Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эруглифлозина на жировую ткань печени, фиброз печени и гликемический контроль у пациентов с СД II типа с НАСГ/НАЖБП (Ertu-NASH)

19 марта 2025 г. обновлено: Getz Pharma

Влияние эртуглифлозина на жировую ткань печени, фиброз печени и гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и неалкогольной жировой болезнью печени/неалкогольным стеатогепатитом

Открытое, проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование для определения влияния эртуглифлозина на жир в печени, фиброз печени и гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)/неалкогольной Стеатогепатит (НАСГ)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammad Nabeed Tahir, MBBS
  • Номер телефона: 2907 +923015376299
  • Электронная почта: nabeedtahir@getzpharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jahanzeb Kamal Khan, MBBS
  • Номер телефона: 8386 +923201212945
  • Электронная почта: jahanzeb.kamal@getzpharma.com

Места учебы

  • Пакистан
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Пакистан
        • Рекрутинг
        • North west general hospital
        • Контакт:
          • Arshad Hussain, M.B.B.S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, способный дать письменное информированное согласие
  • Взрослые мужчины и женщины от 18 до 65 лет
  • SGLT2i и пациенты, ранее не получавшие инсулин
  • ИМТ >23 кг/м2
  • HbA1C % ≥ 6,5 до 10
  • Документально подтвержденный стеатоз печени или жировая болезнь печени на УЗИ
  • Пациент с сахарным диабетом II типа

Критерий исключения:

  • История использования ингибиторов SGLT 2 или агониста глюкагоноподобного пептида (GLP) 1 или инсулина; за 3 месяца до включения в исследование.
  • Применение пиоглитазона в течение последних 6 мес.
  • История употребления витамина Е (400 мг два раза в день) за 3 месяца до включения в исследование.
  • История применения лекарств против ожирения или процедур по снижению веса (бариатрическая хирургия) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Неконтролируемое эндокринное расстройство в анамнезе (например, неконтролируемый гипотиреоз, или требующий частой коррекции дозы, или синдром Кушинга)
  • Заболевания печени в анамнезе, включая вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, цирроз печени, гепатоцеллюлярную карциному и/или ВИЧ
  • Рецидивирующие ИМП и микотическая инфекция в анамнезе.
  • Тяжелобольные пациенты (у которых высокая температура, сепсис или острая инфекция)
  • Беременная женщина, кормящая женщина или планирующая беременность во время исследования
  • Лекарственное заболевание печени в анамнезе (например, амиодарон, вальпроат, тамоксифен, метотрексат, стероиды (в т.ч. гомеопатические препараты).
  • Злоупотребление активными веществами (веществами, производными каннабиноидов, такими как героин, кокаин, амфетамины) в анамнезе на основании анамнеза и/или лабораторных анализов
  • Употребление алкоголя 10-30 г/день (три порции в день) в течение предыдущего года
  • Злоупотребление активными веществами, такими как чрезмерное употребление ацетаминофена, гашиша, табачных изделий, героина, кокаина или амфетаминов.
  • Тяжелая печеночная недостаточность (уровни АСТ и АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эртуглифлозин
Эртуглифлозин 5/15 мг один раз в день со стандартной терапией
Лекарство: Эртуглифлозин 5 мг, 15 мг
Эртуглифлозин 5/15 мг один раз в день в дополнение к стандартной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические параметры печени
Временное ограничение: до 24 недель
Количество участников, сообщивших об изменении содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем, согласно количественной оценке с помощью фиброскана.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни HbA1c% по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: до 24 недель
Эффективность
до 24 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: до 24 недель
Вес тела
до 24 недель
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: до 24 недель
Обхват талии
до 24 недель
Уровни оценки фиброза 4 по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: до 24 недель
Оценка фиброза < 1,45 указывает на стадию фиброза 0–2, от 1,45 до 3,25 — на неопределенную стадию фиброза, > 3,25 — на стадию фиброза 3–4.
до 24 недель
Уровни баллов неалкогольной жировой болезни печени, фиброза, сравниваются с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: до 24 недель

Неалкогольная жировая болезнь печени Показатель фиброза <-1,455 указывает на стадию фиброза 0-2,

От -1,455 до 0,676 считается неопределенной стадией фиброза, > 0,676 указывает на стадию фиброза 3-4.
до 24 недель
Частота нежелательных явлений за 6 мес.
Временное ограничение: до 24 недель
Безопасность
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Getz Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Umar Raja, MBBS, Shifa International Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTZ_DM_007_22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться