Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Erugliflozin på leverfedt, leverfibrose og glykæmisk kontrol hos type II DM-patienter med NASH/NAFLD (Ertu-NASH)

19. marts 2025 opdateret af: Getz Pharma

Virkninger af Ertugliflozin på leverfedt, leverfibrose og glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og ikke-alkoholisk fedtleversygdom/ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Åbent, prospektivt, enkelt-arm, multicenter-studie for at bestemme virkningerne af Ertugliflozin på leverfedt, leverfibrose og glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)/ikke-alkoholiker Steatohepatitis (NASH)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • Rekruttering
        • North west general hospital
        • Kontakt:
          • Arshad Hussain, M.B.B.S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan give skriftligt informeret samtykke
  • Voksne mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
  • SGLT2i og insulinnaive patienter
  • BMI >23 Kg/m2
  • HbA1C % ≥ 6,5 til 10
  • Dokumenteret leversteatose eller fedtleversygdom på ultralyd
  • Patient med type II diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med brug af SGLT 2-hæmmere eller glukagon-lignende peptid (GLP) 1-agonist eller insulin; 3 måneder før optagelse i studiet.
  • Brug af pioglitazon inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med vitamin E-brug (400 mg to gange dagligt) 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med medicin mod fedme eller vægttabsprocedure (fedmekirurgi) inden for 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
  • Anamnese med ukontrolleret endokrin lidelse (for eksempel ukontrolleret hypothyroidisme, eller som kræver hyppig dosisjustering, eller Cushings syndrom)
  • Anamnese med leversygdom, herunder viral hepatitis, autoimmun hepatitis, levercirrhose, hepatocellulært karcinom og/eller HIV
  • Anamnese med tilbagevendende UVI og mykotisk infektion.
  • Alvorligt syge patienter (som har høj feber, sepsis eller akut infektion)
  • Gravid kvinde, ammende kvinde eller planlægning af graviditet under undersøgelsens varighed
  • Anamnese med lægemiddelinduceret leversygdom (f. amiodaron, valproat, tamoxifen, methotrexat, steroider (inklusive homøopatiske lægemidler).
  • Anamnese med misbrug af aktive stoffer (cannabinoid-afledte stoffer som heroin, kokain, amfetamin) baseret på historie og/eller laboratorietest
  • Alkoholindtag 10 - 30 g/dag (tre drinks om dagen) inden for det foregående år
  • Misbrug af aktive stoffer såsom overforbrug af acetaminophen, hash, tobaksvarer, heroin, kokain eller amfetamin.
  • Svært nedsat leverfunktion (AST- og ALAT-niveauer > 3 gange øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ertugliflozin
Ertugliflozin 5/15 mg én gang dagligt med standardpleje
Medicin: Ertugliflozin 5 mg, 15 mg
Ertugliflozin 5/15 mg én gang dagligt som supplement til standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske leverparametre
Tidsramme: op til 24 uger
Antal deltagere rapporterede ændring i leverfedtindhold fra baseline, som kvantificeret ved fibroscan
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c% niveauer sammenlignes med baseline i 6 måneder
Tidsramme: op til 24 uger
Effektivitet
op til 24 uger
Ændring i kropsvægt sammenlignet med baseline på 6 måneder
Tidsramme: op til 24 uger
Kropsvægt
op til 24 uger
Ændring i taljeomkreds sammenlignet med baseline på 6 måneder
Tidsramme: op til 24 uger
Taljemål
op til 24 uger
Fibrose 4 score niveauer sammenlignes med baseline i 6 måneder
Tidsramme: op til 24 uger
Fibrose-score < 1,45 angiver Fibrosestadie 0-2, 1,45 til 3,25 anses for ubestemt fibrosestadie, > 3,25 angiver Fibrosestadie 3-4
op til 24 uger
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom Fibrose-scoreniveauer sammenlignes med baseline på 6 måneder
Tidsramme: op til 24 uger

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom Fibrose-score, < -1,455 angiver Fibrosestadie 0-2,

-1,455 til 0,676 betragtes som ubestemt fibrosestadie, > 0,676 angiver Fibrosestadie 3-4
op til 24 uger
Hyppighed af bivirkninger i 6 måneder
Tidsramme: op til 24 uger
Sikkerhed
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Getz Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Umar Raja, MBBS, Shifa International Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTZ_DM_007_22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner