Уровень удержания акалабрутиниба в неинтервенционных условиях (RETAIN)
26 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Уровень удержания акалабрутиниба в неинтервенционных условиях.
Это проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование для сбора реальных данных о показателях удержания пациентов с ХЛЛ, которым назначен акалабрутиниб, в Германии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом обсервационном исследовании будет проспективно оцениваться сохранение терапии акалабрутинибом у пациентов с ХЛЛ через год и 2 года после начала лечения акалабрутинибом в обычной клинической практике.
Кроме того, будет проведена приверженность терапии, эффективность лечения, общая выживаемость и качество жизни для анализа возможного влияния психологических аспектов на восприятие болезни пациентом, сегментация на четыре группы для принятия и воспринимаемого контроля состояния здоровья.
Наконец, будут проанализированы специфические для заболевания, лечения и пациента факторы, которые могут повлиять на сохранение терапии: социально-демографические факторы, характеристики заболевания и лечения, сопутствующие заболевания, приверженность терапии, эффективность лечения, безопасность, качество жизни и психологическая сегментация.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Amberg, Германия, 92224
- Рекрутинг
- Research Site
-
Aschaffenburg, Германия, 63739
- Рекрутинг
- Research Site
-
Augsburg, Германия, 86150
- Еще не набирают
- Research Site
-
Bad Homburg, Германия, 61352
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bad Liebenwerda, Германия, ´04924
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bautzen, Германия, ´02625
- Рекрутинг
- Research Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13156
- Рекрутинг
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13055
- Еще не набирают
- Research Site
-
Dachau, Германия, 85221
- Еще не набирают
- Research Site
-
Dortmund, Германия, 44263
- Рекрутинг
- Research Site
-
Düren, Германия, 52353
- Рекрутинг
- Research Site
-
Erfurt, Германия, 99085
- Рекрутинг
- Research Site
-
Erfurt, Германия, 99084
- Еще не набирают
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60596
- Рекрутинг
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 65929
- Еще не набирают
- Research Site
-
Garbsen, Германия, 30823
- Рекрутинг
- Research Site
-
Halle, Германия, 06110
- Рекрутинг
- Research Site
-
Halle (Saale), Германия, 06110
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hannover, Германия, 30161
- Рекрутинг
- Research Site
-
Herrsching, Германия, 82211
- Рекрутинг
- Research Site
-
Laatzen, Германия, 30880
- Еще не набирают
- Research Site
-
Landshut, Германия, 72764
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lebach, Германия, 66822
- Рекрутинг
- Research Site
-
Leipzig, Германия, ´04103
- Рекрутинг
- Research Site
-
Leipzig, Германия, ´04289
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lörrach, Германия, 79539
- Рекрутинг
- Research Site
-
München, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Research Site
-
München, Германия, 80804
- Рекрутинг
- Research Site
-
Naunhof, Германия, ´04683
- Рекрутинг
- Research Site
-
Neustadt am Rübenberge, Германия, 31535
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nürnberg, Германия, 90449
- Еще не набирают
- Research Site
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Еще не набирают
- Research Site
-
Paderborn, Германия, 33098
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pasing, Германия, 81281
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pirna, Германия, 01796
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porta Westfalica, Германия, 32457
- Рекрутинг
- Research Site
-
Potsdam, Германия, 14482
- Рекрутинг
- Research Site
-
Remscheid, Германия, 42859
- Рекрутинг
- Research Site
-
Reutlingen, Германия, 72764
- Рекрутинг
- Research Site
-
Riesa, Германия, 01589
- Еще не набирают
- Research Site
-
Saalfeld, Германия, 07318
- Рекрутинг
- Research Site
-
Saarbrücken, Германия, 66113
- Рекрутинг
- Research Site
-
Schkeuditz, Германия, 04435
- Еще не набирают
- Research Site
-
Schorndorf, Германия, 73614
- Еще не набирают
- Research Site
-
Siegburg, Германия, 53721
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sindelfinden, Германия, 71065
- Рекрутинг
- Research Site
-
Straubing, Германия, 94315
- Рекрутинг
- Research Site
-
Twistringen, Германия, 27239
- Еще не набирают
- Research Site
-
Zittau, Германия, '02763
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Планируется, что пациенты с ХЛЛ, недавно начавшие лечение акалабрутинибом в обычной клинической практике, будут включены примерно из 75 центров в Германии в течение 16-месячного периода набора.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностика ХЛЛ
- Способность понимать концепцию исследования и регулярно заполнять анкеты пациентов с физической, психической и лингвистической точек зрения.
- Решение о начале терапии акалабрутинибом согласно действующей Инструкции по медицинскому применению. Для ранее нелеченых пациентов в качестве постоянной терапии с обинутузумабом или без него. ИЛИ Для пациентов, получивших по крайней мере одну предшествующую терапию ХЛЛ в качестве непрерывной монотерапии.
- Предоставление подписанной формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Текущее или планируемое участие в интервенционном клиническом исследовании
- Противопоказания к лечению акалабрутинибом согласно действующей Инструкции по медицинскому применению
- Беременность или кормление грудью
- Прогрессирование заболевания на фоне предшествующей терапии BTKi
- Начало терапии акалабрутинибом более чем за 28 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
взрослые пациенты с ХЛЛ (≥ 18 лет), которым впервые назначен акалабрутиниб в соответствии с клинической практикой, будут включены независимо от возраста пациента, стадии заболевания, наличия генетических факторов риска, сопутствующих заболеваний, линии терапии и применения в качестве комбинированной терапии с обинутузумабом. или в качестве монотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удержания ХЛЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом этого исследования является процент удержания пациентов с ХЛЛ, получающих акалабрутиниб, в клинической практике через 1 год (= отношение числа пациентов, которым все еще назначают акалабрутиниб через 1 год, к числу пациентов из группы риска).
Случаи смерти, продолжающегося прерывания лечения и выпадения из-под наблюдения будут учитываться как пациенты, которым еще не назначен акалабрутиниб.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удержания ХЛЛ
Временное ограничение: 2 года
|
Вторичным результатом является процент удержания пациентов с ХЛЛ, получающих акалабрутиниб, в клинической практике через 2 года.
|
2 года
|
|
Общая приверженность лечению
Временное ограничение: оценивали исходно и через 6, 12 и 24 месяца после начала лечения акалабрутинибом
|
Общая приверженность лечению будет оцениваться в течение всего периода наблюдения с помощью анкеты MMAS-8, состоящей из 8 пунктов.
|
оценивали исходно и через 6, 12 и 24 месяца после начала лечения акалабрутинибом
|
|
причины и продолжительность перерывов в терапии
Временное ограничение: время от первого назначения до перерыва в терапии; оценивается до 40 месяцев
|
На основании данных о лечении акалабрутинибом будут рассчитаны и проанализированы причины и продолжительность перерывов в терапии.
|
время от первого назначения до перерыва в терапии; оценивается до 40 месяцев
|
|
ТТД
Временное ограничение: время от начала лечения акалабрутинибом до даты окончательного прекращения или смерти; оценивается до 40 мес.
|
На основании сведений о лечении акалабрутинибом будет рассчитываться TTD, определяемая как время от первого назначения до даты последнего приема или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, и будут проанализированы причины прекращения терапии.
|
время от начала лечения акалабрутинибом до даты окончательного прекращения или смерти; оценивается до 40 мес.
|
|
ТНТ
Временное ограничение: время от начала лечения акалабрутинибом до начала последующего лечения ХЛЛ; оценивается до 40 мес.
|
На основании сведений о лечении акалабрутинибом будет рассчитано TTNT, определяемое как время от первого назначения до даты начала следующего лечения ХЛЛ, и будут проанализированы причины смены лечения.
Случаи смерти будут подвергаться цензуре и не будут рассматриваться как событие, имеющее отношение к TTNT.
|
время от начала лечения акалабрутинибом до начала последующего лечения ХЛЛ; оценивается до 40 мес.
|
|
ТНТ-Д
Временное ограничение: время от начала лечения акалабрутинибом до начала последующего лечения ХЛЛ или смерти; оценивается до 40 месяцев
|
На основании сведений о лечении акалабрутинибом будет рассчитываться TTNT-D, определяемый как время от первого назначения до даты начала следующего лечения ХЛЛ или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
время от начала лечения акалабрутинибом до начала последующего лечения ХЛЛ или смерти; оценивается до 40 месяцев
|
|
Эффективность лечения и ВБП
Временное ограничение: время от начала лечения акалабрутинибом до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше; оценивается до 40 мес.
|
Эффективность лечения будет анализироваться с помощью общего ответа на лечение (CR, PR, PRL, оцененный лечащим врачом и рекомендованный в соответствии с рекомендациями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL), модифицированными для персистирующего лимфоцитоза, время до и продолжительность ответа, процент пациентов без ответа на лечение (SD, PD), а также время PFS, определяемое как время первого назначения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше .
|
время от начала лечения акалабрутинибом до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше; оценивается до 40 мес.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: время от начала лечения акалабрутинибом до смерти по любой причине; оценивается до 40 мес.
|
Общая выживаемость будет рассчитываться как время от первого назначения до смерти по любой причине.
|
время от начала лечения акалабрутинибом до смерти по любой причине; оценивается до 40 мес.
|
|
Факторы, специфичные для пациента и заболевания, возможно, влияющие на уровень удержания
Временное ограничение: до 40 месяцев
|
Факторы, специфичные для пациента и заболевания, которые могут повлиять на уровень удержания, будут проанализированы на наличие ассоциаций со следующими переменными: - Эффективность лечения (ответ на лечение, ВБП) |
до 40 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)-QLQ-C30
Временное ограничение: Анкеты пациентов будут собираться в моменты времени, синхронизированные с регулярными посещениями во время исследования, с оценкой до 40 месяцев.
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросников QLQ-C30, которые заполняются самостоятельно, будет оцениваться на исходном уровне, а затем при каждом последующем ежеквартальном посещении до окончания наблюдения.
Будет визуализирована динамика качества жизни, и будет рассчитана средняя разница от исходного уровня до 6, 12 и 24 месяцев после начала терапии.
Клиническая значимость будет определяться как минимальные важные различия (MID) не менее 10 баллов (в любом направлении) для общих баллов или подшкал QLQ-C30.
|
Анкеты пациентов будут собираться в моменты времени, синхронизированные с регулярными посещениями во время исследования, с оценкой до 40 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)-EQ-5D-5L
Временное ограничение: Анкеты пациентов будут собираться в моменты времени, синхронизированные с регулярными посещениями во время исследования, с оценкой до 40 месяцев.
|
Качество жизни, измеренное с помощью опросников EQ-5D-5L, которые заполняются самостоятельно, будет оцениваться на исходном уровне, а затем при каждом последующем ежеквартальном визите до окончания наблюдения.
Будет визуализирована динамика качества жизни, и будет рассчитана средняя разница от исходного уровня до 6, 12 и 24 месяцев после начала терапии.
|
Анкеты пациентов будут собираться в моменты времени, синхронизированные с регулярными посещениями во время исследования, с оценкой до 40 месяцев.
|
|
Факторы, специфичные для пациента и заболевания, возможно, влияющие на уровень удержания
Временное ограничение: до 40 месяцев
|
Факторы, специфичные для пациента и заболевания, которые могут повлиять на уровень удержания, будут проанализированы на наличие ассоциаций со следующими переменными: - Индивидуальные характеристики пациента и заболевания (социально-демографические данные, характеристики и тяжесть заболевания, сопутствующие заболевания (CIRS), комедикация). |
до 40 месяцев
|
|
Факторы, специфичные для пациента и заболевания, возможно, влияющие на уровень удержания
Временное ограничение: до 40 месяцев
|
Факторы, специфичные для пациента и заболевания, которые могут повлиять на уровень удержания, будут проанализированы на наличие ассоциаций со следующими переменными: - Приверженность лечению (MMAS-8). |
до 40 месяцев
|
|
Факторы, специфичные для пациента и заболевания, которые могут влиять на уровень удержания (психологическая сегментация пациентов)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Психологическая сегментация пациентов как детерминант приемлемости заболевания и контроля заболевания будет проводиться во время исходного визита с использованием анкеты, опубликованной Bloem et al. в 2020 году
|
на исходном уровне
|
|
Факторы, специфичные для пациента и заболевания, возможно, влияющие на уровень удержания
Временное ограничение: до 40 месяцев
|
Факторы, специфичные для пациента и заболевания, которые могут повлиять на уровень удержания, будут проанализированы на наличие ассоциаций со следующими переменными: - Безопасность (частота, тяжесть и продолжительность SAE и ADR) |
до 40 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Лейкемия, В-клеточная
- Хроническое заболевание
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- D8224R00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .