Retentionsrate von Acalabrutinib in einer nicht-interventionellen Umgebung (RETAIN)
28. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca
Retentionsrate von Acalabrutinib in einem nicht-interventionellen Setting.
Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Erhebung von Real-World-Daten zu Retentionsraten von CLL-Patienten, denen Acalabrutinib in Deutschland verschrieben wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie wird prospektiv die Acalabrutinib-Therapieretention von CLL-Patienten ein Jahr und zwei Jahre nach Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib in der klinischen Routinepraxis bewerten.
Des Weiteren werden Therapieadhärenz, Behandlungseffektivität, Gesamtüberleben und Lebensqualität untersucht, um den möglichen Einfluss psychologischer Aspekte auf die patientenbezogene Krankheitswahrnehmung zu analysieren, eine Vier-Gruppen-Segmentierung zur Akzeptanz und wahrgenommenen Kontrolle des Gesundheitszustandes durchgeführt.
Schließlich werden krankheits-, behandlungs- und patientenspezifische Faktoren analysiert, die möglicherweise die Therapieretention beeinflussen: soziodemografische Faktoren, Krankheits- und Behandlungsmerkmale, Komorbiditäten, Therapieadhärenz, Behandlungseffektivität, Sicherheit, Lebensqualität und psychologische Segmentierung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Amberg, Deutschland, 92224
- Rekrutierung
- Research Site
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Aschaffenburg, Deutschland, 63739
- Rekrutierung
- Research Site
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Augsburg, Deutschland, 86150
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Bad Homburg, Deutschland, 61352
- Rekrutierung
- Research Site
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Bad Liebenwerda, Deutschland, 04924
- Rekrutierung
- Research Site
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Bautzen, Deutschland, 02625
- Rekrutierung
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 13156
- Rekrutierung
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 13055
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Dachau, Deutschland, 85221
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Dortmund, Deutschland, 44263
- Rekrutierung
- Research Site
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Düren, Deutschland, 52353
- Rekrutierung
- Research Site
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Erfurt, Deutschland, 99085
- Rekrutierung
- Research Site
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Erfurt, Deutschland, 99084
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
- Rekrutierung
- Research Site
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Frankfurt am Main, Deutschland, 65929
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Garbsen, Deutschland, 30823
- Rekrutierung
- Research Site
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Halle, Deutschland, 06110
- Rekrutierung
- Research Site
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Halle (Saale), Deutschland, 06110
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Hannover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Research Site
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Hannover, Deutschland, 30161
- Rekrutierung
- Research Site
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Herrsching, Deutschland, 82211
- Rekrutierung
- Research Site
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Laatzen, Deutschland, 30880
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Landshut, Deutschland, 72764
- Rekrutierung
- Research Site
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Lebach, Deutschland, 66822
- Rekrutierung
- Research Site
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- Research Site
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Rekrutierung
- Research Site
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Lörrach, Deutschland, 79539
- Rekrutierung
- Research Site
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München, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- Research Site
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München, Deutschland, 80804
- Rekrutierung
- Research Site
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Naunhof, Deutschland, 04683
- Rekrutierung
- Research Site
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Neustadt am Rübenberge, Deutschland, 31535
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Nürnberg, Deutschland, 90449
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Oldenburg, Deutschland, 26121
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Paderborn, Deutschland, 33098
- Rekrutierung
- Research Site
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Pasing, Deutschland, 81281
- Rekrutierung
- Research Site
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Pirna, Deutschland, 01796
- Rekrutierung
- Research Site
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Porta Westfalica, Deutschland, 32457
- Rekrutierung
- Research Site
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Potsdam, Deutschland, 14482
- Rekrutierung
- Research Site
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Remscheid, Deutschland, 42859
- Rekrutierung
- Research Site
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Reutlingen, Deutschland, 72764
- Rekrutierung
- Research Site
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Riesa, Deutschland, 01589
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Saarbrücken, Deutschland, 66113
- Rekrutierung
- Research Site
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Schkeuditz, Deutschland, 04435
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Schorndorf, Deutschland, 73614
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Siegburg, Deutschland, 53721
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Sindelfinden, Deutschland, 71065
- Rekrutierung
- Research Site
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Straubing, Deutschland, 94315
- Rekrutierung
- Research Site
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Twistringen, Deutschland, 27239
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Zittau, Deutschland, 02763
- Rekrutierung
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
CLL-Patienten mit einer neu begonnenen Acalabrutinib-Behandlung in der klinischen Routinepraxis sollen über einen Rekrutierungszeitraum von 16 Monaten an etwa 75 Zentren in Deutschland eingeschlossen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von CLL
- Fähigkeit, das Studienkonzept zu verstehen und regelmäßig Patientenfragebögen aus körperlicher, geistiger und sprachlicher Sicht auszufüllen
- Entscheidung, eine Therapie mit Acalabrutinib gemäß der aktuellen Fachinformation zu beginnen. Für zuvor unbehandelte Patienten als Dauertherapie mit oder ohne Obinutuzumab. ODER Für Patienten mit mindestens einer vorangegangenen CLL-Therapie als kontinuierliche Monotherapie.
