Acalabrutinibin retentioprosentti ei-interventioympäristössä (RETAIN)
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Acalabrutinibin retentionopeus ei-interventioympäristössä.
Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä todellista tietoa acalabrutinibilla määrättyjen KLL-potilaiden retentiomääristä Saksassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti acalabrutinibihoidon pysymistä CLL-potilailla vuoden ja 2 vuoden kuluttua akalabrutinibihoidon aloittamisesta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Lisäksi terapiaan sitoutumista, hoidon tehokkuutta, kokonaiseloonjäämistä ja elämänlaatua analysoidaan potilaskohtaisen sairauden havainnoinnin psykologisten näkökohtien mahdollisen vaikutuksen analysoimiseksi, ja tehdään neljän ryhmän segmentointi terveydentilan hyväksymistä ja koettua hallintaa varten.
Lopuksi analysoidaan terapiassa pysymiseen mahdollisesti vaikuttavia sairaus-, hoito- ja potilaskohtaisia tekijöitä: sosiodemografiset tekijät, sairauden ja hoidon ominaisuudet, liitännäissairaudet, hoitoon sitoutuminen, hoidon tehokkuus, turvallisuus, elämänlaatu ja psykologinen segmentointi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amberg, Saksa, 92224
- Research Site
-
Aschaffenburg, Saksa, 63739
- Research Site
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Research Site
-
Bad Homburg, Saksa, 61352
- Research Site
-
Bad Liebenwerda, Saksa, 04924
- Research Site
-
Bautzen, Saksa, 02625
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13156
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13055
- Research Site
-
Bonn, Saksa, 53115
- Research Site
-
Dachau, Saksa, 85221
- Research Site
-
Delitzsch, Saksa, 04509
- Research Site
-
Dessau, Saksa, 06487
- Research Site
-
Dortmund, Saksa, 44263
- Research Site
-
Erfurt, Saksa, 99085
- Research Site
-
Erfurt, Saksa, 99084
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 65929
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Research Site
-
Garbsen, Saksa, 30823
- Research Site
-
Halle, Saksa, 06110
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30161
- Research Site
-
Heide, Saksa, 25746
- Research Site
-
Herten, Saksa, 45699
- Research Site
-
Hof, Saksa, 04509
- Research Site
-
Kulmbach, Saksa, 95326
- Research Site
-
Laatzen, Saksa, 30880
- Research Site
-
Landshut, Saksa, 72764
- Research Site
-
Lebach, Saksa, 66822
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Research Site
-
Moers, Saksa, 47441
- Research Site
-
Naunhof, Saksa, 04683
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Research Site
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Research Site
-
Pasing, Saksa, 81281
- Research Site
-
Pirna, Saksa, 01796
- Research Site
-
Porta Westfalica, Saksa, 32457
- Research Site
-
Potsdam, Saksa, 14482
- Research Site
-
Remscheid, Saksa, 42859
- Research Site
-
Reutlingen, Saksa, 72764
- Research Site
-
Riesa, Saksa, 01589
- Research Site
-
Saalfeld, Saksa, 07318
- Research Site
-
Schkeuditz, Saksa, 04435
- Research Site
-
Schorndorf, Saksa, 73614
- Research Site
-
Siegburg, Saksa, 53721
- Research Site
-
Straubing, Saksa, 94315
- Research Site
-
Twistringen, Saksa, 27239
- Research Site
-
Weiden, Saksa, 92637
- Research Site
-
Zittau, Saksa, '02763
- Research Site
-
-
Germany
-
D Ren, Germany, Saksa, 52353
- Research Site
-
Herrsching am Ammersee, Germany, Saksa, 82211
- Research Site
-
L Rrach, Germany, Saksa, 79539
- Research Site
-
M Nchen, Germany, Saksa, 80804
- Research Site
-
M Nchen, Germany, Saksa, 81377
- Research Site
-
N Rnberg, Germany, Saksa, 90449
- Research Site
-
Neustadt Am R Benberge, Germany, Saksa, 31535
- Research Site
-
Saarbr Cken, Germany, Saksa, 66113
- Research Site
-
Sindelfinden, Germany, Saksa, 71065
- Research Site
-
W Rselen, Germany, Saksa, 52146
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
KLL-potilaita, joilla on äskettäin aloitettu acalabrutinibihoito rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, suunnitellaan ottavan mukaan noin 75 paikasta Saksassa 16 kuukauden rekrytointijakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- KLL:n diagnoosi
- Kyky ymmärtää tutkimuksen käsite ja täyttää säännöllisesti potilaskyselyitä fyysisestä, henkisestä ja kielellisestä näkökulmasta
- Päätös aloittaa acalabrutinibihoito nykyisen valmisteyhteenvedon mukaisesti. Aiemmin hoitamattomille potilaille jatkuvana hoitona obinututsumabin kanssa tai ilman. TAI Potilaille, joilla on vähintään yksi aikaisempi CLL-hoito jatkuvana monoterapiana.
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen
- Akalabrutinibihoidon vasta-aiheet nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan
- Raskaus tai imetys
- Sairauden eteneminen aikaisemmalla BTKi-hoidolla
- Akalabrutinibihoito aloitetaan yli 28 päivää ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
aikuiset CLL-potilaat (≥ 18-vuotiaat), joille on äskettäin määrätty akalabrutinibia kliinisen rutiinin mukaisesti, otetaan huomioon potilaan iästä, sairauden vaiheesta, geneettisten riskitekijöiden olemassaolosta, liitännäissairauksista, hoitolinjasta ja sovelluksesta yhdistelmähoitona obinututsumabin kanssa. tai monoterapiana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLL:n säilymisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on acalabrutinibia saaneiden CLL-potilaiden retentioprosentti kliinisessä käytännössä 1 vuoden jälkeen (= niiden potilaiden lukumäärän suhde, joille on määrätty acalabrutinibia vielä vuoden jälkeen, suhteessa riskipotilaiden määrään).
Kuolemat, meneillään olevat hoidon keskeytykset ja seurantaan menetykset lasketaan potilaille, joille ei vieläkään määrätä acalabrutinibia.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLL:n säilymisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijainen tulos on acalabrutinibia saaneiden CLL-potilaiden retentioprosentti 2 vuoden kuluttua.
|
2 vuotta
|
|
Yleinen hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukautta acalabrutinibihoidon aloittamisen jälkeen
|
Yleistä hoitoon sitoutumista arvioidaan koko havaintojakson ajan itseraportoidulla, 8 kohdasta koostuvalla MMAS-8-kyselylomakkeella.
|
arvioitu lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukautta acalabrutinibihoidon aloittamisen jälkeen
|
|
hoidon keskeytysten syyt ja kesto
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä reseptistä hoidon keskeytyksiin; arvioitu enintään 40 kuukaudeksi
|
Acalabrutinibihoidon yksityiskohtien perusteella lasketaan ja analysoidaan hoidon keskeytysten syyt ja kesto.
|
aika ensimmäisestä reseptistä hoidon keskeytyksiin; arvioitu enintään 40 kuukaudeksi
|
|
TTD
Aikaikkuna: aika acalabrutinibihoidon aloittamisesta lopulliseen lopetus- tai kuolemaan saakka; arvioitu enintään 40 kuukaudeksi.
|
Acalabrutinibihoidon yksityiskohtien perusteella lasketaan TTD, joka on aika ensimmäisestä reseptistä viimeiseen ottoon tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, ja analysoidaan hoidon keskeyttämisen syyt.
|
aika acalabrutinibihoidon aloittamisesta lopulliseen lopetus- tai kuolemaan saakka; arvioitu enintään 40 kuukaudeksi.
|
|
TTNT
Aikaikkuna: aika akalabrutinibihoidon aloittamisesta seuraavan CLL-hoidon aloittamiseen; arvioitu enintään 40 kuukaudeksi.
|
Acalabrutinibihoidon yksityiskohtien perusteella lasketaan TTNT, joka määritellään ensimmäisen reseptin ajankohtana seuraavan CLL-hoidon aloituspäivään asti, ja analysoidaan hoidon vaihtamisen syyt.
Kuolemantapaukset sensuroidaan, eikä niitä pidetä TTNT:n kannalta merkityksellisinä tapahtumina.
|
aika akalabrutinibihoidon aloittamisesta seuraavan CLL-hoidon aloittamiseen; arvioitu enintään 40 kuukaudeksi.
|
|
TTNT-D
Aikaikkuna: aika akalabrutinibihoidon aloittamisesta seuraavan CLL-hoidon alkamiseen tai kuolemaan; arvioitu enintään 40 kuukaudeksi
|
Acalabrutinibihoidon yksityiskohtien perusteella lasketaan TTNT-D, joka määritellään ensimmäisen reseptin ajankohdasta seuraavan CLL-hoidon tai kuoleman alkamispäivään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
aika akalabrutinibihoidon aloittamisesta seuraavan CLL-hoidon alkamiseen tai kuolemaan; arvioitu enintään 40 kuukaudeksi
|
|
Hoidon tehokkuus ja PFS
Aikaikkuna: aika akalabrutinibihoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; arvioitu enintään 40 kuukaudeksi.
|
Hoidon tehokkuus analysoidaan kokonaishoitovasteen perusteella (CR, PR, PRL, hoitavan lääkärin arvioima ja suositellaan olevan kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) työpajan ohjeiden mukaisia), muunnettu jatkuvaa lymfosytoosia varten, vasteen aika ja kesto, niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole hoitovastetta (SD, PD) sekä PFS-aika, joka määritellään ensimmäisen lääkemääräyksen ajaksi taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin .
|
aika akalabrutinibihoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; arvioitu enintään 40 kuukaudeksi.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: aika acalabrutinibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; arvioitu enintään 40 kuukaudeksi.
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan ajanjaksona ensimmäisestä reseptistä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
aika acalabrutinibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; arvioitu enintään 40 kuukaudeksi.
|
|
Potilas- ja sairauskohtaiset tekijät, jotka mahdollisesti vaikuttavat retentioon
Aikaikkuna: jopa 40 kuukautta
|
Potilas- ja sairauskohtaiset tekijät, jotka mahdollisesti vaikuttavat retentioon, analysoidaan seuraavien muuttujien kanssa: - Hoidon tehokkuus (hoitovaste, PFS) |
jopa 40 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)-QLQ-C30
Aikaikkuna: Potilaskyselylomakkeet kerätään ajankohtina, jotka on synkronoitu säännöllisten käyntien kanssa tutkimuksen aikana, arvioituna enintään 40 kuukautta
|
Oman raportoimien QLQ-C30-kyselylomakkeiden avulla mitattu QoL arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljännesvuosittainen säännöllinen seurantakäynti havainnoinnin loppuun asti.
QoL-ajan kulku visualisoidaan ja keskimääräinen ero lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta lasketaan.
Kliininen merkitys määritellään QLQ-C30:n kokonaispisteiden tai ala-asteikkojen pieninä tärkeinä eroina (MID), jotka ovat vähintään 10 pistettä (kumpaankin suuntaan).
|
Potilaskyselylomakkeet kerätään ajankohtina, jotka on synkronoitu säännöllisten käyntien kanssa tutkimuksen aikana, arvioituna enintään 40 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)-EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Potilaskyselylomakkeet kerätään ajankohtina, jotka on synkronoitu säännöllisten käyntien kanssa tutkimuksen aikana, arvioituna enintään 40 kuukautta
|
Oman raportoimien EQ-5D-5L-kyselylomakkeiden avulla mitattu QoL arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen joka neljännesvuosittainen säännöllinen seurantakäynti havainnoinnin loppuun asti.
QoL-ajan kulku visualisoidaan ja keskimääräinen ero lähtötasosta 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta lasketaan.
|
Potilaskyselylomakkeet kerätään ajankohtina, jotka on synkronoitu säännöllisten käyntien kanssa tutkimuksen aikana, arvioituna enintään 40 kuukautta
|
|
Potilas- ja sairauskohtaiset tekijät, jotka mahdollisesti vaikuttavat retentioon
Aikaikkuna: jopa 40 kuukautta
|
Potilas- ja sairauskohtaiset tekijät, jotka mahdollisesti vaikuttavat retentioon, analysoidaan seuraavien muuttujien kanssa: - Potilas- ja sairauskohtaiset ominaisuudet (sosiodemografiset tiedot, taudin ominaisuudet ja vaikeusaste, liitännäissairaudet (CIRS), komedia). |
jopa 40 kuukautta
|
|
Potilas- ja sairauskohtaiset tekijät, jotka mahdollisesti vaikuttavat retentioon
Aikaikkuna: jopa 40 kuukautta
|
Potilas- ja sairauskohtaiset tekijät, jotka mahdollisesti vaikuttavat retentioon, analysoidaan seuraavien muuttujien kanssa: - Hoidon sitoutuminen (MMAS-8). |
jopa 40 kuukautta
|
|
Potilas- ja sairauskohtaiset tekijät, jotka mahdollisesti vaikuttavat retentioon (Psykologinen potilaan segmentointi)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Psykologinen potilassegmentointi taudin hyväksynnän ja taudin hallinnan määrittävänä tekijänä suoritetaan peruskäynnin aikana käyttämällä Bloem et al. julkaisemaa kyselylomaketta. vuonna 2020
|
lähtötasolla
|
|
Potilas- ja sairauskohtaiset tekijät, jotka mahdollisesti vaikuttavat retentioon
Aikaikkuna: jopa 40 kuukautta
|
Potilas- ja sairauskohtaiset tekijät, jotka mahdollisesti vaikuttavat retentioon, analysoidaan seuraavien muuttujien kanssa: - Turvallisuus (vakavien haittavaikutusten ja haittavaikutusten määrä, vakavuus ja kesto) |
jopa 40 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8224R00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .