Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek erugliflozinu na jaterní tuk, jaterní fibrózu a kontrolu glykémie u pacientů s DM II. typu s NASH/NAFLD (Ertu-NASH)

19. března 2025 aktualizováno: Getz Pharma

Účinky ertugliflozinu na jaterní tuk, jaterní fibrózu a kontrolu glykémie u subjektů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM) a nealkoholickým ztučněním jater/nealkoholickou steatohepatitidou

Otevřená, prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie ke stanovení účinků Ertugliflozinu na jaterní tuk, jaterní fibrózu a kontrolu glykémie u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)/nealkoholickými Steatohepatitida (NASH)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pákistán
        • Nábor
        • North west general hospital
        • Kontakt:
          • Arshad Hussain, M.B.B.S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • SGLT2i a pacienti dosud neléčení inzulínem
  • BMI >23 Kg/m2
  • HbA1C % ≥ 6,5 až 10
  • Zdokumentovaná steatóza jater nebo ztučnění jater na ultrazvuku
  • Pacient s diabetem mellitus typu II

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza užívání inhibitorů SGLT 2 nebo agonisty glukagonu podobného peptidu (GLP) 1 nebo inzulínu; 3 měsíce před zápisem do studie.
  • Užívání pioglitazonu v posledních 6 měsících
  • Anamnéza užívání vitaminu E (400 mg dvakrát denně) 3 měsíce před zařazením do studie.
  • Anamnéza užívání léků proti obezitě nebo procedury hubnutí (bariatrická chirurgie) během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Nekontrolovaná endokrinní porucha v anamnéze (například nekontrolovaná hypotyreóza nebo která vyžaduje častou úpravu dávky nebo Cushingův syndrom)
  • Historie onemocnění jater včetně virové hepatitidy, autoimunitní hepatitidy, cirhózy jater, hepatocelulárního karcinomu a/nebo HIV
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest a mykotických infekcí.
  • Těžce nemocní pacienti (kteří mají vysokou horečku, sepsi nebo akutní infekci)
  • Těhotná žena, kojící žena nebo plánující těhotenství během trvání studie
  • Léky vyvolané onemocnění jater v anamnéze (např. amiodaron, valproát, tamoxifen, methotrexát, steroidy (včetně homeopatických léků).
  • Anamnéza zneužívání účinných látek (látky odvozené od kanabinoidů, jako je heroin, kokain, amfetaminy) na základě historie a/nebo laboratorních testů
  • Příjem alkoholu 10 - 30 g/den (tři nápoje denně) v předchozím roce
  • Zneužívání účinných látek, jako je nadměrné užívání paracetamolu, hašiš, tabákové výrobky, heroin, kokain nebo amfetaminy.
  • Těžká porucha funkce jater (hladiny AST a ALT > 3násobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ertugliflozin
Ertugliflozin 5/15 mg jednou denně se standardní péčí
Lék: Ertugliflozin 5 mg, 15 mg
Ertugliflozin 5/15 mg jednou denně navíc ke standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické jaterní parametry
Časové okno: až 24 týdnů
Počet účastníků hlásil změnu obsahu tuku v játrech od výchozí hodnoty, jak byla kvantifikována pomocí fibroscanu
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny HbA1c % se porovnávají s výchozí hodnotou za 6 měsíců
Časové okno: až 24 týdnů
Účinnost
až 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hodnotou za 6 měsíců
Časové okno: až 24 týdnů
Tělesná hmotnost
až 24 týdnů
Změna obvodu pasu v porovnání s výchozí hodnotou za 6 měsíců
Časové okno: až 24 týdnů
Obvod pasu
až 24 týdnů
Úrovně skóre fibrózy 4 se porovnávají s výchozí hodnotou za 6 měsíců
Časové okno: až 24 týdnů
Skóre fibrózy < 1,45 označuje stadium fibrózy 0-2, 1,45 až 3,25 je považováno za neurčité stadium fibrózy, > 3,25 označuje stadium fibrózy 3-4
až 24 týdnů
Skóre skóre fibrózy nealkoholického ztučnění jater v porovnání s výchozí hodnotou za 6 měsíců
Časové okno: až 24 týdnů

Skóre fibrózy u nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění, < -1,455 označuje stadium fibrózy 0-2,

-1,455 až 0,676 je považováno za neurčité stadium fibrózy, > 0,676 označuje stadium fibrózy 3-4
až 24 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků za 6 měsíců
Časové okno: až 24 týdnů
Bezpečnost
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Getz Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Umar Raja, MBBS, Shifa International Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTZ_DM_007_22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny tělesné hmotnosti

Klinické studie na Ertugliflozin 5 mg, 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit