Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van erugliflozine op levervet, leverfibrose en glykemische controle bij type II DM-patiënten met NASH/NAFLD (Ertu-NASH)

19 maart 2025 bijgewerkt door: Getz Pharma

Effecten van ertugliflozine op levervet, leverfibrose en glykemische controle bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en niet-alcoholische leververvetting/niet-alcoholische steatohepatitis

Open-label, prospectief, eenarmig, multicenter onderzoek om de effecten van ertugliflozine op levervet, leverfibrose en glykemische controle te bepalen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)/niet-alcoholisch Steatohepatitis (NASH)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • Werving
        • North west general hospital
        • Contact:
          • Arshad Hussain, M.B.B.S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Volwassen mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar
  • SGLT2i en insuline-naïeve patiënten
  • BMI >23 Kg/m2
  • HbA1C % ≥ 6,5 tot 10
  • Gedocumenteerde hepatische steatose of leververvetting op echografie
  • Patiënt met diabetes mellitus type II

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gebruik van SGLT 2-remmers of glucagon-achtige peptide (GLP) 1-agonist of insuline; 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
  • Pioglitazongebruik in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van vitamine E-gebruik (400 mg tweemaal daags) 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van gebruik van anti-obesitasmedicatie of gewichtsverliesprocedure (bariatrische chirurgie) binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde endocriene stoornis (bijvoorbeeld ongecontroleerde hypothyreoïdie, of waarvoor frequente dosisaanpassing nodig is, of het syndroom van Cushing)
  • Voorgeschiedenis van leverziekte waaronder virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, levercirrose, hepatocellulair carcinoom en/of HIV
  • Geschiedenis van terugkerende UTI's en mycotische infectie.
  • Ernstig zieke patiënten (die hoge koorts, sepsis of acute infectie hebben)
  • Zwangere vrouw, zogende vrouw of geplande zwangerschap tijdens de duur van de studie
  • Voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte (bijv. amiodaron, valproaat, tamoxifen, methotrexaat, steroïden (inclusief homeopathische geneesmiddelen).
  • Geschiedenis van misbruik van werkzame stoffen (van cannabinoïden afgeleide stoffen zoals heroïne, cocaïne, amfetaminen) op basis van geschiedenis en/of laboratoriumtests
  • Alcoholinname 10 - 30 g/dag (drie drankjes per dag) in het afgelopen jaar
  • Misbruik van actieve stoffen zoals overmatig gebruik van paracetamol, hasj, tabaksproducten, heroïne, cocaïne of amfetaminen.
  • Ernstige leverfunctiestoornis (AST- en ALAT-waarden > 3 keer de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ertugliflozine
Ertugliflozine 5/15 mg eenmaal daags met standaardzorg
Geneesmiddel: Ertugliflozine 5 mg, 15 mg
Ertugliflozine 5/15 mg eenmaal daags als aanvulling op de standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische leverparameters
Tijdsspanne: tot 24 weken
Aantal deelnemers rapporteerde verandering in levervetgehalte vanaf baseline, zoals gekwantificeerd door fibroscan
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c%-waarden zijn vergelijkbaar met baseline in 6 maanden
Tijdsspanne: tot 24 weken
Doeltreffendheid
tot 24 weken
Verandering in lichaamsgewicht vergelijk met baseline in 6 maanden
Tijdsspanne: tot 24 weken
Lichaamsgewicht
tot 24 weken
Verandering in tailleomtrek vergeleken met baseline in 6 maanden
Tijdsspanne: tot 24 weken
Tailleomtrek
tot 24 weken
Fibrose 4-scoreniveaus zijn vergelijkbaar met baseline in 6 maanden
Tijdsspanne: tot 24 weken
Fibrose Score < 1,45 geeft fibrose stadium 0-2 aan, 1,45 tot 3,25 wordt beschouwd als onbepaald fibrose stadium, > 3,25 geeft fibrose stadium 3-4 aan
tot 24 weken
Niet-alcoholische leververvetting Fibrose Scoreniveaus zijn vergelijkbaar met baseline in 6 maanden
Tijdsspanne: tot 24 weken

Niet-alcoholische leververvetting Fibrosescore, < -1,455 geeft fibrose stadium 0-2 aan,

-1,455 tot 0,676 wordt beschouwd als onbepaald fibrosestadium, > 0,676 duidt op fibrosestadium 3-4
tot 24 weken
Frequentie van bijwerkingen in 6 maanden
Tijdsspanne: tot 24 weken
Veiligheid
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Getz Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Umar Raja, MBBS, Shifa International Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTZ_DM_007_22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren