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Efeito da erugliflozina na gordura hepática, fibrose hepática e controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo II com NASH/DHGNA (Ertu-NASH)

30 de novembro de 2022 atualizado por: Getz Pharma

Efeitos da ertugliflozina na gordura hepática, fibrose hepática e controle glicêmico em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença hepática gordurosa não alcoólica/esteato-hepatite não alcoólica

Estudo aberto, prospectivo, de braço único, multicêntrico para determinar os efeitos de Ertugliflozina na gordura hepática, fibrose hepática e controle glicêmico em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)/não alcoólica Esteato-hepatite (NASH)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

164

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Homens e mulheres adultos entre 18 e 65 anos
  • SGLT2i e pacientes virgens de insulina
  • IMC >23 Kg/m2
  • HbA1C % ≥ 6,5 a 10
  • Esteatose hepática documentada ou doença hepática gordurosa no ultrassom
  • Paciente com Diabetes Mellitus Tipo II

Critério de exclusão:

  • História de uso de inibidores de SGLT 2 ou agonista do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP) 1 ou insulina; 3 meses antes da inscrição no estudo.
  • Uso de pioglitazona nos últimos 6 meses
  • Histórico de uso de vitamina E (400mg duas vezes ao dia) 3 meses antes da inclusão no estudo.
  • História de uso de medicação anti-obesidade ou procedimento de perda de peso (cirurgia bariátrica) dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo.
  • Histórico de distúrbio endócrino descontrolado (por exemplo, hipotireoidismo descontrolado ou que requer ajuste de dose frequente ou síndrome de Cushing)
  • Histórico de doença hepática, incluindo hepatite viral, hepatite autoimune, cirrose hepática, carcinoma hepatocelular e/ou HIV
  • História de ITUs recorrentes e infecção micótica.
  • Pacientes gravemente doentes (com febre alta, sepse ou infecção aguda)
  • Mulher grávida, mulher lactante ou planejando gravidez durante a duração do estudo
  • Histórico de doença hepática induzida por drogas (por exemplo, amiodarona, valproato, tamoxifeno, metotrexato, esteróides (incluindo medicamentos homeopáticos).
  • História de abuso de substâncias ativas (substâncias derivadas de canabinóides como heroína, cocaína, anfetaminas) com base na história e/ou exames laboratoriais
  • Consumo de álcool 10 - 30 g/dia (três drinques por dia) no ano anterior
  • Abuso de substâncias ativas, como uso excessivo de acetaminofeno, haxixe, produtos de tabaco, heroína, cocaína ou anfetaminas.
  • Insuficiência hepática grave (níveis de AST e ALT > 3 vezes o limite superior normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ertugliflozina
Ertugliflozina 5/15mg uma vez ao dia com tratamento padrão
Medicamento: Ertugliflozina 5 mg, 15 mg
Ertugliflozina 5/15mg uma vez ao dia em adição ao tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros radiológicos do fígado
Prazo: até 24 semanas
Número de participantes relatou alteração no conteúdo de gordura hepática desde o início, conforme quantificado por fibroscan
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis de HbA1c% comparam com a linha de base em 6 meses
Prazo: até 24 semanas
Eficácia
até 24 semanas
Mudança no peso corporal comparada com a linha de base em 6 meses
Prazo: até 24 semanas
Peso corporal
até 24 semanas
Alteração na circunferência da cintura comparada com a linha de base em 6 meses
Prazo: até 24 semanas
Circunferência da cintura
até 24 semanas
Os níveis de pontuação de fibrose 4 comparam com a linha de base em 6 meses
Prazo: até 24 semanas
Pontuação de fibrose < 1,45 indica estágio de fibrose 0-2, 1,45 a 3,25 é considerado estágio de fibrose indeterminado, > 3,25 indica estágio de fibrose 3-4
até 24 semanas
Os níveis de pontuação de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica comparam com a linha de base em 6 meses
Prazo: até 24 semanas

Pontuação de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica, < -1,455 indica estágio de fibrose 0-2,

-1,455 a 0,676 é considerado estágio de fibrose indeterminado, > 0,676 indica estágio de fibrose 3-4
até 24 semanas
Frequência de eventos adversos em 6 meses
Prazo: até 24 semanas
Segurança
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Getz Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Umar Raja, MBBS, Shifa International Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GTZ_DM_007_22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alterações de Peso Corporal

Ensaios clínicos em Ertugliflozina 5 mg, 15 mg

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