Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ erugliflozyny na tłuszcz wątrobowy, zwłóknienie wątroby i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu II z NASH/NAFLD (Ertu-NASH)

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Getz Pharma

Wpływ ertugliflozyny na tłuszcz wątrobowy, zwłóknienie wątroby i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby/niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

Otwarte, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie wpływu ertugliflozyny na tłuszcz wątrobowy, zwłóknienie wątroby i kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)/niealkoholowymi Stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • SGLT2i i pacjenci nieleczeni insuliną
  • BMI >23kg/m2
  • HbA1C % ≥ 6,5 do 10
  • Udokumentowane stłuszczenie wątroby lub stłuszczenie wątroby w badaniu ultrasonograficznym
  • Pacjent z cukrzycą typu II

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stosowania inhibitorów SGLT 2 lub agonisty peptydu glukagonopodobnego (GLP) 1 lub insuliny; 3 miesiące przed przystąpieniem do badania.
  • Stosowanie pioglitazonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia stosowania witaminy E (400 mg dwa razy dziennie) 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Historia stosowania leków przeciw otyłości lub procedury odchudzania (chirurgia bariatryczna) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Historia niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych (na przykład niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub wymagająca częstego dostosowywania dawki lub zespół Cushinga)
  • Choroby wątroby w wywiadzie, w tym wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy i/lub HIV
  • Historia nawracających ZUM i infekcji grzybiczych.
  • Ciężko chorzy pacjenci (u których występuje wysoka gorączka, posocznica lub ostra infekcja)
  • Kobieta w ciąży, kobieta karmiąca lub planująca ciążę w czasie trwania badania
  • Choroba wątroby wywołana lekami w wywiadzie (np. amiodaron, walproinian, tamoksyfen, metotreksat, steroidy (w tym leki homeopatyczne).
  • Historia nadużywania substancji czynnych (substancji będących pochodnymi kannabinoidów, takich jak heroina, kokaina, amfetamina) na podstawie wywiadu i/lub badań laboratoryjnych
  • Spożycie alkoholu 10 - 30 g/dzień (trzy drinki dziennie) w ciągu poprzedniego roku
  • Nadużywanie substancji czynnych, takich jak nadużywanie acetaminofenu, haszyszu, wyrobów tytoniowych, heroiny, kokainy lub amfetaminy.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenia AspAT i ALT > 3 razy górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ertugliflozyna
Ertugliflozyna 5/15 mg raz na dobę ze standardowym leczeniem
Lek: Ertugliflozyna 5 mg, 15 mg
Ertugliflozyna 5/15 mg raz na dobę jako uzupełnienie standardowego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry radiologiczne wątroby
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Liczba uczestników zgłosiła zmianę zawartości tłuszczu w wątrobie w stosunku do wartości wyjściowych, co określono ilościowo za pomocą fibroscanu
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom HbA1c% porównuje się z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Skuteczność
do 24 tygodni
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Masy ciała
do 24 tygodni
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Obwód talii
do 24 tygodni
Poziomy wyniku zwłóknienia 4 porównują się z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Punktacja zwłóknienia < 1,45 wskazuje na stopień zwłóknienia 0-2, od 1,45 do 3,25 uważa się za nieokreślony stopień zwłóknienia, > 3,25 wskazuje na stopień zwłóknienia 3-4
do 24 tygodni
Poziomy wyniku zwłóknienia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby porównują się z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: do 24 tygodni

Punktacja zwłóknienia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby, < -1,455 wskazuje na zwłóknienie w stadium 0-2,

-1,455 do 0,676 jest uważane za nieokreślone stadium zwłóknienia, > 0,676 wskazuje na stadium 3-4 zwłóknienia
do 24 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Bezpieczeństwo
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Getz Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Umar Raja, MBBS, Shifa International Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTZ_DM_007_22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ertugliflozyna 5 mg, 15 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj