Retentiegraad van Acalabrutinib in een niet-interventionele setting (RETAIN)
27 november 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Retentiegraad van acalabrutinib in een niet-interventionele setting.
Dit is een prospectieve, multicentrische, niet-interventionele studie om real-world gegevens te verzamelen over retentiepercentages van CLL-patiënten die samen met acalabrutinib in Duitsland zijn voorgeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie zal prospectief de retentie van acalabrutinib-therapie van CLL-patiënten één jaar en twee jaar na de start van de behandeling met acalabrutinib in de dagelijkse klinische praktijk beoordelen.
Verder zullen therapietrouw, effectiviteit van de behandeling, algehele overleving en kwaliteit van leven worden uitgevoerd om de mogelijke invloed van psychologische aspecten van de patiëntgebaseerde ziekteperceptie te analyseren, een segmentering in vier groepen voor acceptatie en waargenomen controle van de gezondheidstoestand.
Ten slotte zullen ziekte-, behandelings- en patiëntspecifieke factoren die mogelijk van invloed zijn op therapiebehoud worden geanalyseerd: sociodemografische factoren, ziekte- en behandelingskenmerken, comorbiditeiten, therapietrouw, effectiviteit van de behandeling, veiligheid, kwaliteit van leven en psychologische segmentatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
137
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amberg, Duitsland, 92224
- Research Site
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Research Site
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Research Site
-
Bad Homburg, Duitsland, 61352
- Research Site
-
Bad Liebenwerda, Duitsland, 04924
- Research Site
-
Bautzen, Duitsland, 02625
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 13156
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 13055
- Research Site
-
Bonn, Duitsland, 53115
- Research Site
-
Dachau, Duitsland, 85221
- Research Site
-
Delitzsch, Duitsland, 04509
- Research Site
-
Dessau, Duitsland, 06487
- Research Site
-
Dortmund, Duitsland, 44263
- Research Site
-
Erfurt, Duitsland, 99085
- Research Site
-
Erfurt, Duitsland, 99084
- Research Site
-
Essen, Duitsland, 45136
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 65929
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Research Site
-
Garbsen, Duitsland, 30823
- Research Site
-
Halle, Duitsland, 06110
- Research Site
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Research Site
-
Hanover, Duitsland, 30161
- Research Site
-
Heide, Duitsland, 25746
- Research Site
-
Herten, Duitsland, 45699
- Research Site
-
Hof, Duitsland, 04509
- Research Site
-
Kulmbach, Duitsland, 95326
- Research Site
-
Laatzen, Duitsland, 30880
- Research Site
-
Landshut, Duitsland, 72764
- Research Site
-
Lebach, Duitsland, 66822
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Research Site
-
Moers, Duitsland, 47441
- Research Site
-
Naunhof, Duitsland, 04683
- Research Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Research Site
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- Research Site
-
Pasing, Duitsland, 81281
- Research Site
-
Pirna, Duitsland, 01796
- Research Site
-
Porta Westfalica, Duitsland, 32457
- Research Site
-
Potsdam, Duitsland, 14482
- Research Site
-
Remscheid, Duitsland, 42859
- Research Site
-
Reutlingen, Duitsland, 72764
- Research Site
-
Riesa, Duitsland, 01589
- Research Site
-
Saalfeld, Duitsland, 07318
- Research Site
-
Schkeuditz, Duitsland, 04435
- Research Site
-
Schorndorf, Duitsland, 73614
- Research Site
-
Siegburg, Duitsland, 53721
- Research Site
-
Straubing, Duitsland, 94315
- Research Site
-
Twistringen, Duitsland, 27239
- Research Site
-
Weiden, Duitsland, 92637
- Research Site
-
Zittau, Duitsland, '02763
- Research Site
-
-
Germany
-
D Ren, Germany, Duitsland, 52353
- Research Site
-
Herrsching am Ammersee, Germany, Duitsland, 82211
- Research Site
-
L Rrach, Germany, Duitsland, 79539
- Research Site
-
M Nchen, Germany, Duitsland, 80804
- Research Site
-
M Nchen, Germany, Duitsland, 81377
- Research Site
-
N Rnberg, Germany, Duitsland, 90449
- Research Site
-
Neustadt Am R Benberge, Germany, Duitsland, 31535
- Research Site
-
Saarbr Cken, Germany, Duitsland, 66113
- Research Site
-
Sindelfinden, Germany, Duitsland, 71065
- Research Site
-
W Rselen, Germany, Duitsland, 52146
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het is de bedoeling dat CLL-patiënten met een nieuw gestarte behandeling met acalabrutinib in de dagelijkse klinische praktijk worden opgenomen uit ongeveer 75 locaties in Duitsland gedurende een wervingsperiode van 16 maanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van CLL
- Het vermogen om het onderzoeksconcept te begrijpen en om regelmatig vragenlijsten voor patiënten in te vullen vanuit fysiek, mentaal en taalkundig perspectief
- Beslissing om therapie met acalabrutinib te starten volgens de huidige SmPC. Voor niet eerder behandelde patiënten als continue therapie met of zonder obinutuzumab. OF Voor patiënten met ten minste één eerdere CLL-therapie als continue monotherapie.
- Verstrekken van ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of geplande deelname aan een interventionele klinische studie
- Contra-indicaties voor behandeling met acalabrutinib volgens de huidige SmPC
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ziekteprogressie bij eerdere BTKi-therapie
- Start van acalabrutinib-therapie meer dan 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
volwassen CLL-patiënten (≥ 18 jaar) die volgens de klinische routine nieuw acalabrutinib krijgen voorgeschreven, zullen worden opgenomen onafhankelijk van de leeftijd van de patiënt, het ziektestadium, het bestaan van genetische risicofactoren, comorbiditeiten, therapielijn en van de toepassing als combinatietherapie met obinutuzumab of als monotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad van CLL
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire resultaat van deze studie is het retentiepercentage van CLL-patiënten die acalabrutinib krijgen in de klinische praktijk na 1 jaar (= verhouding tussen het aantal patiënten dat na 1 jaar nog steeds acalabrutinib krijgt voorgeschreven en het aantal risicopatiënten).
Gevallen van overlijden, aanhoudende onderbreking van de behandeling en 'lost to follow-up' worden geteld als patiënten die nog steeds geen acalabrutinib krijgen voorgeschreven.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad van CLL
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het secundaire resultaat is het retentiepercentage van CLL-patiënten die na 2 jaar in de klinische praktijk acalabrutinib kregen.
|
2 jaar
|
|
Algemene therapietrouw
Tijdsspanne: beoordeeld bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na start van de behandeling met acalabrutinib
|
Algemene therapietrouw zal gedurende de gehele observatieperiode worden beoordeeld door middel van de zelfgerapporteerde gestructureerde MMAS-8-vragenlijst met 8 items.
|
beoordeeld bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na start van de behandeling met acalabrutinib
|
|
redenen voor en duur van therapieonderbrekingen
Tijdsspanne: tijd vanaf eerste recept tot therapieonderbrekingen; beoordeeld tot 40 maanden
|
Op basis van acalabrutinib-behandelingsdetails zullen de redenen voor en de duur van therapieonderbrekingen worden berekend en geanalyseerd.
|
tijd vanaf eerste recept tot therapieonderbrekingen; beoordeeld tot 40 maanden
|
|
TTD
Tijdsspanne: tijd vanaf het begin van de behandeling met acalabrutinib tot de datum van definitieve stopzetting of overlijden; beoordeeld tot 40 maanden.
|
Op basis van de details van de behandeling met acalabrutinib wordt de TTD, gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste voorschrift tot de datum van laatste inname of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, berekend en worden de redenen voor het staken van de therapie geanalyseerd.
|
tijd vanaf het begin van de behandeling met acalabrutinib tot de datum van definitieve stopzetting of overlijden; beoordeeld tot 40 maanden.
|
|
TTNT
Tijdsspanne: tijd vanaf het begin van de behandeling met acalabrutinib tot het begin van een volgende CLL-behandeling; beoordeeld tot 40 maanden.
|
Op basis van acalabrutinib-behandelingsgegevens zal de TTNT, gedefinieerd als het tijdstip van het eerste voorschrift tot de startdatum van de volgende CLL-behandeling, worden berekend en zullen de redenen voor het wisselen van behandeling worden geanalyseerd.
Gevallen van overlijden worden gecensureerd en niet beschouwd als TTNT-relevante gebeurtenis.
|
tijd vanaf het begin van de behandeling met acalabrutinib tot het begin van een volgende CLL-behandeling; beoordeeld tot 40 maanden.
|
|
TTNT-D
Tijdsspanne: tijd vanaf het begin van de behandeling met acalabrutinib tot het begin van een volgende CLL-behandeling of overlijden; beoordeeld tot 40 maanden
|
Op basis van de details van de behandeling met acalabrutinib wordt de TTNT-D, gedefinieerd als het tijdstip van het eerste voorschrift tot de startdatum van de volgende CLL-behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, berekend.
|
tijd vanaf het begin van de behandeling met acalabrutinib tot het begin van een volgende CLL-behandeling of overlijden; beoordeeld tot 40 maanden
|
|
Effectiviteit van de behandeling en PFS
Tijdsspanne: tijd vanaf het begin van de behandeling met acalabrutinib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; beoordeeld tot 40 maanden.
|
De werkzaamheid van de behandeling zal worden geanalyseerd aan de hand van de algemene behandelingsrespons (CR, PR, PRL, beoordeeld door de behandelend arts en aanbevolen in overeenstemming met de richtlijnen van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL), aangepast voor persistente lymfocytose, de tijd tot en duur van respons, het percentage patiënten zonder behandelingsrespons (SD, PD), evenals de tijd van PFS, gedefinieerd als het tijdstip van eerste recept tot progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet .
|
tijd vanaf het begin van de behandeling met acalabrutinib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; beoordeeld tot 40 maanden.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tijd vanaf het begin van de behandeling met acalabrutinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook; beoordeeld tot 40 maanden.
|
De totale overleving wordt berekend als de tijd vanaf het eerste recept tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tijd vanaf het begin van de behandeling met acalabrutinib tot overlijden door welke oorzaak dan ook; beoordeeld tot 40 maanden.
|
|
Patiënt- en ziektespecifieke factoren die mogelijk van invloed zijn op het retentiepercentage
Tijdsspanne: tot 40 maanden
|
Patiënt- en ziektespecifieke factoren die mogelijk van invloed zijn op het retentiepercentage zullen worden geanalyseerd op associaties met de volgende variabelen: - Behandelingseffectiviteit (behandelingsrespons, PFS) |
tot 40 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-QLQ-C30
Tijdsspanne: Patiëntvragenlijsten zullen worden verzameld op tijdstippen gesynchroniseerd met regelmatige bezoeken tijdens de studie, beoordeeld tot 40 maanden
|
De kwaliteit van leven, zoals gemeten door de zelfgerapporteerde QLQ-C30-vragenlijsten, zal worden beoordeeld bij aanvang en daarna elk driemaandelijks regulier vervolgbezoek tot het einde van de observatie.
Het tijdsverloop van de kwaliteit van leven wordt gevisualiseerd en het gemiddelde verschil vanaf de uitgangswaarde tot 6, 12 en 24 maanden na het begin van de therapie wordt berekend.
Klinische significantie wordt gedefinieerd als minimale belangrijke verschillen (MID's) van ten minste 10 punten (in beide richtingen) voor totaalscores of subschalen van de QLQ-C30.
|
Patiëntvragenlijsten zullen worden verzameld op tijdstippen gesynchroniseerd met regelmatige bezoeken tijdens de studie, beoordeeld tot 40 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) -EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Patiëntvragenlijsten zullen worden verzameld op tijdstippen gesynchroniseerd met regelmatige bezoeken tijdens de studie, beoordeeld tot 40 maanden
|
De kwaliteit van leven, zoals gemeten door de zelfgerapporteerde EQ-5D-5L-vragenlijsten, zal worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens elk driemaandelijks regulier vervolgbezoek tot het einde van de observatie.
Het tijdsverloop van de kwaliteit van leven wordt gevisualiseerd en het gemiddelde verschil vanaf de uitgangswaarde tot 6, 12 en 24 maanden na het begin van de therapie wordt berekend.
|
Patiëntvragenlijsten zullen worden verzameld op tijdstippen gesynchroniseerd met regelmatige bezoeken tijdens de studie, beoordeeld tot 40 maanden
|
|
Patiënt- en ziektespecifieke factoren die mogelijk van invloed zijn op het retentiepercentage
Tijdsspanne: tot 40 maanden
|
Patiënt- en ziektespecifieke factoren die mogelijk van invloed zijn op het retentiepercentage zullen worden geanalyseerd op associaties met de volgende variabelen: - Patiënt- en ziektespecifieke kenmerken (sociodemografische gegevens, ziektekenmerken en -ernst, comorbiditeiten (CIRS), comedicatie). |
tot 40 maanden
|
|
Patiënt- en ziektespecifieke factoren die mogelijk van invloed zijn op het retentiepercentage
Tijdsspanne: tot 40 maanden
|
Patiënt- en ziektespecifieke factoren die mogelijk van invloed zijn op het retentiepercentage zullen worden geanalyseerd op associaties met de volgende variabelen: - Therapietrouw (MMAS-8). |
tot 40 maanden
|
|
Patiënt- en ziektespecifieke factoren die mogelijk van invloed zijn op het retentiepercentage (psychologische patiëntensegmentatie)
Tijdsspanne: bij Basislijn
|
Psychologische patiëntensegmentatie als bepalende factor voor ziekteacceptatie en ziektebestrijding zal worden uitgevoerd tijdens het basisbezoek met behulp van een vragenlijst gepubliceerd door Bloem et al. in 2020
|
bij Basislijn
|
|
Patiënt- en ziektespecifieke factoren die mogelijk van invloed zijn op het retentiepercentage
Tijdsspanne: tot 40 maanden
|
Patiënt- en ziektespecifieke factoren die mogelijk van invloed zijn op het retentiepercentage zullen worden geanalyseerd op associaties met de volgende variabelen: - Veiligheid (snelheid, ernst en duur van SAE's en ADR's) |
tot 40 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8224R00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .