非介入設定における Acalabrutinib の維持率 (RETAIN)
2024年3月28日 更新者：AstraZeneca
非介入設定での acalabrutinib の維持率。
これは、ドイツで acalabrutinib を処方された CLL 患者の維持率に関する現実世界のデータを収集するための前向き多施設非介入研究です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この観察研究は、通常の臨床診療でのacalabrutinibによる治療開始から1年後および2年後のCLL患者のacalabrutinib治療の継続を前向きに評価します。
さらに、治療アドヒアランス、治療効果、全生存期間、および QoL を分析して、患者ベースの疾患認識の心理的側面の影響の可能性を分析し、健康状態の受容と認識された制御のための 4 つのグループ分割を実施します。
最後に、治療の継続に影響を与える可能性のある疾患、治療、および患者固有の要因が分析されます。社会人口学的要因、疾患と治療の特性、併存疾患、治療アドヒアランス、治療効果、安全性、QoL、および心理的セグメンテーションです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Amberg、ドイツ、92224
- 募集
- Research Site
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Aschaffenburg、ドイツ、63739
- 募集
- Research Site
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Augsburg、ドイツ、86150
- まだ募集していません
- Research Site
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Bad Homburg、ドイツ、61352
- 募集
- Research Site
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Bad Liebenwerda、ドイツ、04924
- 募集
- Research Site
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Bautzen、ドイツ、02625
- 募集
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13156
- 募集
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13055
- まだ募集していません
- Research Site
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Dachau、ドイツ、85221
- まだ募集していません
- Research Site
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Dortmund、ドイツ、44263
- 募集
- Research Site
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Düren、ドイツ、52353
- 募集
- Research Site
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Erfurt、ドイツ、99085
- 募集
- Research Site
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Erfurt、ドイツ、99084
- まだ募集していません
- Research Site
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- 募集
- Research Site
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Frankfurt am Main、ドイツ、65929
- まだ募集していません
- Research Site
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Garbsen、ドイツ、30823
- 募集
- Research Site
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Halle、ドイツ、06110
- 募集
- Research Site
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Halle (Saale)、ドイツ、06110
- まだ募集していません
- Research Site
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Hannover、ドイツ、30625
- 募集
- Research Site
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Hannover、ドイツ、30161
- 募集
- Research Site
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Herrsching、ドイツ、82211
- 募集
- Research Site
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Laatzen、ドイツ、30880
- まだ募集していません
- Research Site
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Landshut、ドイツ、72764
- 募集
- Research Site
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Lebach、ドイツ、66822
- 募集
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04289
- 募集
- Research Site
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Lörrach、ドイツ、79539
- 募集
- Research Site
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München、ドイツ、81377
- 募集
- Research Site
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München、ドイツ、80804
- 募集
- Research Site
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Naunhof、ドイツ、04683
- 募集
- Research Site
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Neustadt am Rübenberge、ドイツ、31535
- まだ募集していません
- Research Site
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Nürnberg、ドイツ、90449
- まだ募集していません
- Research Site
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Oldenburg、ドイツ、26121
- まだ募集していません
- Research Site
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Paderborn、ドイツ、33098
- 募集
- Research Site
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Pasing、ドイツ、81281
- 募集
- Research Site
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Pirna、ドイツ、01796
- 募集
- Research Site
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Porta Westfalica、ドイツ、32457
- 募集
- Research Site
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Potsdam、ドイツ、14482
- 募集
- Research Site
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Remscheid、ドイツ、42859
- 募集
- Research Site
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Reutlingen、ドイツ、72764
- 募集
- Research Site
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Riesa、ドイツ、01589
- まだ募集していません
