Wskaźnik retencji acalabrutynibu w warunkach nieinterwencyjnych (RETAIN)
27 listopada 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wskaźnik retencji acalabrutinibu w warunkach nieinterwencyjnych.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu zebranie rzeczywistych danych na temat wskaźników retencji pacjentów z PBL, którym przepisano acalabrutinib w Niemczech.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne będzie prospektywnie oceniać kontynuację terapii acalabrutinibem u pacjentów z PBL rok i 2 lata po rozpoczęciu leczenia acalabrutinibem w rutynowej praktyce klinicznej.
Ponadto zostanie przeprowadzona analiza przestrzegania zaleceń terapeutycznych, skuteczności leczenia, przeżycia całkowitego i QoL w celu przeanalizowania możliwego wpływu aspektów psychologicznych na postrzeganie choroby przez pacjenta, a także zostanie przeprowadzona segmentacja na cztery grupy w celu akceptacji i postrzegania kontroli stanu zdrowia.
Na koniec przeanalizowane zostaną czynniki specyficzne dla choroby, leczenia i pacjenta, które mogą mieć wpływ na kontynuację terapii: czynniki socjodemograficzne, charakterystyka choroby i leczenia, choroby współistniejące, przestrzeganie terapii, skuteczność leczenia, bezpieczeństwo, QoL i segmentacja psychologiczna.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Research Site
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Research Site
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Research Site
-
Bad Homburg, Niemcy, 61352
- Research Site
-
Bad Liebenwerda, Niemcy, 04924
- Research Site
-
Bautzen, Niemcy, 02625
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13156
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13055
- Research Site
-
Bonn, Niemcy, 53115
- Research Site
-
Dachau, Niemcy, 85221
- Research Site
-
Delitzsch, Niemcy, 04509
- Research Site
-
Dessau, Niemcy, 06487
- Research Site
-
Dortmund, Niemcy, 44263
- Research Site
-
Erfurt, Niemcy, 99085
- Research Site
-
Erfurt, Niemcy, 99084
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45136
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 65929
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Research Site
-
Garbsen, Niemcy, 30823
- Research Site
-
Halle, Niemcy, 06110
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30161
- Research Site
-
Heide, Niemcy, 25746
- Research Site
-
Herten, Niemcy, 45699
- Research Site
-
Hof, Niemcy, 04509
- Research Site
-
Kulmbach, Niemcy, 95326
- Research Site
-
Laatzen, Niemcy, 30880
- Research Site
-
Landshut, Niemcy, 72764
- Research Site
-
Lebach, Niemcy, 66822
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Research Site
-
Moers, Niemcy, 47441
- Research Site
-
Naunhof, Niemcy, 04683
- Research Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Research Site
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- Research Site
-
Pasing, Niemcy, 81281
- Research Site
-
Pirna, Niemcy, 01796
- Research Site
-
Porta Westfalica, Niemcy, 32457
- Research Site
-
Potsdam, Niemcy, 14482
- Research Site
-
Remscheid, Niemcy, 42859
- Research Site
-
Reutlingen, Niemcy, 72764
- Research Site
-
Riesa, Niemcy, 01589
- Research Site
-
Saalfeld, Niemcy, 07318
- Research Site
-
Schkeuditz, Niemcy, 04435
- Research Site
-
Schorndorf, Niemcy, 73614
- Research Site
-
Siegburg, Niemcy, 53721
- Research Site
-
Straubing, Niemcy, 94315
- Research Site
-
Twistringen, Niemcy, 27239
- Research Site
-
Weiden, Niemcy, 92637
- Research Site
-
Zittau, Niemcy, '02763
- Research Site
-
-
Germany
-
D Ren, Germany, Niemcy, 52353
- Research Site
-
Herrsching am Ammersee, Germany, Niemcy, 82211
- Research Site
-
L Rrach, Germany, Niemcy, 79539
- Research Site
-
M Nchen, Germany, Niemcy, 80804
- Research Site
-
M Nchen, Germany, Niemcy, 81377
- Research Site
-
N Rnberg, Germany, Niemcy, 90449
- Research Site
-
Neustadt Am R Benberge, Germany, Niemcy, 31535
- Research Site
-
Saarbr Cken, Germany, Niemcy, 66113
- Research Site
-
Sindelfinden, Germany, Niemcy, 71065
- Research Site
-
W Rselen, Germany, Niemcy, 52146
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planuje się włączenie pacjentów z CLL z nowo rozpoczętym leczeniem acalabrutinibem w rutynowej praktyce klinicznej z około 75 ośrodków w Niemczech w okresie rekrutacji trwającym 16 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie PBL
- Umiejętność zrozumienia koncepcji badania i regularnego wypełniania kwestionariuszy pacjentów z perspektywy fizycznej, psychicznej i językowej
- Decyzja o rozpoczęciu terapii acalabrutinibem zgodnie z aktualną ChPL. Dla pacjentów wcześniej nieleczonych jako terapia ciągła z obinutuzumabem lub bez. LUB Dla pacjentów z co najmniej jedną wcześniejszą terapią PBL w ciągłej monoterapii.
- Dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecny lub planowany udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
- Przeciwwskazania do leczenia acalabrutinibem zgodnie z aktualną ChPL
- Ciąża lub karmienie piersią
- Progresja choroby po wcześniejszej terapii BTKi
- Rozpoczęcie leczenia acalabrutinibem na więcej niż 28 dni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
dorośli pacjenci z PBL (≥ 18 lat) nowo przepisanym acalabrutinibem zgodnie z rutyną kliniczną zostaną włączeni niezależnie od wieku pacjenta, stopnia zaawansowania choroby, występowania genetycznych czynników ryzyka, chorób współistniejących, linii leczenia oraz zastosowania jako terapia skojarzona z obinutuzumabem lub w monoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji PBL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest wskaźnik retencji pacjentów z PBL otrzymujących acalabrutinib w praktyce klinicznej po 1 roku (= stosunek liczby pacjentów, którym nadal przepisywano acalabrutinib po 1 roku do liczby pacjentów z grupy ryzyka).
Przypadki zgonu, trwające przerwanie leczenia i utrata obserwacji będą liczone jako pacjenci, którym nie przepisano jeszcze acalabrutinibu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji PBL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugorzędnym wynikiem jest wskaźnik retencji pacjentów z PBL otrzymujących acalabrutinib w praktyce klinicznej po 2 latach.
|
2 lata
|
|
Ogólne przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: oceniane na początku badania oraz 6, 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia acalabrutinibem
|
Ogólne przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia będzie oceniane przez cały okres obserwacji za pomocą samoopisowego kwestionariusza MMAS-8 składającego się z 8 pozycji.
|
oceniane na początku badania oraz 6, 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia acalabrutinibem
|
|
przyczyny i czas trwania przerw w terapii
Ramy czasowe: czas od pierwszej recepty do przerwy w terapii; oceniane do 40 miesięcy
|
Na podstawie szczegółów leczenia acalabrutinibem zostaną obliczone i przeanalizowane przyczyny i czas trwania przerw w terapii.
|
czas od pierwszej recepty do przerwy w terapii; oceniane do 40 miesięcy
|
|
TTD
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia acalabrutinibem do daty ostatecznego odstawienia lub zgonu; oceniane do 40 miesięcy.
|
Na podstawie szczegółów leczenia acalabrutinibem zostanie obliczony TTD, zdefiniowany jako czas od pierwszej recepty do daty ostatniego przyjęcia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oraz przeanalizowane zostaną przyczyny przerwania terapii.
|
czas od rozpoczęcia leczenia acalabrutinibem do daty ostatecznego odstawienia lub zgonu; oceniane do 40 miesięcy.
|
|
TTNT
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia acalabrutynibem do rozpoczęcia kolejnego leczenia PBL; oceniane do 40 miesięcy.
|
Na podstawie szczegółów leczenia acalabrutinibem zostanie obliczony TTNT, zdefiniowany jako czas pierwszej recepty do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia PBL, oraz przeanalizowane zostaną przyczyny zmiany leczenia.
Przypadki śmierci będą cenzurowane i nie będą traktowane jako wydarzenia istotne dla TTNT.
|
czas od rozpoczęcia leczenia acalabrutynibem do rozpoczęcia kolejnego leczenia PBL; oceniane do 40 miesięcy.
|
|
TTNT-D
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia acalabrutinibem do rozpoczęcia kolejnego leczenia PBL lub zgonu; oceniane do 40 miesięcy
|
W oparciu o szczegóły leczenia acalabrutinibem zostanie obliczony TTNT-D, zdefiniowany jako czas pierwszej recepty do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia PBL lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
czas od rozpoczęcia leczenia acalabrutinibem do rozpoczęcia kolejnego leczenia PBL lub zgonu; oceniane do 40 miesięcy
|
|
Skuteczność leczenia i PFS
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia acalabrutinibem do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; oceniane do 40 miesięcy.
|
Skuteczność leczenia zostanie przeanalizowana na podstawie ogólnej odpowiedzi na leczenie (CR, PR, PRL, ocenionej przez lekarza prowadzącego i zalecanej zgodnie z wytycznymi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), zmodyfikowanej pod kątem uporczywej limfocytozy, czas do i czas trwania odpowiedzi, odsetek pacjentów bez odpowiedzi na leczenie (SD, PD), a także czas PFS, zdefiniowany jako czas pierwszej recepty do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
|
czas od rozpoczęcia leczenia acalabrutinibem do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; oceniane do 40 miesięcy.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia leczenia acalabrutinibem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 40 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie zostanie obliczone jako czas od pierwszej recepty do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
czas od rozpoczęcia leczenia acalabrutinibem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; oceniane do 40 miesięcy.
|
|
Czynniki specyficzne dla pacjenta i choroby, które mogą mieć wpływ na wskaźnik retencji
Ramy czasowe: do 40 miesięcy
|
Czynniki specyficzne dla pacjenta i choroby, które mogą mieć wpływ na wskaźnik retencji, zostaną przeanalizowane pod kątem powiązań z następującymi zmiennymi: - Skuteczność leczenia (odpowiedź na leczenie, PFS) |
do 40 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)-QLQ-C30
Ramy czasowe: Kwestionariusze pacjentów będą zbierane w punktach czasowych zsynchronizowanych z regularnymi wizytami podczas badania, ocenianymi do 40 miesięcy
|
QoL, mierzona za pomocą samodzielnie zgłaszanych kwestionariuszy QLQ-C30, będzie oceniana na początku badania, a następnie podczas każdej kwartalnej regularnej wizyty kontrolnej do końca obserwacji.
Przebieg QoL w czasie zostanie zwizualizowany i obliczona zostanie średnia różnica od wartości początkowej do 6, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
Istotność kliniczna zostanie zdefiniowana jako minimalne istotne różnice (MID) wynoszące co najmniej 10 punktów (w dowolnym kierunku) dla całkowitych wyników lub podskal QLQ-C30.
|
Kwestionariusze pacjentów będą zbierane w punktach czasowych zsynchronizowanych z regularnymi wizytami podczas badania, ocenianymi do 40 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)-EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Kwestionariusze pacjentów będą zbierane w punktach czasowych zsynchronizowanych z regularnymi wizytami podczas badania, ocenianymi do 40 miesięcy
|
QoL, mierzona za pomocą samodzielnie zgłaszanych kwestionariuszy EQ-5D-5L, będzie oceniana na początku badania, a następnie podczas każdej kwartalnej regularnej wizyty kontrolnej do końca obserwacji.
Przebieg QoL w czasie zostanie zwizualizowany i obliczona zostanie średnia różnica od wartości początkowej do 6, 12 i 24 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
|
Kwestionariusze pacjentów będą zbierane w punktach czasowych zsynchronizowanych z regularnymi wizytami podczas badania, ocenianymi do 40 miesięcy
|
|
Czynniki specyficzne dla pacjenta i choroby, które mogą mieć wpływ na wskaźnik retencji
Ramy czasowe: do 40 miesięcy
|
Czynniki specyficzne dla pacjenta i choroby, które mogą mieć wpływ na wskaźnik retencji, zostaną przeanalizowane pod kątem powiązań z następującymi zmiennymi: - Charakterystyka pacjenta i choroby (dane socjodemograficzne, charakterystyka i ciężkość choroby, choroby współistniejące (CIRS), leczenie skojarzone). |
do 40 miesięcy
|
|
Czynniki specyficzne dla pacjenta i choroby, które mogą mieć wpływ na wskaźnik retencji
Ramy czasowe: do 40 miesięcy
|
Czynniki specyficzne dla pacjenta i choroby, które mogą mieć wpływ na wskaźnik retencji, zostaną przeanalizowane pod kątem powiązań z następującymi zmiennymi: - Przestrzeganie leczenia (MMAS-8). |
do 40 miesięcy
|
|
Czynniki specyficzne dla pacjenta i choroby, które mogą mieć wpływ na wskaźnik retencji (segmentacja psychologiczna pacjentów)
Ramy czasowe: w linii bazowej
|
Segmentacja psychologiczna pacjentów jako wyznacznik akceptacji choroby i kontroli choroby zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej za pomocą kwestionariusza opublikowanego przez Bloema i in. w 2020 r
|
w linii bazowej
|
|
Czynniki specyficzne dla pacjenta i choroby, które mogą mieć wpływ na wskaźnik retencji
Ramy czasowe: do 40 miesięcy
|
Czynniki specyficzne dla pacjenta i choroby, które mogą mieć wpływ na wskaźnik retencji, zostaną przeanalizowane pod kątem powiązań z następującymi zmiennymi: - Bezpieczeństwo (częstość, nasilenie i czas trwania SAE i ADR) |
do 40 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8224R00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .