Tasso di ritenzione di Acalabrutinib in un contesto non interventistico (RETAIN)
27 novembre 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Tasso di ritenzione di acalabrutinib in un contesto non interventistico.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico e non interventistico per raccogliere dati reali sui tassi di ritenzione dei pazienti affetti da CLL prescritti con acalabrutinib in Germania.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale valuterà in modo prospettico il mantenimento della terapia con acalabrutinib nei pazienti con LLC un anno e 2 anni dopo l'inizio del trattamento con acalabrutinib nella pratica clinica di routine.
Inoltre, l'aderenza alla terapia, l'efficacia del trattamento, la sopravvivenza globale e la QoL per analizzare la possibile influenza degli aspetti psicologici della percezione della malattia basata sul paziente, sarà condotta una segmentazione in quattro gruppi per l'accettazione e il controllo percepito dello stato di salute.
Infine, verranno analizzati i fattori specifici della malattia, del trattamento e del paziente che possono influenzare la ritenzione della terapia: fattori sociodemografici, caratteristiche della malattia e del trattamento, comorbilità, aderenza alla terapia, efficacia del trattamento, sicurezza, QoL e segmentazione psicologica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
137
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amberg, Germania, 92224
- Research Site
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Research Site
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Augsburg, Germania, 86150
- Research Site
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Bad Homburg, Germania, 61352
- Research Site
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Bad Liebenwerda, Germania, 04924
- Research Site
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Bautzen, Germania, 02625
- Research Site
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Berlin, Germania, 10117
- Research Site
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Berlin, Germania, 13156
- Research Site
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Berlin, Germania, 13055
- Research Site
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Bonn, Germania, 53115
- Research Site
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Dachau, Germania, 85221
- Research Site
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Delitzsch, Germania, 04509
- Research Site
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Dessau, Germania, 06487
- Research Site
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Dortmund, Germania, 44263
- Research Site
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Erfurt, Germania, 99085
- Research Site
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Erfurt, Germania, 99084
- Research Site
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Essen, Germania, 45136
- Research Site
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Frankfurt am Main, Germania, 65929
- Research Site
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Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Research Site
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Garbsen, Germania, 30823
- Research Site
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Halle, Germania, 06110
- Research Site
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Hanover, Germania, 30625
- Research Site
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Hanover, Germania, 30161
- Research Site
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Heide, Germania, 25746
- Research Site
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Herten, Germania, 45699
- Research Site
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Hof, Germania, 04509
- Research Site
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Kulmbach, Germania, 95326
- Research Site
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Laatzen, Germania, 30880
- Research Site
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Landshut, Germania, 72764
- Research Site
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Lebach, Germania, 66822
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04103
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04289
- Research Site
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Moers, Germania, 47441
- Research Site
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Naunhof, Germania, 04683
- Research Site
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Oldenburg, Germania, 26121
- Research Site
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Paderborn, Germania, 33098
- Research Site
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Pasing, Germania, 81281
- Research Site
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Pirna, Germania, 01796
- Research Site
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Porta Westfalica, Germania, 32457
- Research Site
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Potsdam, Germania, 14482
- Research Site
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Remscheid, Germania, 42859
- Research Site
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Reutlingen, Germania, 72764
- Research Site
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Riesa, Germania, 01589
- Research Site
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Saalfeld, Germania, 07318
- Research Site
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Schkeuditz, Germania, 04435
- Research Site
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Schorndorf, Germania, 73614
- Research Site
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Siegburg, Germania, 53721
- Research Site
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Straubing, Germania, 94315
- Research Site
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Twistringen, Germania, 27239
- Research Site
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Weiden, Germania, 92637
- Research Site
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Zittau, Germania, '02763
- Research Site
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-
Germany
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D Ren, Germany, Germania, 52353
- Research Site
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Herrsching am Ammersee, Germany, Germania, 82211
- Research Site
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L Rrach, Germany, Germania, 79539
- Research Site
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M Nchen, Germany, Germania, 80804
- Research Site
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M Nchen, Germany, Germania, 81377
- Research Site
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N Rnberg, Germany, Germania, 90449
- Research Site
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Neustadt Am R Benberge, Germany, Germania, 31535
- Research Site
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Saarbr Cken, Germany, Germania, 66113
- Research Site
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Sindelfinden, Germany, Germania, 71065
- Research Site
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W Rselen, Germany, Germania, 52146
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
È previsto che i pazienti affetti da LLC con un trattamento con acalabrutinib appena iniziato nella pratica clinica di routine vengano inclusi da circa 75 centri in Germania per un periodo di reclutamento di 16 mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di LLC
- Capacità di comprendere il concetto di studio e di completare regolarmente i questionari dei pazienti dal punto di vista fisico, mentale e linguistico
- Decisione di iniziare la terapia con acalabrutinib secondo l'attuale RCP. Per pazienti precedentemente non trattati come terapia continua con o senza obinutuzumab. OPPURE Per i pazienti con almeno una precedente terapia per LLC come monoterapia continua.
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale o pianificata a uno studio clinico interventistico
- Controindicazioni al trattamento con acalabrutinib secondo l'attuale RCP
- Gravidanza o allattamento
- Progressione della malattia con precedente terapia con BTKi
- Inizio della terapia con acalabrutinib più di 28 giorni prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
i pazienti adulti affetti da LLC (≥ 18 anni di età) di nuova prescrizione con acalabrutinib secondo la routine clinica saranno inclusi indipendentemente dall'età del paziente, dallo stadio della malattia, dall'esistenza di fattori di rischio genetici, dalle comorbidità, dalla linea terapeutica e dall'applicazione come terapia di combinazione con obinutuzumab o come monoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ritenzione di CLL
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito primario di questo studio è il tasso di ritenzione dei pazienti affetti da LLC trattati con acalabrutinib nella pratica clinica dopo 1 anno (= rapporto tra il numero di pazienti a cui è ancora prescritto acalabrutinib dopo 1 anno e il numero di pazienti a rischio).
I casi di decesso, interruzione del trattamento in corso e perdita al follow-up verranno conteggiati come pazienti a cui non è ancora stata prescritta acalabrutinib.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritenzione di CLL
Lasso di tempo: 2 anni
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L'esito secondario è il tasso di ritenzione dei pazienti affetti da CLL che ricevono acalabrutinib nella pratica clinica dopo 2 anni.
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2 anni
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Aderenza generale al trattamento
Lasso di tempo: valutato al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con acalabrutinib
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L'aderenza generale al trattamento sarà valutata durante l'intero periodo di osservazione mediante il questionario MMAS-8 strutturato a 8 voci auto-riportato.
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valutato al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con acalabrutinib
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motivi e durata delle interruzioni della terapia
Lasso di tempo: tempo dalla prima prescrizione fino all'interruzione della terapia; valutato fino a 40 mesi
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Sulla base dei dettagli del trattamento con acalabrutinib, verranno calcolati e analizzati i motivi e la durata delle interruzioni della terapia.
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tempo dalla prima prescrizione fino all'interruzione della terapia; valutato fino a 40 mesi
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TTD
Lasso di tempo: tempo dall'inizio del trattamento con acalabrutinib fino alla data di interruzione definitiva o decesso; valutato fino a 40 mesi.
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Sulla base dei dettagli del trattamento con acalabrutinib, verrà calcolato il TTD, definito come il tempo dalla prima prescrizione fino alla data dell'ultima assunzione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, e verranno analizzati i motivi dell'interruzione della terapia.
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tempo dall'inizio del trattamento con acalabrutinib fino alla data di interruzione definitiva o decesso; valutato fino a 40 mesi.
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TNT
Lasso di tempo: tempo dall'inizio del trattamento con acalabrutinib fino all'inizio di un successivo trattamento per la CLL; valutato fino a 40 mesi.
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Sulla base dei dettagli del trattamento con acalabrutinib, verrà calcolato il TTNT, definito come il tempo della prima prescrizione fino alla data di inizio del successivo trattamento per la LLC e verranno analizzati i motivi del passaggio al trattamento.
I casi di morte saranno censurati e non considerati eventi rilevanti per il TTNT.
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tempo dall'inizio del trattamento con acalabrutinib fino all'inizio di un successivo trattamento per la CLL; valutato fino a 40 mesi.
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TTNT-D
Lasso di tempo: tempo dall'inizio del trattamento con acalabrutinib fino all'inizio di un successivo trattamento per LLC o al decesso; valutato fino a 40 mesi
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Sulla base dei dettagli del trattamento con acalabrutinib, verrà calcolato il TTNT-D, definito come il tempo della prima prescrizione fino alla data di inizio del successivo trattamento per la LLC o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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tempo dall'inizio del trattamento con acalabrutinib fino all'inizio di un successivo trattamento per LLC o al decesso; valutato fino a 40 mesi
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Efficacia del trattamento e PFS
Lasso di tempo: tempo dall'inizio del trattamento con acalabrutinib fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo; valutato fino a 40 mesi.
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L'efficacia del trattamento sarà analizzata mediante la risposta complessiva al trattamento (CR, PR, PRL, giudicata dal medico curante e raccomandata in accordo con le linee guida dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), modificata per linfocitosi persistente, il tempo e la durata della risposta, la percentuale di pazienti senza risposta al trattamento (SD, PD), nonché il tempo di PFS, definito come il tempo della prima prescrizione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo .
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tempo dall'inizio del trattamento con acalabrutinib fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo; valutato fino a 40 mesi.
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo dall'inizio del trattamento con acalabrutinib fino al decesso per qualsiasi causa; valutato fino a 40 mesi.
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La sopravvivenza globale sarà calcolata come il tempo dalla prima prescrizione fino alla morte per qualsiasi causa.
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tempo dall'inizio del trattamento con acalabrutinib fino al decesso per qualsiasi causa; valutato fino a 40 mesi.
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Fattori specifici del paziente e della malattia che possono influenzare il tasso di ritenzione
Lasso di tempo: fino a 40 mesi
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I fattori specifici del paziente e della malattia che potrebbero influenzare il tasso di ritenzione saranno analizzati per le associazioni con le seguenti variabili: - Efficacia del trattamento (risposta al trattamento, PFS) |
fino a 40 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)-QLQ-C30
Lasso di tempo: I questionari dei pazienti verranno raccolti in momenti sincronizzati con visite regolari durante lo studio, valutati fino a 40 mesi
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La QoL, misurata dai questionari QLQ-C30 auto-riferiti, sarà valutata al basale e successivamente ogni visita di follow-up regolare trimestrale fino alla fine dell'osservazione.
Verrà visualizzato il decorso temporale della QoL e verrà calcolata la differenza media dal basale fino a 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio della terapia.
Il significato clinico sarà definito come differenze minime importanti (MID) di almeno 10 punti (in entrambe le direzioni) per i punteggi totali o le sottoscale del QLQ-C30.
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I questionari dei pazienti verranno raccolti in momenti sincronizzati con visite regolari durante lo studio, valutati fino a 40 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)-EQ-5D-5L
Lasso di tempo: I questionari dei pazienti verranno raccolti in momenti sincronizzati con visite regolari durante lo studio, valutati fino a 40 mesi
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La QoL, misurata dai questionari auto-riportati EQ-5D-5L, sarà valutata al basale e successivamente ogni visita di follow-up regolare trimestrale fino alla fine dell'osservazione.
Verrà visualizzato il decorso temporale della QoL e verrà calcolata la differenza media dal basale fino a 6, 12 e 24 mesi dopo l'inizio della terapia.
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I questionari dei pazienti verranno raccolti in momenti sincronizzati con visite regolari durante lo studio, valutati fino a 40 mesi
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Fattori specifici del paziente e della malattia che possono influenzare il tasso di ritenzione
Lasso di tempo: fino a 40 mesi
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I fattori specifici del paziente e della malattia che potrebbero influenzare il tasso di ritenzione saranno analizzati per le associazioni con le seguenti variabili: - Caratteristiche specifiche del paziente e della malattia (dati sociodemografici, caratteristiche e gravità della malattia, comorbilità (CIRS), comedication). |
fino a 40 mesi
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Fattori specifici del paziente e della malattia che possono influenzare il tasso di ritenzione
Lasso di tempo: fino a 40 mesi
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I fattori specifici del paziente e della malattia che potrebbero influenzare il tasso di ritenzione saranno analizzati per le associazioni con le seguenti variabili: - Aderenza al trattamento (MMAS-8). |
fino a 40 mesi
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Fattori specifici del paziente e della malattia che possono influenzare il tasso di ritenzione (segmentazione psicologica del paziente)
Lasso di tempo: alla base
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La segmentazione psicologica del paziente come determinante per l'accettazione e il controllo della malattia sarà effettuata durante la visita basale utilizzando un questionario pubblicato da Bloem et al. nel 2020
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alla base
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Fattori specifici del paziente e della malattia che possono influenzare il tasso di ritenzione
Lasso di tempo: fino a 40 mesi
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I fattori specifici del paziente e della malattia che potrebbero influenzare il tasso di ritenzione saranno analizzati per le associazioni con le seguenti variabili: - Sicurezza (tasso, gravità e durata di SAE e ADR) |
fino a 40 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
15 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8224R00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
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