsis o infección aguda)
  • Mujer embarazada, mujer lactante o planeando un embarazo durante la duración del estudio
  • Antecedentes de enfermedad hepática inducida por fármacos (p. amiodarona, valproato, tamoxifeno, metotrexato, esteroides (incluidos los medicamentos homeopáticos).
  • Historial de abuso de sustancias activas (sustancias derivadas de cannabinoides como heroína, cocaína, anfetaminas) según la historia y/o pruebas de laboratorio
  • Ingesta de alcohol 10 - 30 g/día (tres bebidas al día) en el año anterior
  • Abuso de sustancias activas como el uso excesivo de paracetamol, hachís, productos de tabaco, heroína, cocaína o anfetaminas.
  • Insuficiencia hepática grave (niveles de AST y ALT > 3 veces el límite superior normal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ertugliflozina
Ertugliflozina 5/15 mg una vez al día con el tratamiento estándar
Droga: Ertugliflozina 5 mg, 15 mg
Ertugliflozina 5/15 mg una vez al día además del tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros radiológicos hepáticos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Número de participantes que informaron cambios en el contenido de grasa del hígado desde el inicio, según lo cuantificado por fibroscan
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles de HbA1c% se comparan con el valor inicial en 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Eficacia
hasta 24 semanas
Cambio en el peso corporal en comparación con el valor inicial en 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Peso corporal
hasta 24 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura en comparación con el valor inicial en 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Circunferencia de la cintura
hasta 24 semanas
Los niveles de puntuación de Fibrosis 4 se comparan con el valor inicial en 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Puntuación de fibrosis < 1,45 indica estadio de fibrosis 0-2, 1,45 a 3,25 se considera estadio de fibrosis indeterminado, > 3,25 indica estadio de fibrosis 3-4
hasta 24 semanas
Los niveles de puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico se comparan con el valor inicial en 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas

Puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico, <-1.455 indica estadio de fibrosis 0-2,

-1,455 a 0,676 se considera estadio de fibrosis indeterminado, > 0,676 indica estadio de fibrosis 3-4
hasta 24 semanas
Frecuencia de eventos adversos en 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Seguridad
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Getz Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Umar Raja, MBBS, Shifa International Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTZ_DM_007_22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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