- Research Site
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Saarbrücken、ドイツ、66113
- 募集
- Research Site
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Schkeuditz、ドイツ、04435
- まだ募集していません
- Research Site
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Schorndorf、ドイツ、73614
- まだ募集していません
- Research Site
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Siegburg、ドイツ、53721
- まだ募集していません
- Research Site
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Sindelfinden、ドイツ、71065
- 募集
- Research Site
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Straubing、ドイツ、94315
- 募集
- Research Site
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Twistringen、ドイツ、27239
- まだ募集していません
- Research Site
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Zittau、ドイツ、02763
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ルーチンの臨床診療で新たに開始された acalabrutinib 治療を受けた CLL 患者は、16 か月の募集期間にわたってドイツの約 75 施設から含まれる予定です。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CLLの診断
- 研究の概念を理解し、身体的、精神的、言語的観点から定期的に患者アンケートに回答する能力
- 現在の SmPC に従って、acalabrutinib による治療を開始する決定。 オビヌツズマブの有無にかかわらず、以前に治療を受けていない患者の継続療法として。 または 継続的な単剤療法として少なくとも 1 つの CLL 治療歴がある患者の場合。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームの提供
除外基準:
- -介入臨床試験への現在または計画された参加
- 現在の SmPC による acalabrutinib による治療の禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 以前のBTKi療法による疾患の進行
- 登録の28日以上前のacalabrutinib治療の開始
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
患者の年齢、病期、遺伝的危険因子の存在、併存疾患、治療ライン、およびオビヌツズマブとの併用療法としての適用とは無関係に、臨床ルーチンに従って acalabrutinib を新たに処方された成人 CLL 患者 (18 歳以上) が含まれます。または単剤療法として。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLLの維持率
時間枠：1年
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この研究の主要なアウトカムは、1 年後に臨床現場で acalabrutinib を投与されている CLL 患者の維持率 (= 1 年後もまだ acalabrutinib を処方されている患者の数とリスクのある患者の数の比率) です。
死亡例、進行中の治療中断例、追跡不能例は、acalabrutinib がまだ処方されていない患者としてカウントされます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLLの維持率
時間枠：2年
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副次的な結果は、2 年後の臨床診療でアカラブルチニブを投与された CLL 患者の維持率です。
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2年
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一般的な治療順守
時間枠：ベースライン時およびアカラブルチニブ治療開始から 6、12、24 か月後に評価
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一般的な治療順守は、観察期間全体にわたって、自己報告による8項目構造のMMAS-8アンケートによって評価されます。
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ベースライン時およびアカラブルチニブ治療開始から 6、12、24 か月後に評価
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治療中断の理由と期間
時間枠：最初の処方から治療中断までの時間。 40ヶ月まで評価
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アカラブルチニブ治療の詳細に基づいて、治療中断の理由と期間が計算され、分析されます。
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最初の処方から治療中断までの時間。 40ヶ月まで評価
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TTD
時間枠：アカラブルチニブ治療の開始から最終中止日または死亡日までの時間。 40ヶ月まで評価されます。
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アカラブルチニブ治療の詳細に基づいて、最初の処方から最後の摂取または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されるTTDが計算され、治療中止の理由が分析されます。
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アカラブルチニブ治療の開始から最終中止日または死亡日までの時間。 40ヶ月まで評価されます。
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TTNT
時間枠：acalabrutinib 治療の開始から次の CLL 治療の開始までの時間。 40ヶ月まで評価されます。
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アカラブルチニブ治療の詳細に基づいて、次のCLL治療の開始日までの最初の処方の時間として定義されるTTNTが計算され、治療の切り替えの理由が分析されます。
死亡例は検閲され、TTNT 関連のイベントとは見なされません。
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acalabrutinib 治療の開始から次の CLL 治療の開始までの時間。 40ヶ月まで評価されます。
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TTNT-D
時間枠：acalabrutinib 治療の開始から、その後の CLL 治療の開始または死亡までの時間。 40ヶ月まで評価
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Acalabrutinib 治療の詳細に基づいて、最初の処方から次の CLL 治療の開始日または死亡のいずれか早い方までの時間として定義される TTNT-D が計算されます。
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acalabrutinib 治療の開始から、その後の CLL 治療の開始または死亡までの時間。 40ヶ月まで評価
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治療効果とPFS
時間枠：アカラブルチニブ治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 40ヶ月まで評価されます。
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治療の有効性は、全体的な治療反応（CR、PR、PRL、治療する医師によって判断され、持続性リンパ球症のために修正された慢性リンパ性白血病（iwCLL）に関する国際ワークショップのガイドラインに従うことが推奨される）によって分析されます。応答までの時間と持続時間、治療応答のない患者の割合 (SD、PD)、および PFS の時間 (疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの最初の処方の時間として定義) .
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アカラブルチニブ治療の開始から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 40ヶ月まで評価されます。
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全生存
時間枠：アカラブルチニブ治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間。 40ヶ月まで評価されます。
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全生存期間は、最初の処方から何らかの原因による死亡までの時間として計算されます。
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アカラブルチニブ治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間。 40ヶ月まで評価されます。
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保持率に影響を与える可能性のある患者および疾患固有の要因
時間枠：40ヶ月まで
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保持率に影響を与える可能性のある患者および疾患固有の要因は、次の変数との関連性について分析されます。 - 治療効果（治療効果、PFS） |
40ヶ月まで
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健康関連の生活の質 (HRQoL)-QLQ-C30
時間枠：患者アンケートは、研究中の定期的な訪問と同期された時点で収集され、最大40か月評価されます
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自己申告のQLQ-C30アンケートで測定されるQoLは、ベースラインで評価され、その後は観察が終了するまで四半期ごとの定期的なフォローアップ訪問が行われます。
QoL の経時変化を視覚化し、治療開始後 6、12、および 24 か月までのベースラインからの平均差を計算します。
臨床的意義は、QLQ-C30の合計スコアまたはサブスケールについて少なくとも10ポイント（いずれかの方向）の最小重要差（MID）として定義されます。
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患者アンケートは、研究中の定期的な訪問と同期された時点で収集され、最大40か月評価されます
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健康関連の生活の質 (HRQoL)-EQ-5D-5L
時間枠：患者アンケートは、研究中の定期的な訪問と同期された時点で収集され、最大40か月評価されます
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自己申告の EQ-5D-5L アンケートで測定される QoL は、ベースラインで評価され、その後は観察が終了するまで四半期ごとの定期的なフォローアップ訪問が行われます。
QoL の経時変化を視覚化し、治療開始後 6、12、および 24 か月までのベースラインからの平均差を計算します。
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患者アンケートは、研究中の定期的な訪問と同期された時点で収集され、最大40か月評価されます
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保持率に影響を与える可能性のある患者および疾患固有の要因
時間枠：40ヶ月まで
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保持率に影響を与える可能性のある患者および疾患固有の要因は、次の変数との関連性について分析されます。 - 患者および疾患固有の特性 (社会人口統計学的データ、疾患の特性と重症度、併存症 (CIRS)、コデケーション)。 |
40ヶ月まで
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保持率に影響を与える可能性のある患者および疾患固有の要因
時間枠：40ヶ月まで
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保持率に影響を与える可能性のある患者および疾患固有の要因は、次の変数との関連性について分析されます。 -治療順守（MMAS-8）。 |
40ヶ月まで
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保持率に影響を与える可能性のある患者および疾患固有の要因 (心理学的患者セグメンテーション)
時間枠：ベースラインで
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病気の受け入れと病気の管理の決定要因としての心理的な患者のセグメンテーションは、Bloem et al によって発行されたアンケートを使用して、ベースライン訪問中に実行されます。 2020年
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ベースラインで
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保持率に影響を与える可能性のある患者および疾患固有の要因
時間枠：40ヶ月まで
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保持率に影響を与える可能性のある患者および疾患固有の要因は、次の変数との関連性について分析されます。 - 安全性 (SAE および ADR の発生率、重症度、期間) |
40ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月12日
一次修了 (推定)
2026年4月15日
研究の完了 (推定)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8224R00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。