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Effetto di Erugliflozin su grasso epatico, fibrosi epatica e controllo glicemico nei pazienti con DM di tipo II con NASH/NAFLD (Ertu-NASH)

19 marzo 2025 aggiornato da: Getz Pharma

Effetti di Ertugliflozin su grasso epatico, fibrosi epatica e controllo glicemico in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e steatosi epatica non alcolica/steatoepatite non alcolica

Studio in aperto, prospettico, a braccio singolo, multicentrico per determinare gli effetti di Ertugliflozin su grasso epatico, fibrosi epatica e controllo glicemico in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)/non alcolici Steatoepatite (NASH)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • Reclutamento
        • North west general hospital
        • Contatto:
          • Arshad Hussain, M.B.B.S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Maschi adulti e femmine tra i 18 ei 65 anni
  • SGLT2i e pazienti naïve all'insulina
  • IMC >23 Kg/m2
  • HbA1C % ≥ 6,5 a 10
  • Steatosi epatica documentata o steatosi epatica agli ultrasuoni
  • Paziente con diabete mellito di tipo II

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'uso di inibitori SGLT 2 o agonisti del peptide simile al glucagone (GLP) 1 o insulina; 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Uso di pioglitazone negli ultimi 6 mesi
  • Storia dell'uso di vitamina E (400 mg due volte al giorno) 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • - Storia di uso di farmaci anti-obesità o procedura per la perdita di peso (chirurgia bariatrica) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Anamnesi di disturbo endocrino non controllato (ad esempio ipotiroidismo non controllato, o che richiede frequenti aggiustamenti della dose, o sindrome di Cushing)
  • Anamnesi di malattia epatica inclusa epatite virale, epatite autoimmune, cirrosi epatica, carcinoma epatocellulare e/o HIV
  • Storia di IVU ricorrenti e infezione micotica.
  • Pazienti gravemente malati (che hanno febbre alta, sepsi o infezione acuta)
  • Donna incinta, donna che allatta o che pianifica una gravidanza durante la durata dello studio
  • Anamnesi di malattia epatica indotta da farmaci (ad es. amiodarone, valproato, tamoxifene, metotrexato, steroidi (compresi i medicinali omeopatici).
  • Anamnesi di abuso di sostanze attive (sostanze derivate dai cannabinoidi come eroina, cocaina, anfetamine) basata su anamnesi e/o test di laboratorio
  • Assunzione di alcol 10 - 30 g/giorno (tre drink al giorno) nell'anno precedente
  • Abuso di sostanze attive come uso eccessivo di paracetamolo, hashish, prodotti del tabacco, eroina, cocaina o anfetamine.
  • Grave insufficienza epatica (livelli di AST e ALT > 3 volte il limite superiore normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ertugliflozin
Ertugliflozin 5/15 mg una volta al giorno con standard di cura
Droga: Ertugliflozin 5 mg, 15 mg
Ertugliflozin 5/15 mg una volta al giorno in aggiunta allo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri radiologici del fegato
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il numero di partecipanti ha riportato una variazione del contenuto di grasso epatico rispetto al basale, come quantificato dal fibroscan
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di HbA1c% si confrontano con il basale in 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Efficacia
fino a 24 settimane
Variazione del peso corporeo rispetto al basale in 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Peso corporeo
fino a 24 settimane
Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale in 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Girovita
fino a 24 settimane
I livelli di punteggio della fibrosi 4 si confrontano con il basale in 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il punteggio della fibrosi < 1,45 indica lo stadio della fibrosi 0-2, da 1,45 a 3,25 è considerato uno stadio della fibrosi indeterminato, > 3,25 indica lo stadio della fibrosi 3-4
fino a 24 settimane
Livelli di punteggio di fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolico confrontati con il basale in 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane

Il punteggio della fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolico, < -1,455 indica la fase 0-2 della fibrosi,

Da -1,455 a 0,676 è considerato uno stadio di fibrosi indeterminato, > 0,676 indica lo stadio di fibrosi 3-4
fino a 24 settimane
Frequenza degli eventi avversi in 6 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Sicurezza
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Getz Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Umar Raja, MBBS, Shifa International Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTZ_DM_007_22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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