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Wirkung von Erugliflozin auf Leberfett, Leberfibrose und glykämische Kontrolle bei Typ-II-DM-Patienten mit NASH/NAFLD (Ertu-NASH)

19. März 2025 aktualisiert von: Getz Pharma

Auswirkungen von Ertugliflozin auf Leberfett, Leberfibrose und glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung/nichtalkoholischer Steatohepatitis

Offene, prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirkungen von Ertugliflozin auf Leberfett, Leberfibrose und glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)/Nichtalkoholiker Steatohepatitis (NASH)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • Rekrutierung
        • North west general hospital
        • Kontakt:
          • Arshad Hussain, M.B.B.S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Erwachsene Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
  • SGLT2i und insulinnaive Patienten
  • BMI >23 kg/m2
  • HbA1C % ≥ 6,5 bis 10
  • Dokumentierte hepatische Steatose oder Fettlebererkrankung im Ultraschall
  • Patient mit Diabetes mellitus Typ II

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Anwendung von SGLT 2-Inhibitoren oder Glucagon-like Peptide (GLP) 1-Agonisten oder Insulin; 3 Monate vor Aufnahme in die Studie.
  • Anwendung von Pioglitazon in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte der Verwendung von Vitamin E (400 mg zweimal täglich) 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
  • Vorgeschichte von Anti-Adipositas-Medikamenten oder Gewichtsverlustverfahren (bariatrische Chirurgie) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
  • Geschichte einer unkontrollierten endokrinen Störung (z. B. unkontrollierte Hypothyreose oder die häufige Dosisanpassungen erfordert oder Cushing-Syndrom)
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich Virushepatitis, Autoimmunhepatitis, Leberzirrhose, hepatozellulärem Karzinom und/oder HIV
  • Anamnese wiederkehrender Harnwegsinfektionen und mykotischer Infektionen.
  • Schwerkranke Patienten (mit hochgradigem Fieber, Sepsis oder akuter Infektion)
  • Schwangere Frau, stillende Frau oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer
  • Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Lebererkrankung (z. Amiodaron, Valproat, Tamoxifen, Methotrexat, Steroide (einschließlich homöopathischer Arzneimittel).
  • Vorgeschichte von Wirkstoffmissbrauch (von Cannabinoiden abgeleitete Substanzen wie Heroin, Kokain, Amphetamine) basierend auf Vorgeschichte und/oder Labortests
  • Alkoholkonsum 10 - 30 g/Tag (drei Getränke pro Tag) innerhalb des Vorjahres
  • Missbrauch von Wirkstoffen wie Paracetamol-Übergebrauch, Haschisch, Tabakprodukte, Heroin, Kokain oder Amphetamine.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (AST- und ALT-Spiegel > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ertugliflozin
Ertugliflozin 5/15 mg einmal täglich mit Standardbehandlung
Arzneimittel: Ertugliflozin 5 mg, 15 mg
Ertugliflozin 5/15 mg einmal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Leberparameter
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer berichtete über Veränderungen des Leberfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Fibroscan quantifiziert
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c%-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert in 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Wirksamkeit
bis zu 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert in 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Körpergewicht
bis zu 24 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs im Vergleich zum Ausgangswert in 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Taillenumfang
bis zu 24 Wochen
Fibrose 4 Score-Stufen im Vergleich zum Ausgangswert in 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Fibrosebewertung < 1,45 zeigt Fibrosestadium 0-2 an, 1,45 bis 3,25 gilt als unbestimmtes Fibrosestadium, > 3,25 zeigt Fibrosestadium 3-4 an
bis zu 24 Wochen
Nicht-alkoholische Fettlebererkrankung Fibrose Score-Werte im Vergleich zum Ausgangswert in 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

Nicht-alkoholische Fettlebererkrankung Fibrose-Bewertung, < -1,455 zeigt Fibrose-Stadium 0-2 an,

-1,455 bis 0,676 gilt als unbestimmtes Fibrosestadium, > 0,676 zeigt Fibrosestadium 3-4 an
bis zu 24 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in 6 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Sicherheit
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Getz Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Umar Raja, MBBS, Shifa International Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTZ_DM_007_22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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