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
- Kontraindikationen für die Behandlung mit Acalabrutinib gemäß der aktuellen Fachinformation
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Krankheitsprogression unter vorheriger BTKI-Therapie
- Beginn der Acalabrutinib-Therapie mehr als 28 Tage vor Studienaufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Erwachsene CLL-Patienten (≥ 18 Jahre), denen Acalabrutinib gemäß der klinischen Routine neu verschrieben wird, werden eingeschlossen, unabhängig von Patientenalter, Krankheitsstadium, Vorhandensein genetischer Risikofaktoren, Komorbiditäten, Therapielinie und der Anwendung als Kombinationstherapie mit Obinutuzumab oder als Monotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retentionsrate von CLL
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Retentionsrate von CLL-Patienten, die Acalabrutinib in der klinischen Praxis nach 1 Jahr erhalten (= Verhältnis der Anzahl der Patienten, denen Acalabrutinib nach 1 Jahr noch verschrieben wird, zur Anzahl der Risikopatienten).
Todesfälle, laufende Behandlungsunterbrechungen und Lost-to-Follow-up-Fälle werden als Patienten gezählt, denen Acalabrutinib nicht mehr verschrieben wird.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Retentionsrate von CLL
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das sekundäre Ergebnis ist die Retentionsrate von CLL-Patienten, die Acalabrutinib in der klinischen Praxis nach 2 Jahren erhalten.
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2 Jahre
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Allgemeine Therapietreue
Zeitfenster: zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib beurteilt
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Die allgemeine Therapietreue wird über den gesamten Beobachtungszeitraum mit dem selbstberichteten, strukturierten MMAS-8-Fragebogen mit 8 Punkten bewertet.
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zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib beurteilt
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Gründe und Dauer von Therapieunterbrechungen
Zeitfenster: Zeit von Erstverordnung bis Therapieunterbrechungen; bis 40 Monate bewertet
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Basierend auf den Acalabrutinib-Behandlungsdetails werden die Gründe und die Dauer von Therapieunterbrechungen berechnet und analysiert.
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Zeit von Erstverordnung bis Therapieunterbrechungen; bis 40 Monate bewertet
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TTD
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib bis zum Datum des endgültigen Absetzens oder Todes; bis 40 Monate bewertet.
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Basierend auf den Behandlungsdetails von Acalabrutinib wird die TTD, definiert als die Zeit von der ersten Verschreibung bis zum Datum der letzten Einnahme oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, berechnet und die Gründe für den Therapieabbruch analysiert.
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Zeit vom Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib bis zum Datum des endgültigen Absetzens oder Todes; bis 40 Monate bewertet.
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TTNT
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib bis zum Beginn einer nachfolgenden CLL-Behandlung; bis 40 Monate bewertet.
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Basierend auf den Behandlungsdetails von Acalabrutinib wird die TTNT, definiert als der Zeitpunkt der ersten Verschreibung bis zum Beginn der nächsten CLL-Behandlung, berechnet und die Gründe für den Behandlungswechsel werden analysiert.
Todesfälle werden zensiert und nicht als TTNT-relevantes Ereignis betrachtet.
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Zeit vom Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib bis zum Beginn einer nachfolgenden CLL-Behandlung; bis 40 Monate bewertet.
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TTNT-D
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Acalabrutinib-Behandlung bis zum Beginn einer nachfolgenden CLL-Behandlung oder Tod; bis 40 Monate bewertet
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Auf der Grundlage der Acalabrutinib-Behandlungsdetails wird die TTNT-D, definiert als der Zeitpunkt der ersten Verschreibung bis zum Beginn der nächsten CLL-Behandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, berechnet.
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Zeit vom Beginn der Acalabrutinib-Behandlung bis zum Beginn einer nachfolgenden CLL-Behandlung oder Tod; bis 40 Monate bewertet
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Wirksamkeit der Behandlung und PFS
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt; bis 40 Monate bewertet.
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Gesamtansprechens auf die Behandlung analysiert (CR, PR, PRL, vom behandelnden Arzt beurteilt und gemäß den Richtlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), modifiziert für persistierende Lymphozytose, empfohlen. die Zeit bis zum Ansprechen und die Dauer des Ansprechens, der Prozentsatz der Patienten ohne Ansprechen auf die Behandlung (SD, PD) sowie der Zeitpunkt des PFS, definiert als der Zeitpunkt der ersten Verschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt .
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Zeit vom Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt; bis 40 Monate bewertet.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib bis zum Tod jeglicher Ursache; bis 40 Monate bewertet.
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Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der ersten Verschreibung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
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Zeit vom Beginn der Behandlung mit Acalabrutinib bis zum Tod jeglicher Ursache; bis 40 Monate bewertet.
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Patienten- und krankheitsspezifische Faktoren, die möglicherweise die Retentionsrate beeinflussen
Zeitfenster: bis zu 40 Monate
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Patienten- und krankheitsspezifische Faktoren, die möglicherweise die Retentionsrate beeinflussen, werden auf Assoziationen mit den folgenden Variablen analysiert: - Wirksamkeit der Behandlung (Ansprechen auf die Behandlung, PFS) |
bis zu 40 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)-QLQ-C30
Zeitfenster: Patientenfragebögen werden zu Zeitpunkten gesammelt, die mit regelmäßigen Besuchen während der Studie synchronisiert sind und über einen Zeitraum von bis zu 40 Monaten bewertet werden
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Die QoL, gemessen anhand der selbstberichteten QLQ-C30-Fragebögen, wird zu Studienbeginn und danach bei jedem vierteljährlichen regelmäßigen Nachsorgebesuch bis zum Ende der Beobachtung bewertet.
Der zeitliche Verlauf der QoL wird visualisiert und die mittlere Differenz zum Ausgangswert bis 6, 12 und 24 Monate nach Therapiebeginn berechnet.
Klinische Signifikanz wird definiert als minimale wichtige Unterschiede (MIDs) von mindestens 10 Punkten (in beide Richtungen) für Gesamtpunktzahlen oder Subskalen des QLQ-C30.
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Patientenfragebögen werden zu Zeitpunkten gesammelt, die mit regelmäßigen Besuchen während der Studie synchronisiert sind und über einen Zeitraum von bis zu 40 Monaten bewertet werden
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)-EQ-5D-5L
Zeitfenster: Patientenfragebögen werden zu Zeitpunkten gesammelt, die mit regelmäßigen Besuchen während der Studie synchronisiert sind und über einen Zeitraum von bis zu 40 Monaten bewertet werden
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Die QoL, gemessen anhand der selbstberichteten EQ-5D-5L-Fragebögen, wird zu Studienbeginn und danach bei jedem vierteljährlichen regelmäßigen Nachsorgebesuch bis zum Ende der Beobachtung bewertet.
Der zeitliche Verlauf der QoL wird visualisiert und die mittlere Differenz zum Ausgangswert bis 6, 12 und 24 Monate nach Therapiebeginn berechnet.
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Patientenfragebögen werden zu Zeitpunkten gesammelt, die mit regelmäßigen Besuchen während der Studie synchronisiert sind und über einen Zeitraum von bis zu 40 Monaten bewertet werden
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Patienten- und krankheitsspezifische Faktoren, die möglicherweise die Retentionsrate beeinflussen
Zeitfenster: bis zu 40 Monate
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Patienten- und krankheitsspezifische Faktoren, die möglicherweise die Retentionsrate beeinflussen, werden auf Assoziationen mit den folgenden Variablen analysiert: - Patienten- und krankheitsspezifische Merkmale (soziodemografische Daten, Krankheitsmerkmale und -schwere, Komorbiditäten (CIRS), Komedikation). |
bis zu 40 Monate
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Patienten- und krankheitsspezifische Faktoren, die möglicherweise die Retentionsrate beeinflussen
Zeitfenster: bis zu 40 Monate
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Patienten- und krankheitsspezifische Faktoren, die möglicherweise die Retentionsrate beeinflussen, werden auf Assoziationen mit den folgenden Variablen analysiert: - Therapietreue (MMAS-8). |
bis zu 40 Monate
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Patienten- und krankheitsspezifische Faktoren, die möglicherweise die Haltequote beeinflussen (Psychologische Patientensegmentierung)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Die psychologische Patientensegmentierung als Determinante für die Krankheitsakzeptanz und Krankheitskontrolle wird während des Baseline-Besuchs unter Verwendung eines Fragebogens durchgeführt, der von Bloem et al. im Jahr 2020
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an der Grundlinie
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Patienten- und krankheitsspezifische Faktoren, die möglicherweise die Retentionsrate beeinflussen
Zeitfenster: bis zu 40 Monate
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Patienten- und krankheitsspezifische Faktoren, die möglicherweise die Retentionsrate beeinflussen, werden auf Assoziationen mit den folgenden Variablen analysiert: - Sicherheit (Häufigkeit, Schweregrad und Dauer von SUEs und UAWs) |
bis zu 40 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Leukämie, B-Zell
- Chronische Erkrankung
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
Andere Studien-ID-Nummern
- D8224R00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .