Tasa de retención de acalabrutinib en un entorno no intervencionista (RETAIN)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Tasa de retención de acalabrutinib en un entorno no intervencionista.
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y no intervencionista para recopilar datos del mundo real sobre las tasas de retención de pacientes con LLC a los que se les prescribió acalabrutinib en Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional evaluará prospectivamente la retención del tratamiento con acalabrutinib en pacientes con LLC un año y 2 años después del inicio del tratamiento con acalabrutinib en la práctica clínica habitual.
Además, la adherencia a la terapia, la eficacia del tratamiento, la supervivencia global y la calidad de vida para analizar la posible influencia de los aspectos psicológicos de la percepción de la enfermedad por parte del paciente, se realizará una segmentación de cuatro grupos para la aceptación y el control percibido del estado de salud.
Finalmente, se analizarán los factores específicos de la enfermedad, el tratamiento y el paciente que posiblemente afecten la retención de la terapia: factores sociodemográficos, características de la enfermedad y el tratamiento, comorbilidades, adherencia a la terapia, efectividad del tratamiento, seguridad, calidad de vida y segmentación psicológica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
137
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amberg, Alemania, 92224
- Research Site
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Research Site
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Augsburg, Alemania, 86150
- Research Site
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Bad Homburg, Alemania, 61352
- Research Site
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Bad Liebenwerda, Alemania, 04924
- Research Site
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Bautzen, Alemania, 02625
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13156
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13055
- Research Site
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Bonn, Alemania, 53115
- Research Site
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Dachau, Alemania, 85221
- Research Site
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Delitzsch, Alemania, 04509
- Research Site
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Dessau, Alemania, 06487
- Research Site
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Dortmund, Alemania, 44263
- Research Site
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Erfurt, Alemania, 99085
- Research Site
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Erfurt, Alemania, 99084
- Research Site
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Essen, Alemania, 45136
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 65929
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Research Site
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Garbsen, Alemania, 30823
- Research Site
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Halle, Alemania, 06110
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30161
- Research Site
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Heide, Alemania, 25746
- Research Site
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Herten, Alemania, 45699
- Research Site
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Hof, Alemania, 04509
- Research Site
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Kulmbach, Alemania, 95326
- Research Site
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Laatzen, Alemania, 30880
- Research Site
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Landshut, Alemania, 72764
- Research Site
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Lebach, Alemania, 66822
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04289
- Research Site
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Moers, Alemania, 47441
- Research Site
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Naunhof, Alemania, 04683
- Research Site
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Research Site
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Paderborn, Alemania, 33098
- Research Site
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Pasing, Alemania, 81281
- Research Site
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Pirna, Alemania, 01796
- Research Site
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Porta Westfalica, Alemania, 32457
- Research Site
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Potsdam, Alemania, 14482
- Research Site
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Remscheid, Alemania, 42859
- Research Site
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Reutlingen, Alemania, 72764
- Research Site
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Riesa, Alemania, 01589
- Research Site
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Saalfeld, Alemania, 07318
- Research Site
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Schkeuditz, Alemania, 04435
- Research Site
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Schorndorf, Alemania, 73614
- Research Site
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Siegburg, Alemania, 53721
- Research Site
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Straubing, Alemania, 94315
- Research Site
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Twistringen, Alemania, 27239
- Research Site
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Weiden, Alemania, 92637
- Research Site
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Zittau, Alemania, '02763
- Research Site
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-
Germany
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D Ren, Germany, Alemania, 52353
- Research Site
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Herrsching am Ammersee, Germany, Alemania, 82211
- Research Site
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L Rrach, Germany, Alemania, 79539
- Research Site
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M Nchen, Germany, Alemania, 80804
- Research Site
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M Nchen, Germany, Alemania, 81377
- Research Site
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N Rnberg, Germany, Alemania, 90449
- Research Site
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Neustadt Am R Benberge, Germany, Alemania, 31535
- Research Site
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Saarbr Cken, Germany, Alemania, 66113
- Research Site
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Sindelfinden, Germany, Alemania, 71065
- Research Site
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W Rselen, Germany, Alemania, 52146
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Está previsto que se incluyan pacientes con LLC con un tratamiento de acalabrutinib recién iniciado en la práctica clínica habitual de aproximadamente 75 sitios en Alemania durante un período de reclutamiento de 16 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de LLC
- Capacidad para comprender el concepto del estudio y completar periódicamente los cuestionarios de los pacientes desde las perspectivas física, mental y lingüística.
- Decisión de iniciar tratamiento con acalabrutinib según ficha técnica vigente. Para pacientes no tratados previamente como terapia continua con o sin obinutuzumab. O Para pacientes con al menos un tratamiento previo para la LLC como monoterapia continua.
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participación actual o prevista en un ensayo clínico de intervención
- Contraindicaciones al tratamiento con acalabrutinib según la ficha técnica actual
- Embarazo o lactancia
- Progresión de la enfermedad en el tratamiento previo con BTKi
- Inicio de la terapia con acalabrutinib más de 28 días antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Se incluirán pacientes adultos con LLC (≥ 18 años) recién prescritos con acalabrutinib según la rutina clínica, independientemente de la edad del paciente, estadio de la enfermedad, existencia de factores de riesgo genéticos, comorbilidades, línea de terapia y de la aplicación como terapia combinada con obinutuzumab o como monoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención de CLL
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario de este estudio es la tasa de retención de los pacientes con LLC que reciben acalabrutinib en la práctica clínica después de 1 año (= relación entre el número de pacientes a los que se les sigue recetando acalabrutinib después de 1 año y el número de pacientes en riesgo).
Los casos de muerte, interrupción del tratamiento en curso y pérdida de seguimiento se contarán como pacientes a los que aún no se les receta acalabrutinib.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención de CLL
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado secundario es la tasa de retención de pacientes con LLC que reciben acalabrutinib en la práctica clínica después de 2 años.
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2 años
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Adherencia al tratamiento general
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento con acalabrutinib
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La adherencia al tratamiento general se evaluará durante todo el período de observación mediante el cuestionario estructurado de 8 ítems MMAS-8 autoinformado.
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evaluado al inicio y 6, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento con acalabrutinib
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motivos y duración de las interrupciones del tratamiento
Periodo de tiempo: tiempo desde la primera prescripción hasta las interrupciones de la terapia; evaluado hasta 40 meses
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En función de los detalles del tratamiento con acalabrutinib, se calcularán y analizarán los motivos y la duración de las interrupciones del tratamiento.
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tiempo desde la primera prescripción hasta las interrupciones de la terapia; evaluado hasta 40 meses
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TDT
Periodo de tiempo: tiempo desde el inicio del tratamiento con acalabrutinib hasta la fecha de interrupción final o muerte; evaluado hasta los 40 meses.
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En función de los detalles del tratamiento con acalabrutinib, se calculará el TTD, definido como el tiempo desde la primera prescripción hasta la fecha de la última toma o la muerte, lo que ocurra primero, y se analizarán los motivos de la interrupción del tratamiento.
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tiempo desde el inicio del tratamiento con acalabrutinib hasta la fecha de interrupción final o muerte; evaluado hasta los 40 meses.
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TTNT
Periodo de tiempo: tiempo desde el inicio del tratamiento con acalabrutinib hasta el inicio de un tratamiento posterior para la LLC; evaluado hasta los 40 meses.
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En función de los detalles del tratamiento con acalabrutinib, se calculará el TTNT, definido como el momento de la primera prescripción hasta la fecha de inicio del siguiente tratamiento para la LLC, y se analizarán los motivos del cambio de tratamiento.
Los casos de muerte serán censurados y no se considerarán eventos relevantes para TTNT.
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tiempo desde el inicio del tratamiento con acalabrutinib hasta el inicio de un tratamiento posterior para la LLC; evaluado hasta los 40 meses.
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TTNT-D
Periodo de tiempo: tiempo desde el inicio del tratamiento con acalabrutinib hasta el inicio de un tratamiento posterior para la LLC o la muerte; evaluado hasta 40 meses
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Según los detalles del tratamiento con acalabrutinib, se calculará el TTNT-D, definido como el momento de la primera prescripción hasta la fecha de inicio del siguiente tratamiento para la LLC o la muerte, lo que ocurra primero.
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tiempo desde el inicio del tratamiento con acalabrutinib hasta el inicio de un tratamiento posterior para la LLC o la muerte; evaluado hasta 40 meses
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Eficacia del tratamiento y SLP
Periodo de tiempo: tiempo desde el inicio del tratamiento con acalabrutinib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; evaluado hasta los 40 meses.
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La eficacia del tratamiento se analizará mediante la respuesta global al tratamiento (CR, PR, PRL, a juicio del médico tratante y recomendada de acuerdo con las guías del International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), modificadas para linfocitosis persistente, el tiempo y duración de la respuesta, el porcentaje de pacientes sin respuesta al tratamiento (DE, PD), así como el tiempo de SLP, definido como el tiempo desde la primera prescripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero .
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tiempo desde el inicio del tratamiento con acalabrutinib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; evaluado hasta los 40 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tiempo desde el inicio del tratamiento con acalabrutinib hasta la muerte por cualquier causa; evaluado hasta los 40 meses.
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La supervivencia global se calculará como el tiempo transcurrido desde la primera prescripción hasta el fallecimiento por cualquier causa.
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tiempo desde el inicio del tratamiento con acalabrutinib hasta la muerte por cualquier causa; evaluado hasta los 40 meses.
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Factores específicos del paciente y de la enfermedad que posiblemente afecten la tasa de retención
Periodo de tiempo: hasta 40 meses
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Los factores específicos del paciente y de la enfermedad que posiblemente afecten la tasa de retención se analizarán en busca de asociaciones con las siguientes variables: - Eficacia del tratamiento (respuesta al tratamiento, PFS) |
hasta 40 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de los pacientes se recopilarán en puntos de tiempo sincronizados con visitas regulares durante el estudio, evaluados hasta 40 meses
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La calidad de vida, según lo medido por los cuestionarios QLQ-C30 autoinformados, se evaluará al inicio y cada visita de seguimiento regular trimestral a partir de entonces hasta el final de la observación.
Se visualizará el curso temporal de la CdV y se calculará la diferencia media desde el inicio hasta los 6, 12 y 24 meses después del inicio de la terapia.
La importancia clínica se definirá como diferencias mínimas importantes (MID) de al menos 10 puntos (en cualquier dirección) para las puntuaciones totales o subescalas del QLQ-C30.
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Los cuestionarios de los pacientes se recopilarán en puntos de tiempo sincronizados con visitas regulares durante el estudio, evaluados hasta 40 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)-EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de los pacientes se recopilarán en puntos de tiempo sincronizados con visitas regulares durante el estudio, evaluados hasta 40 meses
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La CdV, medida por los cuestionarios EQ-5D-5L autoinformados, se evaluará al inicio y en cada visita de seguimiento regular trimestral a partir de entonces hasta el final de la observación.
Se visualizará el curso temporal de la CdV y se calculará la diferencia media desde el inicio hasta los 6, 12 y 24 meses después del inicio de la terapia.
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Los cuestionarios de los pacientes se recopilarán en puntos de tiempo sincronizados con visitas regulares durante el estudio, evaluados hasta 40 meses
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Factores específicos del paciente y de la enfermedad que posiblemente afecten la tasa de retención
Periodo de tiempo: hasta 40 meses
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Los factores específicos del paciente y de la enfermedad que posiblemente afecten la tasa de retención se analizarán en busca de asociaciones con las siguientes variables: - Características específicas del paciente y de la enfermedad (datos sociodemográficos, características y gravedad de la enfermedad, comorbilidades (CIRS), comedicación). |
hasta 40 meses
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Factores específicos del paciente y de la enfermedad que posiblemente afecten la tasa de retención
Periodo de tiempo: hasta 40 meses
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Los factores específicos del paciente y de la enfermedad que posiblemente afecten la tasa de retención se analizarán en busca de asociaciones con las siguientes variables: - Adherencia al tratamiento (MMAS-8). |
hasta 40 meses
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Factores específicos del paciente y de la enfermedad que posiblemente afecten la tasa de retención (segmentación psicológica de pacientes)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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La segmentación psicológica de los pacientes como determinante de la aceptación y el control de la enfermedad se realizará durante la visita basal mediante un cuestionario publicado por Bloem et al. en 2020
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en la línea de base
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Factores específicos del paciente y de la enfermedad que posiblemente afecten la tasa de retención
Periodo de tiempo: hasta 40 meses
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Los factores específicos del paciente y de la enfermedad que posiblemente afecten la tasa de retención se analizarán en busca de asociaciones con las siguientes variables: - Seguridad (índice, gravedad y duración de SAE y ADR) |
hasta 40 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8224R00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .