Retensjonsrate for Acalabrutinib i en ikke-intervensjonell setting (RETAIN)
27. november 2025 oppdatert av: AstraZeneca
Retensjonshastighet av acalabrutinib i en ikke-intervensjonell setting.
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonsstudie for å samle inn virkelige data om retensjonsrater for CLL-pasienter forskrevet med acalabrutinib i Tyskland.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien vil prospektivt vurdere retensjon av acalabrutinib-terapi hos CLL-pasienter ett år og 2 år etter behandlingsstart med acalabrutinib i rutinemessig klinisk praksis.
Videre vil terapioverholdelse, behandlingseffektivitet, total overlevelse og QoL for å analysere mulig påvirkning av psykologiske aspekter ved den pasientbaserte sykdomsoppfatningen, en fire-gruppe-segmentering for aksept og opplevd kontroll av helsetilstanden bli gjennomført.
Til slutt vil sykdoms-, behandlings- og pasientspesifikke faktorer som muligens påvirker terapiretensjon bli analysert: sosiodemografiske faktorer, sykdoms- og behandlingsegenskaper, komorbiditeter, terapioverholdelse, behandlingseffektivitet, sikkerhet, QoL og psykologisk segmentering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
137
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Research Site
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Research Site
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Research Site
-
Bad Homburg, Tyskland, 61352
- Research Site
-
Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
- Research Site
-
Bautzen, Tyskland, 02625
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53115
- Research Site
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Research Site
-
Delitzsch, Tyskland, 04509
- Research Site
-
Dessau, Tyskland, 06487
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Research Site
-
Erfurt, Tyskland, 99085
- Research Site
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Garbsen, Tyskland, 30823
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06110
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30161
- Research Site
-
Heide, Tyskland, 25746
- Research Site
-
Herten, Tyskland, 45699
- Research Site
-
Hof, Tyskland, 04509
- Research Site
-
Kulmbach, Tyskland, 95326
- Research Site
-
Laatzen, Tyskland, 30880
- Research Site
-
Landshut, Tyskland, 72764
- Research Site
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Research Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Research Site
-
Naunhof, Tyskland, 04683
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Research Site
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Research Site
-
Pasing, Tyskland, 81281
- Research Site
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Research Site
-
Porta Westfalica, Tyskland, 32457
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland, 14482
- Research Site
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Research Site
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Research Site
-
Riesa, Tyskland, 01589
- Research Site
-
Saalfeld, Tyskland, 07318
- Research Site
-
Schkeuditz, Tyskland, 04435
- Research Site
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Research Site
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Research Site
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Research Site
-
Twistringen, Tyskland, 27239
- Research Site
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Research Site
-
Zittau, Tyskland, '02763
- Research Site
-
-
Germany
-
D Ren, Germany, Tyskland, 52353
- Research Site
-
Herrsching am Ammersee, Germany, Tyskland, 82211
- Research Site
-
L Rrach, Germany, Tyskland, 79539
- Research Site
-
M Nchen, Germany, Tyskland, 80804
- Research Site
-
M Nchen, Germany, Tyskland, 81377
- Research Site
-
N Rnberg, Germany, Tyskland, 90449
- Research Site
-
Neustadt Am R Benberge, Germany, Tyskland, 31535
- Research Site
-
Saarbr Cken, Germany, Tyskland, 66113
- Research Site
-
Sindelfinden, Germany, Tyskland, 71065
- Research Site
-
W Rselen, Germany, Tyskland, 52146
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
KLL-pasienter med en nystartet acalabrutinib-behandling i rutinemessig klinisk praksis planlegges inkludert fra ca. 75 steder i Tyskland over en rekrutteringsperiode på 16 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av CLL
- Evne til å forstå studiekonseptet og regelmessig fylle ut pasientspørreskjemaer fra fysiske, mentale og språklige perspektiver
- Beslutning om å starte behandling med acalabrutinib i henhold til gjeldende preparatomtale. For tidligere ubehandlede pasienter som kontinuerlig behandling med eller uten obinutuzumab. ELLER For pasienter med minst én tidligere CLL-behandling som kontinuerlig monoterapi.
- Utlevering av signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller planlagt deltakelse i en intervensjonell klinisk studie
- Kontraindikasjoner for behandling med acalabrutinib i henhold til gjeldende preparatomtale
- Graviditet eller amming
- Sykdomsprogresjon ved tidligere BTKi-behandling
- Start av behandling med acalabrutinib mer enn 28 dager før registrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
voksne CLL-pasienter (≥ 18 år) som nylig er foreskrevet med acalabrutinib i henhold til klinisk rutine vil bli inkludert uavhengig av pasientens alder, sykdomsstadium, eksistensen av genetiske risikofaktorer, komorbiditeter, terapilinje og bruken som kombinasjonsbehandling med obinutuzumab eller som monoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjonsgrad av CLL
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet av denne studien er retensjonsraten for CLL-pasienter som får acalabrutinib i klinisk praksis etter 1 år (= forholdet mellom antall pasienter som fortsatt får foreskrevet acalabrutinib etter 1 år og antall pasienter i risikogruppen).
Tilfeller av dødsfall, pågående behandlingsavbrudd og tap ved oppfølging vil bli regnet som pasienter som fortsatt ikke får foreskrevet acalabrutinib.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjonsgrad av CLL
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære utfallet er retensjonsraten for CLL-pasienter som får acalabrutinib i klinisk praksis etter 2 år.
|
2 år
|
|
Generell behandlingsoverholdelse
Tidsramme: vurdert ved baseline og 6, 12 og 24 måneder etter start av acalabrutinib-behandling
|
Generell behandlingsoverholdelse vil bli vurdert over hele observasjonsperioden ved hjelp av det selvrapporterte, 8-elements strukturerte MMAS-8 spørreskjemaet.
|
vurdert ved baseline og 6, 12 og 24 måneder etter start av acalabrutinib-behandling
|
|
årsaker til og varighet av behandlingsavbrudd
Tidsramme: tid fra første resept til behandlingsavbrudd; vurderes inntil 40 måneder
|
Basert på behandlingsdetaljer med acalabrutinib, vil årsakene til og varigheten av behandlingsavbrudd bli beregnet og analysert.
|
tid fra første resept til behandlingsavbrudd; vurderes inntil 40 måneder
|
|
TTD
Tidsramme: tid fra start av acalabrutinib-behandling til dato for endelig seponering eller død; vurderes inntil 40 måneder.
|
Basert på behandlingsdetaljer for acalabrutinib, vil TTD, definert som tiden fra første resept til datoen for siste inntak eller død, avhengig av hva som inntreffer først, bli beregnet og årsakene til seponering av behandlingen vil bli analysert.
|
tid fra start av acalabrutinib-behandling til dato for endelig seponering eller død; vurderes inntil 40 måneder.
|
|
TTNT
Tidsramme: tid fra start av acalabrutinib-behandling til start av en påfølgende CLL-behandling; vurderes inntil 40 måneder.
|
Basert på behandlingsdetaljer for acalabrutinib, vil TTNT, definert som tidspunktet for første resept frem til startdatoen for neste KLL-behandling, beregnes og årsakene til bytte av behandling vil bli analysert.
Dødstilfeller vil bli sensurert og ikke ansett som TTNT-relevant hendelse.
|
tid fra start av acalabrutinib-behandling til start av en påfølgende CLL-behandling; vurderes inntil 40 måneder.
|
|
TTNT-D
Tidsramme: tid fra start av acalabrutinib-behandling til start av en påfølgende CLL-behandling eller død; vurderes inntil 40 måneder
|
Basert på behandlingsdetaljer for acalabrutinib, vil TTNT-D, definert som tidspunktet for første resept frem til startdatoen for neste KLL-behandling eller død, avhengig av hva som inntreffer først, beregnes.
|
tid fra start av acalabrutinib-behandling til start av en påfølgende CLL-behandling eller død; vurderes inntil 40 måneder
|
|
Behandlingseffekt og PFS
Tidsramme: tid fra start av behandling med acalabrutinib til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først; vurderes inntil 40 måneder.
|
Behandlingseffekten vil bli analysert ved hjelp av den totale behandlingsresponsen (CR, PR, PRL, bedømt av behandlende lege og anbefalt å være i samsvar med retningslinjene til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), modifisert for vedvarende lymfocytose, tiden til og varigheten av respons, prosentandelen av pasienter uten behandlingsrespons (SD, PD), samt tidspunktet for PFS, definert som tidspunktet for første resept til progresjon av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først .
|
tid fra start av behandling med acalabrutinib til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først; vurderes inntil 40 måneder.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: tid fra start av acalabrutinib-behandling til død uansett årsak; vurderes inntil 40 måneder.
|
Total overlevelse vil bli beregnet som tiden fra første resept til død uansett årsak.
|
tid fra start av acalabrutinib-behandling til død uansett årsak; vurderes inntil 40 måneder.
|
|
Pasient- og sykdomsspesifikke faktorer som muligens påvirker retensjonsraten
Tidsramme: opptil 40 måneder
|
Pasient- og sykdomsspesifikke faktorer som muligens påvirker retensjonsraten vil bli analysert for assosiasjoner med følgende variabler: - Behandlingseffektivitet (behandlingsrespons, PFS) |
opptil 40 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)-QLQ-C30
Tidsramme: Pasientspørreskjemaer vil bli samlet inn på tidspunkter synkronisert med vanlige besøk under studien, vurdert opp til 40 måneder
|
QoL, som målt av de selvrapporterte QLQ-C30 spørreskjemaene, vil bli vurdert ved baseline og hvert kvartalsvise regelmessige oppfølgingsbesøk deretter frem til slutten av observasjonen.
Tidsforløpet til QoL vil bli visualisert og gjennomsnittlig forskjell fra baseline til 6, 12 og 24 måneder etter start av terapi vil bli beregnet.
Klinisk signifikans vil bli definert som minimale viktige forskjeller (MIDs) på minst 10 poeng (i begge retninger) for totalskåre eller subskalaer til QLQ-C30.
|
Pasientspørreskjemaer vil bli samlet inn på tidspunkter synkronisert med vanlige besøk under studien, vurdert opp til 40 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)-EQ-5D-5L
Tidsramme: Pasientspørreskjemaer vil bli samlet inn på tidspunkter synkronisert med vanlige besøk under studien, vurdert opp til 40 måneder
|
QoL, som målt ved de selvrapporterte EQ-5D-5L spørreskjemaene, vil bli vurdert ved baseline og hvert kvartalsvise regelmessige oppfølgingsbesøk deretter frem til slutten av observasjonen.
Tidsforløpet til QoL vil bli visualisert og gjennomsnittlig forskjell fra baseline til 6, 12 og 24 måneder etter start av terapi vil bli beregnet.
|
Pasientspørreskjemaer vil bli samlet inn på tidspunkter synkronisert med vanlige besøk under studien, vurdert opp til 40 måneder
|
|
Pasient- og sykdomsspesifikke faktorer som muligens påvirker retensjonsraten
Tidsramme: opptil 40 måneder
|
Pasient- og sykdomsspesifikke faktorer som muligens påvirker retensjonsraten vil bli analysert for assosiasjoner med følgende variabler: - Pasient- og sykdomsspesifikke karakteristika (sosiodemografiske data, sykdomskarakteristikker og alvorlighetsgrad, komorbiditeter (CIRS), komikasjon). |
opptil 40 måneder
|
|
Pasient- og sykdomsspesifikke faktorer som muligens påvirker retensjonsraten
Tidsramme: opptil 40 måneder
|
Pasient- og sykdomsspesifikke faktorer som muligens påvirker retensjonsraten vil bli analysert for assosiasjoner med følgende variabler: - Behandlingsadherens (MMAS-8). |
opptil 40 måneder
|
|
Pasient- og sykdomsspesifikke faktorer som muligens påvirker retensjonsraten (psykologisk pasientsegmentering)
Tidsramme: ved baseline
|
Psykologisk pasientsegmentering som determinant for sykdomsaksept og sykdomskontroll vil bli utført under baseline-besøket ved å bruke et spørreskjema publisert av Bloem et al. i 2020
|
ved baseline
|
|
Pasient- og sykdomsspesifikke faktorer som muligens påvirker retensjonsraten
Tidsramme: opptil 40 måneder
|
Pasient- og sykdomsspesifikke faktorer som muligens påvirker retensjonsraten vil bli analysert for assosiasjoner med følgende variabler: - Sikkerhet (hastighet, alvorlighetsgrad og varighet av SAEs og ADRs) |
opptil 40 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D8224R00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .