Retentionsrate for Acalabrutinib i en ikke-interventionel indstilling (RETAIN)
26. april 2024 opdateret af: AstraZeneca
Retentionshastighed af acalabrutinib i en ikke-interventionel indstilling.
Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-interventionsstudie for at indsamle data fra den virkelige verden om retentionsrater for CLL-patienter, der er ordineret med acalabrutinib i Tyskland.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette observationsstudie vil prospektivt vurdere tilbageholdelse af acalabrutinib-behandling af CLL-patienter et år og 2 år efter behandlingsstart med acalabrutinib i rutinemæssig klinisk praksis.
Endvidere vil terapiadhærens, behandlingseffektivitet, overordnet overlevelse og QoL for at analysere den mulige indflydelse af psykologiske aspekter af den patientbaserede sygdomsopfattelse, en fire-gruppe-segmentering for accept og opfattet kontrol af sundhedstilstanden blive udført.
Til sidst vil sygdoms-, behandlings- og patientspecifikke faktorer, der muligvis påvirker terapiretention, blive analyseret: sociodemografiske faktorer, sygdoms- og behandlingskarakteristika, komorbiditeter, terapiadhærens, behandlingseffektivitet, sikkerhed, QoL og psykologisk segmentering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Rekruttering
- Research Site
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Rekruttering
- Research Site
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Bad Homburg, Tyskland, 61352
- Rekruttering
- Research Site
-
Bad Liebenwerda, Tyskland, ´04924
- Rekruttering
- Research Site
-
Bautzen, Tyskland, ´02625
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Rekruttering
- Research Site
-
Düren, Tyskland, 52353
- Rekruttering
- Research Site
-
Erfurt, Tyskland, 99085
- Rekruttering
- Research Site
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Rekruttering
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Garbsen, Tyskland, 30823
- Rekruttering
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06110
- Rekruttering
- Research Site
-
Halle (Saale), Tyskland, 06110
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30161
- Rekruttering
- Research Site
-
Herrsching, Tyskland, 82211
- Rekruttering
- Research Site
-
Laatzen, Tyskland, 30880
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Landshut, Tyskland, 72764
- Rekruttering
- Research Site
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Rekruttering
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, ´04103
- Rekruttering
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, ´04289
- Rekruttering
- Research Site
-
Lörrach, Tyskland, 79539
- Rekruttering
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Research Site
-
München, Tyskland, 80804
- Rekruttering
- Research Site
-
Naunhof, Tyskland, ´04683
- Rekruttering
- Research Site
-
Neustadt am Rübenberge, Tyskland, 31535
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Nürnberg, Tyskland, 90449
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Rekruttering
- Research Site
-
Pasing, Tyskland, 81281
- Rekruttering
- Research Site
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Rekruttering
- Research Site
-
Porta Westfalica, Tyskland, 32457
- Rekruttering
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland, 14482
- Rekruttering
- Research Site
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Rekruttering
- Research Site
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Rekruttering
- Research Site
-
Riesa, Tyskland, 01589
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Saalfeld, Tyskland, 07318
- Rekruttering
- Research Site
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Rekruttering
- Research Site
-
Schkeuditz, Tyskland, 04435
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Rekruttering
- Research Site
-
Sindelfinden, Tyskland, 71065
- Rekruttering
- Research Site
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Rekruttering
- Research Site
-
Twistringen, Tyskland, 27239
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Zittau, Tyskland, '02763
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
CLL-patienter med en nyligt påbegyndt acalabrutinib-behandling i rutinemæssig klinisk praksis er planlagt inkluderet fra ca. 75 steder i Tyskland over en rekrutteringsperiode på 16 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af CLL
- Evne til at forstå undersøgelseskonceptet og til regelmæssigt at udfylde patientspørgeskemaer fra fysiske, mentale og sproglige perspektiver
- Beslutning om at starte behandling med acalabrutinib i henhold til det aktuelle produktresumé. Til tidligere ubehandlede patienter som kontinuerlig behandling med eller uden obinutuzumab. ELLER For patienter med mindst én tidligere CLL-behandling som kontinuerlig monoterapi.
