비개입 설정에서 아칼라브루티닙의 유지율 (RETAIN)
2025년 11월 27일 업데이트: AstraZeneca
비개입 설정에서 아칼라브루티닙의 유지율.
이것은 독일에서 아칼라브루티닙으로 처방된 CLL 환자의 유지율에 대한 실제 데이터를 수집하기 위한 전향적, 다기관, 비간섭 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 관찰 연구는 일상적인 임상 실습에서 아칼라브루티닙으로 치료를 시작한 후 1년 및 2년 후에 CLL 환자의 아칼라브루티닙 치료 유지를 전향적으로 평가할 것입니다.
또한 치료 순응도, 치료 효능, 전체 생존 및 QoL이 환자 기반 질병 인식의 심리적 측면의 가능한 영향을 분석하기 위해 건강 상태의 수용 및 인식 제어를 위한 4개 그룹 세분화가 수행됩니다.
마지막으로 치료 유지에 영향을 미칠 수 있는 질병, 치료 및 환자별 요인(사회인구학적 요인, 질병 및 치료 특성, 동반 질환, 치료 순응도, 치료 효과, 안전성, QoL 및 심리적 세분화)을 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
137
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amberg, 독일, 92224
- Research Site
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Aschaffenburg, 독일, 63739
- Research Site
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Augsburg, 독일, 86150
- Research Site
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Bad Homburg, 독일, 61352
- Research Site
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Bad Liebenwerda, 독일, 04924
- Research Site
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Bautzen, 독일, 02625
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Berlin, 독일, 13156
- Research Site
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Berlin, 독일, 13055
- Research Site
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Bonn, 독일, 53115
- Research Site
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Dachau, 독일, 85221
- Research Site
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Delitzsch, 독일, 04509
- Research Site
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Dessau, 독일, 06487
- Research Site
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Dortmund, 독일, 44263
- Research Site
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Erfurt, 독일, 99085
- Research Site
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Erfurt, 독일, 99084
- Research Site
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Essen, 독일, 45136
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 65929
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Research Site
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Garbsen, 독일, 30823
- Research Site
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Halle, 독일, 06110
- Research Site
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Hanover, 독일, 30625
- Research Site
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Hanover, 독일, 30161
- Research Site
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Heide, 독일, 25746
- Research Site
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Herten, 독일, 45699
- Research Site
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Hof, 독일, 04509
- Research Site
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Kulmbach, 독일, 95326
- Research Site
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Laatzen, 독일, 30880
- Research Site
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Landshut, 독일, 72764
- Research Site
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Lebach, 독일, 66822
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04289
- Research Site
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Moers, 독일, 47441
- Research Site
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Naunhof, 독일, 04683
- Research Site
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Oldenburg, 독일, 26121
- Research Site
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Paderborn, 독일, 33098
- Research Site
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Pasing, 독일, 81281
- Research Site
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Pirna, 독일, 01796
- Research Site
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Porta Westfalica, 독일, 32457
- Research Site
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Potsdam, 독일, 14482
- Research Site
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Remscheid, 독일, 42859
- Research Site
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Reutlingen, 독일, 72764
- Research Site
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Riesa, 독일, 01589
- Research Site
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Saalfeld, 독일, 07318
- Research Site
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Schkeuditz, 독일, 04435
- Research Site
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Schorndorf, 독일, 73614
- Research Site
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Siegburg, 독일, 53721
- Research Site
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Straubing, 독일, 94315
- Research Site
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Twistringen, 독일, 27239
- Research Site
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Weiden, 독일, 92637
- Research Site
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Zittau, 독일, '02763
- Research Site
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Germany
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D Ren, Germany, 독일, 52353
- Research Site
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Herrsching am Ammersee, Germany, 독일, 82211
- Research Site
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L Rrach, Germany, 독일, 79539
- Research Site
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M Nchen, Germany, 독일, 80804
- Research Site
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M Nchen, Germany, 독일, 81377
- Research Site
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N Rnberg, Germany, 독일, 90449
- Research Site
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Neustadt Am R Benberge, Germany, 독일, 31535
- Research Site
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Saarbr Cken, Germany, 독일, 66113
- Research Site
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Sindelfinden, Germany, 독일, 71065
- Research Site
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W Rselen, Germany, 독일, 52146
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 실습에서 새로 시작된 아칼라브루티닙 치료를 받는 CLL 환자는 16개월의 모집 기간 동안 독일의 약 75개 사이트에서 포함될 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- CLL의 진단
- 연구 개념을 이해하고 신체적, 정신적, 언어적 관점에서 환자 설문지를 정기적으로 작성하는 능력
- 현재 SmPC에 따라 아칼라브루티닙으로 치료를 시작하기로 결정. 이전에 치료를 받지 않은 환자의 경우 오비누투주맙을 사용하거나 사용하지 않고 연속 요법으로 사용합니다. 또는 이전에 CLL 요법을 연속 단일요법으로 한 번 이상 받은 환자의 경우.
- 서명된 정보에 입각한 동의서 제공
제외 기준:
- 중재 임상 시험에 현재 또는 계획된 참여
- 현재 SmPC에 따른 아칼라브루티닙 치료에 대한 금기
- 임신 또는 모유 수유
- 이전 BTKi 요법의 질병 진행
- 등록 전 28일 이상 아칼라브루티닙 치료 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
성인 CLL 환자(≥ 18세) 임상 일상에 따라 아칼라브루티닙으로 새로 처방된 환자는 환자 연령, 질병 단계, 유전적 위험 인자의 존재, 동반이환, 요법 라인 및 오비누투주맙과의 병용 요법으로의 적용 여부와 관계없이 포함됩니다. 또는 단일 요법으로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLL 유지율
기간: 일년
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이 연구의 주요 결과는 1년 후 임상 실습에서 아칼라브루티닙을 투여받은 CLL 환자의 유지율입니다(= 위험에 처한 환자 수에 대한 1년 후에도 여전히 아칼라브루티닙을 처방받고 있는 환자 수의 비율).
사망 사례, 진행 중인 치료 중단 및 후속 조치 실패 사례는 아칼라브루티닙이 아직 처방되지 않은 환자로 계산됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLL 유지율
기간: 2 년
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2차 결과는 2년 후 임상 실습에서 아칼라브루티닙을 투여받은 CLL 환자의 유지율입니다.
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2 년
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일반적인 치료 순응도
기간: 베이스라인과 아칼라브루티닙 치료 시작 후 6, 12, 24개월에 평가
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일반적인 치료 순응도는 자체 보고된 8개 항목 구조의 MMAS-8 설문지에 의해 전체 관찰 기간에 걸쳐 평가됩니다.
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베이스라인과 아칼라브루티닙 치료 시작 후 6, 12, 24개월에 평가
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치료 중단의 이유와 기간
기간: 첫 번째 처방부터 치료 중단까지의 시간; 최대 40개월 평가
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아칼라브루티닙 치료 세부 사항을 기반으로 치료 중단의 이유와 기간을 계산하고 분석합니다.
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첫 번째 처방부터 치료 중단까지의 시간; 최대 40개월 평가
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TTD
기간: 아칼라브루티닙 치료 시작부터 최종 중단 또는 사망 날짜까지의 시간; 최대 40개월로 평가됩니다.
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아칼라브루티닙의 치료 내역을 바탕으로 최초 처방일부터 마지막 복용일 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지로 정의되는 TTD를 계산하고 치료 중단 사유를 분석합니다.
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아칼라브루티닙 치료 시작부터 최종 중단 또는 사망 날짜까지의 시간; 최대 40개월로 평가됩니다.
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TTNT
기간: 아칼라브루티닙 치료 시작부터 후속 CLL 치료 시작까지의 시간; 최대 40개월로 평가됩니다.
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아칼라브루티닙 치료내역을 바탕으로 최초 처방 시점부터 다음 CLL 치료 시작일까지로 정의되는 TTNT를 계산하여 치료 전환 사유를 분석한다.
사망 사례는 검열되며 TTNT 관련 사건으로 간주되지 않습니다.
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아칼라브루티닙 치료 시작부터 후속 CLL 치료 시작까지의 시간; 최대 40개월로 평가됩니다.
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TTNT-D
기간: 아칼라브루티닙 치료 시작부터 후속 CLL 치료 시작 또는 사망까지의 시간; 최대 40개월 평가
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아칼라브루티닙 치료 세부 사항을 기반으로, 다음 CLL 치료 시작일 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 첫 처방 시간으로 정의되는 TTNT-D가 계산됩니다.
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아칼라브루티닙 치료 시작부터 후속 CLL 치료 시작 또는 사망까지의 시간; 최대 40개월 평가
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치료 효능 및 PFS
기간: 아칼라브루티닙 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간; 최대 40개월로 평가됩니다.
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치료 효능은 전반적인 치료 반응(CR, PR, PRL, 치료 의사가 판단하고 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크샵(iwCLL)의 지침에 따라 권장됨), 지속성 림프구 증가증에 대해 수정됨, 반응까지의 시간 및 기간, 치료 반응이 없는 환자의 비율(SD, PD), 최초 처방 시간으로 정의되는 PFS 시간, 질병 진행 또는 어떤 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 .
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아칼라브루티닙 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간; 최대 40개월로 평가됩니다.
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전반적인 생존
기간: 아칼라브루티닙 치료 시작부터 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간; 최대 40개월로 평가됩니다.
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전체 생존기간은 최초 처방부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 계산됩니다.
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아칼라브루티닙 치료 시작부터 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간; 최대 40개월로 평가됩니다.
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유지율에 영향을 줄 수 있는 환자 및 질병 관련 요인
기간: 최대 40개월
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유지율에 영향을 줄 수 있는 환자 및 질병 특정 요인은 다음 변수와의 연관성에 대해 분석됩니다. - 치료효과(치료반응, PFS) |
최대 40개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)-QLQ-C30
기간: 환자 설문지는 연구 기간 동안 정기 방문과 동기화된 시점에서 수집되며 최대 40개월까지 평가됩니다.
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자체 보고 QLQ-C30 설문지에 의해 측정된 QoL은 기준선에서 평가되고 이후 관찰이 끝날 때까지 매 분기 정기 후속 방문에서 평가됩니다.
QoL의 시간 경과를 시각화하고 기준선에서 치료 시작 후 6, 12 및 24개월까지의 평균 차이를 계산합니다.
임상적 유의성은 QLQ-C30의 총 점수 또는 하위 척도에 대해 최소 10점(어느 쪽이든)의 최소 중요 차이(MID)로 정의됩니다.
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환자 설문지는 연구 기간 동안 정기 방문과 동기화된 시점에서 수집되며 최대 40개월까지 평가됩니다.
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)-EQ-5D-5L
기간: 환자 설문지는 연구 기간 동안 정기 방문과 동기화된 시점에서 수집되며 최대 40개월까지 평가됩니다.
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자가 보고 EQ-5D-5L 설문지에 의해 측정된 QoL은 기준선에서 그리고 그 후 관찰이 끝날 때까지 매 분기 정기 후속 방문에서 평가됩니다.
QoL의 시간 경과를 시각화하고 기준선에서 치료 시작 후 6, 12 및 24개월까지의 평균 차이를 계산합니다.
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환자 설문지는 연구 기간 동안 정기 방문과 동기화된 시점에서 수집되며 최대 40개월까지 평가됩니다.
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유지율에 영향을 줄 수 있는 환자 및 질병 관련 요인
기간: 최대 40개월
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유지율에 영향을 줄 수 있는 환자 및 질병 특정 요인은 다음 변수와의 연관성에 대해 분석됩니다. - 환자 및 질병별 특성(사회인구학적 데이터, 질병 특성 및 중증도, 동반이환(CIRS), 코메디케이션). |
최대 40개월
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유지율에 영향을 줄 수 있는 환자 및 질병 관련 요인
기간: 최대 40개월
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유지율에 영향을 줄 수 있는 환자 및 질병 특정 요인은 다음 변수와의 연관성에 대해 분석됩니다. - 치료 순응도(MMAS-8). |
최대 40개월
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유지율에 영향을 줄 수 있는 환자 및 질병별 요인(심리적 환자 세분화)
기간: 기준선에서
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Bloem 등이 발표한 설문지를 사용하여 기준선 방문 중에 질병 수용 및 질병 통제를 결정하는 심리적 환자 세분화를 수행할 것입니다. 2020년
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기준선에서
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유지율에 영향을 줄 수 있는 환자 및 질병 관련 요인
기간: 최대 40개월
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유지율에 영향을 줄 수 있는 환자 및 질병 특정 요인은 다음 변수와의 연관성에 대해 분석됩니다. - 안전성(SAE 및 ADR의 비율, 심각도 및 기간) |
최대 40개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8224R00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .