Míra retence acalabrutinibu v neintervenčním prostředí (RETAIN)
27. listopadu 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Míra retence acalabrutinibu v neintervenčním prostředí.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, neintervenční studii, jejímž cílem je shromáždit data z reálného světa o míře retence pacientů s CLL, jimž byl v Německu předepsán acalabrutinib.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato observační studie bude prospektivně hodnotit udržení léčby acalabrutinibem u pacientů s CLL jeden rok a 2 roky po zahájení léčby acalabrutinibem v běžné klinické praxi.
Dále bude provedena adherence k terapii, účinnost léčby, celkové přežití a kvalita života za účelem analýzy možného vlivu psychologických aspektů na vnímání nemocí ze strany pacienta, bude provedena čtyřskupinová segmentace pro přijetí a vnímanou kontrolu zdravotního stavu.
Nakonec budou analyzovány faktory specifické pro onemocnění, léčbu a pacienta, které mohou mít vliv na udržení terapie: sociodemografické faktory, charakteristiky onemocnění a léčby, komorbidity, adherence k léčbě, účinnost léčby, bezpečnost, kvalita života a psychologická segmentace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
137
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amberg, Německo, 92224
- Research Site
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Research Site
-
Augsburg, Německo, 86150
- Research Site
-
Bad Homburg, Německo, 61352
- Research Site
-
Bad Liebenwerda, Německo, 04924
- Research Site
-
Bautzen, Německo, 02625
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10117
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13156
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13055
- Research Site
-
Bonn, Německo, 53115
- Research Site
-
Dachau, Německo, 85221
- Research Site
-
Delitzsch, Německo, 04509
- Research Site
-
Dessau, Německo, 06487
- Research Site
-
Dortmund, Německo, 44263
- Research Site
-
Erfurt, Německo, 99085
- Research Site
-
Erfurt, Německo, 99084
- Research Site
-
Essen, Německo, 45136
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 65929
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Německo, 60596
- Research Site
-
Garbsen, Německo, 30823
- Research Site
-
Halle, Německo, 06110
- Research Site
-
Hanover, Německo, 30625
- Research Site
-
Hanover, Německo, 30161
- Research Site
-
Heide, Německo, 25746
- Research Site
-
Herten, Německo, 45699
- Research Site
-
Hof, Německo, 04509
- Research Site
-
Kulmbach, Německo, 95326
- Research Site
-
Laatzen, Německo, 30880
- Research Site
-
Landshut, Německo, 72764
- Research Site
-
Lebach, Německo, 66822
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04289
- Research Site
-
Moers, Německo, 47441
- Research Site
-
Naunhof, Německo, 04683
- Research Site
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Research Site
-
Paderborn, Německo, 33098
- Research Site
-
Pasing, Německo, 81281
- Research Site
-
Pirna, Německo, 01796
- Research Site
-
Porta Westfalica, Německo, 32457
- Research Site
-
Potsdam, Německo, 14482
- Research Site
-
Remscheid, Německo, 42859
- Research Site
-
Reutlingen, Německo, 72764
- Research Site
-
Riesa, Německo, 01589
- Research Site
-
Saalfeld, Německo, 07318
- Research Site
-
Schkeuditz, Německo, 04435
- Research Site
-
Schorndorf, Německo, 73614
- Research Site
-
Siegburg, Německo, 53721
- Research Site
-
Straubing, Německo, 94315
- Research Site
-
Twistringen, Německo, 27239
- Research Site
-
Weiden, Německo, 92637
- Research Site
-
Zittau, Německo, '02763
- Research Site
-
-
Germany
-
D Ren, Germany, Německo, 52353
- Research Site
-
Herrsching am Ammersee, Germany, Německo, 82211
- Research Site
-
L Rrach, Germany, Německo, 79539
- Research Site
-
M Nchen, Germany, Německo, 80804
- Research Site
-
M Nchen, Germany, Německo, 81377
- Research Site
-
N Rnberg, Germany, Německo, 90449
- Research Site
-
Neustadt Am R Benberge, Germany, Německo, 31535
- Research Site
-
Saarbr Cken, Germany, Německo, 66113
- Research Site
-
Sindelfinden, Germany, Německo, 71065
- Research Site
-
W Rselen, Germany, Německo, 52146
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plánuje se zařazení pacientů s CLL s nově zahájenou léčbou acalabrutinibem v běžné klinické praxi z přibližně 75 míst v Německu během období náboru 16 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnostika CLL
- Schopnost porozumět konceptu studie a pravidelně vyplňovat dotazníky pacientů z fyzického, duševního a jazykového hlediska
- Rozhodnutí zahájit léčbu acalabrutinibem podle aktuálního SmPC. U dříve neléčených pacientů jako kontinuální terapie s nebo bez obinutuzumabu. NEBO U pacientů s alespoň jednou předchozí terapií CLL jako kontinuální monoterapie.
- Poskytnutí podepsaného formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo plánovaná účast v intervenčním klinickém hodnocení
- Kontraindikace léčby acalabrutinibem podle aktuálního SmPC
- Těhotenství nebo kojení
- Progrese onemocnění při předchozí léčbě BTKi
- Zahájení léčby acalabrutinibem více než 28 dní před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Dospělí pacienti s CLL (ve věku ≥ 18 let), kterým je nově předepsán acalabrutinib podle klinické praxe, budou zahrnuti nezávisle na věku pacienta, stádiu onemocnění, existenci genetických rizikových faktorů, komorbiditách, linii léčby a aplikaci jako kombinovaná léčba s obinutuzumabem nebo jako monoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence CLL
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výstupem této studie je míra retence pacientů s CLL užívajících acalabrutinib v klinické praxi po 1 roce (= poměr počtu pacientů, kterým je acalabrutinib stále předepisován po 1 roce, k počtu rizikových pacientů).
Případy úmrtí, pokračující přerušení léčby a ztráta sledování budou počítány jako pacienti, kterým není stále předepisován acalabrutinib.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence CLL
Časové okno: 2 roky
|
Sekundárním výstupem je míra retence pacientů s CLL užívajících acalabrutinib v klinické praxi po 2 letech.
|
2 roky
|
|
Obecná adherence k léčbě
Časové okno: hodnoceno na začátku a 6, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby acalabrutinibem
|
Obecná adherence k léčbě bude posuzována po celou dobu pozorování pomocí 8-položkového strukturovaného dotazníku MMAS-8, který si sami uvedou.
|
hodnoceno na začátku a 6, 12 a 24 měsíců po zahájení léčby acalabrutinibem
|
|
důvody a délka přerušení léčby
Časové okno: doba od prvního předpisu do přerušení terapie; hodnoceno do 40 měsíců
|
Na základě podrobností o léčbě acalabrutinibem budou vypočítány a analyzovány důvody a délka přerušení léčby.
|
doba od prvního předpisu do přerušení terapie; hodnoceno do 40 měsíců
|
|
TTD
Časové okno: doba od zahájení léčby acalabrutinibem do data konečného ukončení nebo úmrtí; hodnoceno do 40 měsíců.
|
Na základě podrobností o léčbě acalabrutinibem bude vypočítána TTD, definovaná jako doba od prvního předpisu do data posledního užití nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, a budou analyzovány důvody pro přerušení léčby.
|
doba od zahájení léčby acalabrutinibem do data konečného ukončení nebo úmrtí; hodnoceno do 40 měsíců.
|
|
TTNT
Časové okno: čas od zahájení léčby acalabrutinibem do zahájení následné léčby CLL; hodnoceno do 40 měsíců.
|
Na základě podrobností o léčbě acalabrutinibem bude vypočtena TTNT, definovaná jako čas prvního předepsání do data zahájení další léčby CLL, a budou analyzovány důvody pro změnu léčby.
Případy úmrtí budou cenzurovány a nebudou považovány za událost relevantní pro TTNT.
|
čas od zahájení léčby acalabrutinibem do zahájení následné léčby CLL; hodnoceno do 40 měsíců.
|
|
TTNT-D
Časové okno: doba od zahájení léčby acalabrutinibem do zahájení následné léčby CLL nebo úmrtí; hodnoceno do 40 měsíců
|
Na základě podrobností o léčbě acalabrutinibem se vypočítá TTNT-D, definovaný jako čas prvního předepsání do data zahájení další léčby CLL nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
doba od zahájení léčby acalabrutinibem do zahájení následné léčby CLL nebo úmrtí; hodnoceno do 40 měsíců
|
|
Účinnost léčby a PFS
Časové okno: doba od zahájení léčby acalabrutinibem do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 40 měsíců.
|
Účinnost léčby bude analyzována pomocí celkové léčebné odpovědi (CR, PR, PRL, posouzeno ošetřujícím lékařem a doporučeno v souladu s pokyny Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL), upravené pro perzistující lymfocytózu, doba a trvání odpovědi, procento pacientů bez léčebné odpovědi (SD, PD), stejně jako doba PFS, definovaná jako doba prvního předepisování až do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve .
|
doba od zahájení léčby acalabrutinibem do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 40 měsíců.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: doba od zahájení léčby acalabrutinibem do smrti z jakékoli příčiny; hodnoceno do 40 měsíců.
|
Celkové přežití se vypočítá jako doba od prvního předpisu do smrti z jakékoli příčiny.
|
doba od zahájení léčby acalabrutinibem do smrti z jakékoli příčiny; hodnoceno do 40 měsíců.
|
|
Faktory specifické pro pacienta a onemocnění, které mohou mít vliv na míru retence
Časové okno: až 40 měsíců
|
Faktory specifické pro pacienta a onemocnění, které mohou mít vliv na míru retence, budou analyzovány na souvislosti s následujícími proměnnými: - Účinnost léčby (reakce na léčbu, PFS) |
až 40 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)-QLQ-C30
Časové okno: Pacientské dotazníky budou shromažďovány v časových bodech synchronizovaných s pravidelnými návštěvami během studie, hodnocené až 40 měsíců
|
QoL, měřená pomocí dotazníků QLQ-C30, které si sami uvedli, bude hodnocena na začátku a poté na každé čtvrtletní pravidelné následné návštěvě až do konce pozorování.
Časový průběh QoL bude vizualizován a bude vypočten průměrný rozdíl od výchozí hodnoty do 6, 12 a 24 měsíců po zahájení terapie.
Klinická významnost bude definována jako minimální důležité rozdíly (MID) alespoň 10 bodů (v obou směrech) pro celkové skóre nebo subškály QLQ-C30.
|
Pacientské dotazníky budou shromažďovány v časových bodech synchronizovaných s pravidelnými návštěvami během studie, hodnocené až 40 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)-EQ-5D-5L
Časové okno: Pacientské dotazníky budou shromažďovány v časových bodech synchronizovaných s pravidelnými návštěvami během studie, hodnocené až 40 měsíců
|
QoL, jak je měřena pomocí dotazníků EQ-5D-5L, které si sami uvedli, bude hodnocena na začátku a poté na každé pravidelné čtvrtletní následné návštěvě až do konce pozorování.
Časový průběh QoL bude vizualizován a bude vypočten průměrný rozdíl od výchozí hodnoty do 6, 12 a 24 měsíců po zahájení terapie.
|
Pacientské dotazníky budou shromažďovány v časových bodech synchronizovaných s pravidelnými návštěvami během studie, hodnocené až 40 měsíců
|
|
Faktory specifické pro pacienta a onemocnění, které mohou mít vliv na míru retence
Časové okno: až 40 měsíců
|
Faktory specifické pro pacienta a onemocnění, které mohou mít vliv na míru retence, budou analyzovány na souvislosti s následujícími proměnnými: - Specifické charakteristiky pacienta a onemocnění (sociodemografická data, charakteristiky a závažnost onemocnění, komorbidity (CIRS), komediace). |
až 40 měsíců
|
|
Faktory specifické pro pacienta a onemocnění, které mohou mít vliv na míru retence
Časové okno: až 40 měsíců
|
Faktory specifické pro pacienta a onemocnění, které mohou mít vliv na míru retence, budou analyzovány na souvislosti s následujícími proměnnými: - Dodržování léčby (MMAS-8). |
až 40 měsíců
|
|
Faktory specifické pro pacienta a onemocnění, které mohou mít vliv na míru retence (psychologická segmentace pacientů)
Časové okno: na základní linii
|
Psychologická segmentace pacientů jako determinant pro přijetí onemocnění a kontrolu onemocnění bude provedena během základní návštěvy pomocí dotazníku publikovaného Bloem et al. v roce 2020
|
na základní linii
|
|
Faktory specifické pro pacienta a onemocnění, které mohou mít vliv na míru retence
Časové okno: až 40 měsíců
|
Faktory specifické pro pacienta a onemocnění, které mohou mít vliv na míru retence, budou analyzovány na souvislosti s následujícími proměnnými: - Bezpečnost (četnost, závažnost a trvání SAE a ADR) |
až 40 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8224R00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .