Taxa de Retenção de Acalabrutinibe em um Ambiente Não Intervencionista (RETAIN)
27 de novembro de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Taxa de retenção de acalabrutinibe em um ambiente não intervencionista.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencional para coletar dados do mundo real sobre as taxas de retenção de pacientes com LLC prescritos com acalabrutinibe na Alemanha.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional avaliará prospectivamente a retenção da terapia com acalabrutinibe em pacientes com LLC um ano e 2 anos após o início do tratamento com acalabrutinibe na prática clínica de rotina.
Além disso, será realizada a adesão à terapia, eficácia do tratamento, sobrevida global e qualidade de vida para analisar a possível influência de aspectos psicológicos da percepção da doença baseada no paciente, uma segmentação de quatro grupos para aceitação e controle percebido do estado de saúde.
Finalmente, serão analisados os fatores específicos da doença, do tratamento e do paciente que podem afetar a retenção da terapia: fatores sociodemográficos, características da doença e do tratamento, comorbidades, adesão à terapia, eficácia do tratamento, segurança, qualidade de vida e segmentação psicológica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
137
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amberg, Alemanha, 92224
- Research Site
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Research Site
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Research Site
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Bad Homburg, Alemanha, 61352
- Research Site
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Bad Liebenwerda, Alemanha, 04924
- Research Site
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Bautzen, Alemanha, 02625
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13156
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13055
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53115
- Research Site
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Dachau, Alemanha, 85221
- Research Site
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Delitzsch, Alemanha, 04509
- Research Site
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Dessau, Alemanha, 06487
- Research Site
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Dortmund, Alemanha, 44263
- Research Site
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Erfurt, Alemanha, 99085
- Research Site
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Erfurt, Alemanha, 99084
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45136
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 65929
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Research Site
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Garbsen, Alemanha, 30823
- Research Site
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Halle, Alemanha, 06110
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30161
- Research Site
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Heide, Alemanha, 25746
- Research Site
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Herten, Alemanha, 45699
- Research Site
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Hof, Alemanha, 04509
- Research Site
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Kulmbach, Alemanha, 95326
- Research Site
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Laatzen, Alemanha, 30880
- Research Site
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Landshut, Alemanha, 72764
- Research Site
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Lebach, Alemanha, 66822
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Research Site
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Moers, Alemanha, 47441
- Research Site
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Naunhof, Alemanha, 04683
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Research Site
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Research Site
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Pasing, Alemanha, 81281
- Research Site
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Pirna, Alemanha, 01796
- Research Site
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Porta Westfalica, Alemanha, 32457
- Research Site
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Potsdam, Alemanha, 14482
- Research Site
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Remscheid, Alemanha, 42859
- Research Site
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Reutlingen, Alemanha, 72764
- Research Site
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Riesa, Alemanha, 01589
- Research Site
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Saalfeld, Alemanha, 07318
- Research Site
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Schkeuditz, Alemanha, 04435
- Research Site
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Schorndorf, Alemanha, 73614
- Research Site
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Siegburg, Alemanha, 53721
- Research Site
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Straubing, Alemanha, 94315
- Research Site
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Twistringen, Alemanha, 27239
- Research Site
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Weiden, Alemanha, 92637
- Research Site
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Zittau, Alemanha, '02763
- Research Site
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Germany
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D Ren, Germany, Alemanha, 52353
- Research Site
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Herrsching am Ammersee, Germany, Alemanha, 82211
- Research Site
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L Rrach, Germany, Alemanha, 79539
- Research Site
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M Nchen, Germany, Alemanha, 80804
- Research Site
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M Nchen, Germany, Alemanha, 81377
- Research Site
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N Rnberg, Germany, Alemanha, 90449
- Research Site
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Neustadt Am R Benberge, Germany, Alemanha, 31535
- Research Site
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Saarbr Cken, Germany, Alemanha, 66113
- Research Site
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Sindelfinden, Germany, Alemanha, 71065
- Research Site
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W Rselen, Germany, Alemanha, 52146
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com LLC com um tratamento recém-iniciado com acalabrutinibe na prática clínica de rotina estão planejados para serem incluídos em aproximadamente 75 locais na Alemanha durante um período de recrutamento de 16 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de LLC
- Capacidade de entender o conceito do estudo e de preencher regularmente os questionários do paciente a partir de perspectivas físicas, mentais e linguísticas
- Decisão de iniciar terapia com acalabrutinibe de acordo com o RCM atual. Para pacientes não tratados anteriormente como terapia contínua com ou sem obinutuzumabe. OU Para pacientes com pelo menos uma terapia prévia para LLC como monoterapia contínua.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Participação atual ou planejada em um ensaio clínico intervencionista
- Contra-indicações ao tratamento com acalabrutinibe de acordo com o RCM atual
- Gravidez ou amamentação
- Progressão da doença na terapia anterior com BTKi
- Início da terapia com acalabrutinibe mais de 28 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
pacientes adultos com LLC (≥ 18 anos de idade) recentemente prescritos com acalabrutinibe de acordo com a rotina clínica serão incluídos independentemente da idade do paciente, estágio da doença, existência de fatores de risco genéticos, comorbidades, linha de terapia e da aplicação como terapia combinada com obinutuzumabe ou como monoterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção de LLC
Prazo: 1 ano
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O resultado primário deste estudo é a taxa de retenção de pacientes com LLC recebendo acalabrutinibe na prática clínica após 1 ano (= proporção do número de pacientes que ainda recebem prescrição de acalabrutinibe após 1 ano para o número de pacientes em risco).
Casos de morte, interrupção contínua do tratamento e perda de acompanhamento serão contados como pacientes que ainda não receberam prescrição de acalabrutinibe.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção de LLC
Prazo: 2 anos
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O desfecho secundário é a taxa de retenção de pacientes com LLC recebendo acalabrutinibe na prática clínica após 2 anos.
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2 anos
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Adesão geral ao tratamento
Prazo: avaliados no início do estudo e 6, 12 e 24 meses após o início do tratamento com acalabrutinibe
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A adesão geral ao tratamento será avaliada durante todo o período de observação pelo questionário MMAS-8 estruturado de 8 itens auto-relatado.
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avaliados no início do estudo e 6, 12 e 24 meses após o início do tratamento com acalabrutinibe
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razões e duração das interrupções da terapia
Prazo: tempo desde a primeira prescrição até a interrupção da terapia; avaliados até 40 meses
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Com base nos detalhes do tratamento com acalabrutinibe, os motivos e a duração das interrupções da terapia serão calculados e analisados.
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tempo desde a primeira prescrição até a interrupção da terapia; avaliados até 40 meses
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TTD
Prazo: tempo desde o início do tratamento com acalabrutinibe até a data da descontinuação final ou óbito; avaliados até 40 meses.
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Com base nos detalhes do tratamento com acalabrutinibe, será calculado o TTD, definido como o tempo desde a primeira prescrição até a data da última ingestão ou óbito, o que ocorrer primeiro, e serão analisados os motivos da descontinuação da terapia.
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tempo desde o início do tratamento com acalabrutinibe até a data da descontinuação final ou óbito; avaliados até 40 meses.
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TTNT
Prazo: tempo desde o início do tratamento com acalabrutinibe até o início de um tratamento subsequente com LLC; avaliados até 40 meses.
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Com base nos detalhes do tratamento com acalabrutinibe, o TTNT, definido como o tempo da primeira prescrição até a data de início do próximo tratamento para LLC, será calculado e as razões para a mudança de tratamento serão analisadas.
Casos de morte serão censurados e não considerados como eventos relevantes para o TTNT.
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tempo desde o início do tratamento com acalabrutinibe até o início de um tratamento subsequente com LLC; avaliados até 40 meses.
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TTNT-D
Prazo: tempo desde o início do tratamento com acalabrutinibe até o início de um tratamento subsequente com LLC ou morte; avaliados até 40 meses
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Com base nos detalhes do tratamento com acalabrutinibe, será calculado o TTNT-D, definido como o tempo da primeira prescrição até a data de início do próximo tratamento para LLC ou morte, o que ocorrer primeiro.
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tempo desde o início do tratamento com acalabrutinibe até o início de um tratamento subsequente com LLC ou morte; avaliados até 40 meses
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Eficácia do tratamento e PFS
Prazo: tempo desde o início do tratamento com acalabrutinibe até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; avaliados até 40 meses.
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A eficácia do tratamento será analisada por meio da resposta geral ao tratamento (CR, PR, PRL, julgada pelo médico assistente e recomendada de acordo com as diretrizes do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), modificado para linfocitose persistente, o tempo e a duração da resposta, a porcentagem de pacientes sem resposta ao tratamento (SD, PD), bem como o tempo de PFS, definido como o tempo da primeira prescrição até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro .
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tempo desde o início do tratamento com acalabrutinibe até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; avaliados até 40 meses.
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Sobrevida geral
Prazo: tempo desde o início do tratamento com acalabrutinibe até a morte por qualquer causa; avaliados até 40 meses.
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A sobrevida global será calculada como o tempo desde a primeira prescrição até a morte por qualquer causa.
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tempo desde o início do tratamento com acalabrutinibe até a morte por qualquer causa; avaliados até 40 meses.
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Fatores específicos do paciente e da doença que possivelmente afetam a taxa de retenção
Prazo: até 40 meses
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Os fatores específicos do paciente e da doença que possivelmente afetam a taxa de retenção serão analisados para associações com as seguintes variáveis: - Eficácia do tratamento (resposta ao tratamento, PFS) |
até 40 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)-QLQ-C30
Prazo: Os questionários dos pacientes serão coletados em pontos de tempo sincronizados com visitas regulares durante o estudo, avaliados até 40 meses
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A qualidade de vida, conforme medida pelos questionários QLQ-C30 autorrelatados, será avaliada no início do estudo e a cada visita de acompanhamento regular trimestral até o final da observação.
O curso de tempo da QoL será visualizado e a diferença média da linha de base até 6, 12 e 24 meses após o início da terapia será calculada.
A significância clínica será definida como diferenças mínimas importantes (MIDs) de pelo menos 10 pontos (em qualquer direção) para pontuações totais ou subescalas do QLQ-C30.
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Os questionários dos pacientes serão coletados em pontos de tempo sincronizados com visitas regulares durante o estudo, avaliados até 40 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)-EQ-5D-5L
Prazo: Os questionários dos pacientes serão coletados em pontos de tempo sincronizados com visitas regulares durante o estudo, avaliados até 40 meses
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A qualidade de vida, medida pelos questionários auto-relatados EQ-5D-5L, será avaliada na linha de base e a cada visita de acompanhamento regular trimestral até o final da observação.
O curso de tempo da QoL será visualizado e a diferença média da linha de base até 6, 12 e 24 meses após o início da terapia será calculada.
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Os questionários dos pacientes serão coletados em pontos de tempo sincronizados com visitas regulares durante o estudo, avaliados até 40 meses
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Fatores específicos do paciente e da doença que possivelmente afetam a taxa de retenção
Prazo: até 40 meses
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Os fatores específicos do paciente e da doença que possivelmente afetam a taxa de retenção serão analisados para associações com as seguintes variáveis: - Características específicas do paciente e da doença (dados sociodemográficos, características e gravidade da doença, comorbidades (CIRS), comedicação). |
até 40 meses
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Fatores específicos do paciente e da doença que possivelmente afetam a taxa de retenção
Prazo: até 40 meses
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Os fatores específicos do paciente e da doença que possivelmente afetam a taxa de retenção serão analisados para associações com as seguintes variáveis: - Adesão ao tratamento (MMAS-8). |
até 40 meses
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Fatores específicos do paciente e da doença que possivelmente afetam a taxa de retenção (segmentação do paciente psicológico)
Prazo: na linha de base
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A segmentação psicológica do paciente como determinante para a aceitação e controle da doença será realizada durante a visita inicial por meio de um questionário publicado por Bloem et al. em 2020
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na linha de base
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Fatores específicos do paciente e da doença que possivelmente afetam a taxa de retenção
Prazo: até 40 meses
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Os fatores específicos do paciente e da doença que possivelmente afetam a taxa de retenção serão analisados para associações com as seguintes variáveis: - Segurança (taxa, gravidade e duração de SAEs e ADRs) |
até 40 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8224R00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .