Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erugliflotsiinin vaikutus maksarasvaan, maksafibroosiin ja sokeritasapainoon tyypin II DM-potilailla, joilla on NASH/NAFLD (Ertu-NASH)

keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Getz Pharma

Ertugliflotsiinin vaikutukset maksan rasvaan, maksafibroosiin ja sokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja alkoholiton rasvamaksatauti / alkoholiton steatohepatiitti

Avoin, prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus ertugliflotsiinin vaikutusten määrittämiseksi maksan rasvaan, maksafibroosiin ja sokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)/alkoholiton Steatohepatiitti (NASH)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • Rekrytointi
        • North west general hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arshad Hussain, M.B.B.S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Aikuiset miehet ja naiset, 18-65 vuotta
  • SGLT2i:tä ja insuliinia aiemmin käyttämättömiä potilaita
  • BMI >23 kg/m2
  • HbA1C % ≥ 6,5 - 10
  • Dokumentoitu maksan steatoosi tai rasvamaksasairaus ultraäänellä
  • Potilas, jolla on tyypin II diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

  • SGLT 2 -estäjien tai glukagonin kaltaisen peptidin (GLP) 1 -agonistin tai insuliinin aiempi käyttö; 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Pioglitatsonin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • E-vitamiinin käyttöhistoria (400 mg kahdesti päivässä) 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Liikalihavuuslääkkeiden tai painonpudotustoimenpiteen (bariatrisen kirurgian) käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Aiemmin hallitsematon endokriininen häiriö (esimerkiksi hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai joka vaatii usein annoksen muuttamista tai Cushingin oireyhtymä)
  • Aiempi maksasairaus, mukaan lukien virushepatiitti, autoimmuunihepatiitti, maksakirroosi, hepatosellulaarinen karsinooma ja/tai HIV
  • Toistuvat virtsatieinfektiot ja mykoottinen infektio historiassa.
  • Vaikeasti sairaat potilaat (joilla on korkea kuume, sepsis tai akuutti infektio)
  • Raskaana oleva nainen, imettävä nainen tai raskautta suunnitteleva nainen tutkimuksen aikana
  • Aiemmin lääkkeiden aiheuttama maksasairaus (esim. amiodaroni, valproaatti, tamoksifeeni, metotreksaatti, steroidit (mukaan lukien homeopaattiset lääkkeet).
  • Aiempi vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (kannabinoidista peräisin olevat aineet, kuten heroiini, kokaiini, amfetamiinit) historian ja/tai laboratoriotestien perusteella
  • Alkoholin saanti 10-30 g/vrk (kolme juomaa päivässä) edellisen vuoden aikana
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, kuten asetaminofeenin liikakäyttö, hasis, tupakkatuotteet, heroiini, kokaiini tai amfetamiinit.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (AST- ja ALT-arvot > 3 kertaa normaalin yläraja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ertugliflotsiini
Ertugliflotsiini 5/15 mg kerran vuorokaudessa normaalisti
Lääke: Ertugliflotsiini 5 mg, 15 mg
Ertugliflotsiini 5/15 mg kerran päivässä normaalin hoidon lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan radiologiset parametrit
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä ilmoitti muutoksen maksan rasvapitoisuudessa lähtötasosta, kuten fibroscanilla mitattiin
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c %:n tasot verrattuna lähtötasoon 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Tehokkuus
jopa 24 viikkoa
Kehonpainon muutos verrattuna lähtötasoon 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Kehon paino
jopa 24 viikkoa
Vyötärön ympärysmitan muutos verrattuna lähtötasoon 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Vyötärönympärys
jopa 24 viikkoa
Fibroosin 4 pisteet verrataan lähtötasoon 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Fibroosin pisteytys < 1,45 tarkoittaa fibroosin vaihetta 0-2, 1,45-3,25 katsotaan määrittelemättömäksi fibroosivaiheeksi, > 3,25 osoittaa fibroosin vaiheen 3-4
jopa 24 viikkoa
Alkoholittoman rasvamaksasairauden fibroosin pistemäärät verrattuna lähtötasoon 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa

Alkoholittoman rasvamaksataudin fibroosin pisteytys, < -1,455 tarkoittaa fibroosin vaihetta 0-2,

-1,455 - 0,676 katsotaan määrittelemättömäksi fibroosivaiheeksi, > 0,676 tarkoittaa fibroosin vaihetta 3-4
jopa 24 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Turvallisuus
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Getz Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Umar Raja, MBBS, Shifa International Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTZ_DM_007_22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa