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Effet de l'érugliflozine sur la graisse hépatique, la fibrose hépatique et le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type II atteints de NASH/NAFLD (Ertu-NASH)

19 mars 2025 mis à jour par: Getz Pharma

Effets de l'ertugliflozine sur la graisse hépatique, la fibrose hépatique et le contrôle glycémique chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et de stéatose hépatique non alcoolique/stéatohépatite non alcoolique

Étude ouverte, prospective, à un seul bras et multicentrique pour déterminer les effets de l'ertugliflozine sur la graisse hépatique, la fibrose hépatique et le contrôle glycémique chez des sujets atteints de diabète de type 2 (DT2) avec stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)/non alcooliques Stéatohépatite (NASH)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan
        • Recrutement
        • North west general hospital
        • Contact:
          • Arshad Hussain, M.B.B.S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Hommes et femmes adultes entre 18 et 65 ans
  • Patients SGLT2i et insulino-naïfs
  • IMC >23 Kg/m2
  • HbA1C % ≥ 6,5 à 10
  • Stéatose hépatique ou stéatose hépatique documentée à l'échographie
  • Patient atteint de diabète sucré de type II

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'utilisation d'inhibiteurs du SGLT 2 ou d'agoniste du peptide de type glucagon (GLP) 1 ou d'insuline ; 3 mois avant l'inscription à l'étude.
  • Utilisation de pioglitazone au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'utilisation de vitamine E (400 mg deux fois par jour) 3 mois avant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents d'utilisation de médicaments anti-obésité ou de procédure de perte de poids (chirurgie bariatrique) dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Antécédents de trouble endocrinien non contrôlé (par exemple hypothyroïdie non contrôlée, ou nécessitant un ajustement fréquent de la dose, ou syndrome de Cushing)
  • Antécédents de maladie du foie, y compris hépatite virale, hépatite auto-immune, cirrhose du foie, carcinome hépatocellulaire et/ou VIH
  • Antécédents d'IU récurrentes et d'infection mycosique.
  • Patients gravement malades (qui ont une forte fièvre, une septicémie ou une infection aiguë)
  • Femme enceinte, femme allaitante ou planifiant une grossesse pendant la durée de l'étude
  • Antécédents de maladie hépatique d'origine médicamenteuse (par ex. amiodarone, valproate, tamoxifène, méthotrexate, stéroïdes (dont médicaments homéopathiques).
  • Antécédents d'abus de substances actives (substances dérivées des cannabinoïdes comme l'héroïne, la cocaïne, les amphétamines) basés sur les antécédents et/ou les tests de laboratoire
  • Consommation d'alcool 10 - 30 g/jour (trois verres par jour) au cours de l'année précédente
  • Abus de substances actives telles que la surconsommation d'acétaminophène, le haschisch, les produits du tabac, l'héroïne, la cocaïne ou les amphétamines.
  • Insuffisance hépatique sévère (taux d'AST et d'ALT> 3 fois la limite supérieure normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ertugliflozine
Ertugliflozine 5/15 mg une fois par jour avec la norme de soins
Médicament: Ertugliflozine 5 mg, 15 mg
Ertugliflozine 5/15 mg une fois par jour en plus de la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres radiologiques du foie
Délai: jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants ont signalé un changement dans la teneur en graisse du foie par rapport au départ, tel que quantifié par fibroscan
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux d'HbA1c% se comparent à la ligne de base en 6 mois
Délai: jusqu'à 24 semaines
Efficacité
jusqu'à 24 semaines
Changement de poids corporel par rapport à la ligne de base en 6 mois
Délai: jusqu'à 24 semaines
Poids
jusqu'à 24 semaines
Changement du tour de taille par rapport à la ligne de base en 6 mois
Délai: jusqu'à 24 semaines
Tour de taille
jusqu'à 24 semaines
Les niveaux de score de fibrose 4 se comparent au niveau de référence en 6 mois
Délai: jusqu'à 24 semaines
Un score de fibrose < 1,45 indique un stade de fibrose 0-2, 1,45 à 3,25 est considéré comme un stade de fibrose indéterminé, > 3,25 indique un stade de fibrose 3-4
jusqu'à 24 semaines
Les niveaux de score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique sont comparables à ceux de référence en 6 mois
Délai: jusqu'à 24 semaines

Le score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique, < -1,455 indique le stade de fibrose 0-2,

-1,455 à 0,676 est considéré comme un stade de fibrose indéterminé, > 0,676 indique un stade de fibrose 3-4
jusqu'à 24 semaines
Fréquence des événements indésirables en 6 mois
Délai: jusqu'à 24 semaines
Sécurité
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Getz Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Umar Raja, MBBS, Shifa International Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTZ_DM_007_22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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