NASH/NAFLD の II 型 DM 患者における肝脂肪、肝線維症および血糖コントロールに対するエルグリフロジンの効果 (Ertu-NASH)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
• 18歳から65歳までの成人男女
• SGLT2阻害薬およびインスリン未使用患者
• BMI >23kg/m2
• HbA1C%≧6.5～10
• 超音波検査で肝脂肪症または脂肪肝疾患が記録されている
• II型糖尿病患者

除外基準:

• -SGLT 2阻害剤またはグルカゴン様ペプチド（GLP）1アゴニストまたはインスリンの使用歴;研究への登録の3か月前。
• 過去6か月間のピオグリタゾンの使用
• -ビタミンEの使用歴（1日2回400mg） 研究への登録の3か月前。
• -研究への登録前3か月以内の抗肥満薬または減量手順（肥満手術）の使用の履歴。
• -制御されていない内分泌障害の病歴（たとえば、制御されていない甲状腺機能低下症、または頻繁な用量調整が必要な場合、またはクッシング症候群）
• -ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、肝硬変、肝細胞癌および/またはHIVを含む肝疾患の病歴
• 再発性尿路感染症および真菌感染症の病歴。
• 重症患者（高熱、敗血症、急性感染症など）
• -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している
• 薬剤性肝疾患の病歴（例： アミオダロン、バルプロ酸、タモキシフェン、メトトレキサート、ステロイド（ホメオパシー薬を含む）。
• 歴史および/または実験室試験に基づく活動的な物質乱用（ヘロイン、コカイン、アンフェタミンなどのカンナビノイド由来物質）の歴史
• 前年中のアルコール摂取量が1日10～30g（1日3杯）
• アセトアミノフェンの過剰使用、ハシシ、タバコ製品、ヘロイン、コカイン、アンフェタミンなどの積極的な薬物乱用。
• -重度の肝障害（ASTおよびALTレベル>正常上限の3倍）