- Udlevering af underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller planlagt deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg
- Kontraindikationer til behandling med acalabrutinib i henhold til det aktuelle produktresumé
- Graviditet eller amning
- Sygdomsprogression ved tidligere BTKi-behandling
- Start af acalabrutinib-behandling mere end 28 dage før optagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
voksne CLL-patienter (≥ 18 år), der for nylig er ordineret med acalabrutinib i henhold til klinisk rutine, vil blive inkluderet uafhængigt af patientens alder, sygdomsstadium, eksistensen af genetiske risikofaktorer, komorbiditeter, terapilinje og anvendelsen som kombinationsbehandling med obinutuzumab eller som monoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retentionsrate for CLL
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er retentionsraten for CLL-patienter, der får acalabrutinib i klinisk praksis efter 1 år (= forholdet mellem antallet af patienter, der stadig får ordineret acalabrutinib efter 1 år, og antallet af risikopatienter).
Tilfælde af dødsfald, igangværende behandlingsafbrydelser og tabte til opfølgning vil blive regnet som patienter, der ikke stadig får ordineret acalabrutinib.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retentionsrate for CLL
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære resultat er retentionsraten for CLL-patienter, der får acalabrutinib i klinisk praksis efter 2 år.
|
2 år
|
|
Generel behandlingsadhærens
Tidsramme: vurderet ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter start af acalabrutinib-behandling
|
Generel behandlingsoverholdelse vil blive vurderet over hele observationsperioden ved hjælp af det selvrapporterede, 8-element strukturerede MMAS-8 spørgeskema.
|
vurderet ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter start af acalabrutinib-behandling
|
|
årsager til og varighed af terapiafbrydelser
Tidsramme: tid fra første ordination til terapiafbrydelser; vurderet op til 40 måneder
|
Baseret på acalabrutinib behandlingsdetaljer vil årsagerne til og varigheden af behandlingsafbrydelser blive beregnet og analyseret.
|
tid fra første ordination til terapiafbrydelser; vurderet op til 40 måneder
|
|
TTD
Tidsramme: tid fra start af acalabrutinib-behandling til datoen for endelig seponering eller dødsfald; vurderet op til 40 måneder.
|
Baseret på detaljer om acalabrutinib-behandlingen vil TTD, defineret som tiden fra første ordination til datoen for sidste indtagelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, blive beregnet, og årsagerne til behandlingsophør vil blive analyseret.
|
tid fra start af acalabrutinib-behandling til datoen for endelig seponering eller dødsfald; vurderet op til 40 måneder.
|
|
TTNT
Tidsramme: tid fra start af acalabrutinib-behandling til start af en efterfølgende CLL-behandling; vurderet op til 40 måneder.
|
Baseret på detaljer om acalabrutinib-behandlingen vil TTNT, defineret som tidspunktet for første ordination indtil startdatoen for den næste CLL-behandling, blive beregnet, og årsagerne til at skifte behandling vil blive analyseret.
Dødstilfælde vil blive censureret og betragtes ikke som TTNT-relevant begivenhed.
|
tid fra start af acalabrutinib-behandling til start af en efterfølgende CLL-behandling; vurderet op til 40 måneder.
|
|
TTNT-D
Tidsramme: tid fra start af acalabrutinib-behandling til start af en efterfølgende CLL-behandling eller død; vurderet op til 40 måneder
|
Baseret på detaljer om acalabrutinib-behandlingen vil TTNT-D, defineret som tidspunktet for første ordination indtil startdatoen for den næste CLL-behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først, blive beregnet.
|
tid fra start af acalabrutinib-behandling til start af en efterfølgende CLL-behandling eller død; vurderet op til 40 måneder
|
|
Behandlingseffekt og PFS
Tidsramme: tid fra start af acalabrutinib-behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først; vurderet op til 40 måneder.
|
Behandlingseffektiviteten vil blive analyseret ved hjælp af det overordnede behandlingsrespons (CR, PR, PRL, vurderet af den behandlende læge og anbefalet at være i overensstemmelse med retningslinjerne fra International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukæmi (iwCLL), modificeret til persisterende lymfocytose, tid til og varighed af respons, procentdelen af patienter uden behandlingsrespons (SD, PD) samt tidspunktet for PFS, defineret som tidspunktet for første ordination indtil progression af sygdommen eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først .
|
tid fra start af acalabrutinib-behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først; vurderet op til 40 måneder.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: tid fra start af acalabrutinib-behandling til død uanset årsag; vurderet op til 40 måneder.
|
Samlet overlevelse vil blive beregnet som tiden fra første ordination til død uanset årsag.
|
tid fra start af acalabrutinib-behandling til død uanset årsag; vurderet op til 40 måneder.
|
|
Patient- og sygdomsspecifikke faktorer, der muligvis påvirker retentionsraten
Tidsramme: op til 40 måneder
|
Patient- og sygdomsspecifikke faktorer, der muligvis påvirker retentionsraten, vil blive analyseret for sammenhænge med følgende variabler: - Behandlingseffektivitet (behandlingsrespons, PFS) |
op til 40 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)-QLQ-C30
Tidsramme: Patientspørgeskemaer vil blive indsamlet på tidspunkter synkroniseret med regelmæssige besøg under undersøgelsen, vurderet i op til 40 måneder
|
Kvalitets- og livskvaliteten, som målt ved de selvrapporterede QLQ-C30-spørgeskemaer, vil blive vurderet ved baseline og hvert kvartalsvise regelmæssige opfølgningsbesøg derefter indtil afslutningen af observationen.
Tidsforløbet for QoL vil blive visualiseret, og den gennemsnitlige forskel fra baseline indtil 6, 12 og 24 måneder efter start af terapi vil blive beregnet.
Klinisk signifikans vil blive defineret som minimale vigtige forskelle (MID'er) på mindst 10 point (i begge retninger) for totalscore eller subskalaer af QLQ-C30.
|
Patientspørgeskemaer vil blive indsamlet på tidspunkter synkroniseret med regelmæssige besøg under undersøgelsen, vurderet i op til 40 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)-EQ-5D-5L
Tidsramme: Patientspørgeskemaer vil blive indsamlet på tidspunkter synkroniseret med regelmæssige besøg under undersøgelsen, vurderet i op til 40 måneder
|
QoL, som målt ved de selvrapporterede EQ-5D-5L spørgeskemaer, vil blive vurderet ved baseline og hvert kvartalsvise regelmæssige opfølgningsbesøg derefter indtil afslutningen af observationen.
Tidsforløbet for QoL vil blive visualiseret, og den gennemsnitlige forskel fra baseline indtil 6, 12 og 24 måneder efter start af terapi vil blive beregnet.
|
Patientspørgeskemaer vil blive indsamlet på tidspunkter synkroniseret med regelmæssige besøg under undersøgelsen, vurderet i op til 40 måneder
|
|
Patient- og sygdomsspecifikke faktorer, der muligvis påvirker retentionsraten
Tidsramme: op til 40 måneder
|
Patient- og sygdomsspecifikke faktorer, der muligvis påvirker retentionsraten, vil blive analyseret for sammenhænge med følgende variabler: - Patient- og sygdomsspecifikke karakteristika (sociodemografiske data, sygdomskarakteristika og sværhedsgrad, komorbiditeter (CIRS), komikation). |
op til 40 måneder
|
|
Patient- og sygdomsspecifikke faktorer, der muligvis påvirker retentionsraten
Tidsramme: op til 40 måneder
|
Patient- og sygdomsspecifikke faktorer, der muligvis påvirker retentionsraten, vil blive analyseret for sammenhænge med følgende variabler: - Behandlingsadhærens (MMAS-8). |
op til 40 måneder
|
|
Patient- og sygdomsspecifikke faktorer, der muligvis påvirker retentionsraten (psykologisk patientsegmentering)
Tidsramme: ved baseline
|
Psykologisk patientsegmentering som determinant for sygdomsaccept og sygdomskontrol vil blive udført under baselinebesøget ved at bruge et spørgeskema udgivet af Bloem et al. i 2020
|
ved baseline
|
|
Patient- og sygdomsspecifikke faktorer, der muligvis påvirker retentionsraten
Tidsramme: op til 40 måneder
|
Patient- og sygdomsspecifikke faktorer, der muligvis påvirker retentionsraten, vil blive analyseret for sammenhænge med følgende variabler: - Sikkerhed (frekvens, sværhedsgrad og varighed af SAE'er og bivirkninger) |
op til 40 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8224R00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .