Taux de rétention de l'acalabrutinib dans un cadre non interventionnel (RETAIN)
27 novembre 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Taux de rétention de l'acalabrutinib dans un contexte non interventionnel.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle visant à collecter des données réelles sur les taux de rétention des patients atteints de LLC à qui l'acalabrutinib a été prescrit en Allemagne.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle évaluera de manière prospective la rétention du traitement par l'acalabrutinib chez les patients atteints de LLC un an et 2 ans après le début du traitement par l'acalabrutinib dans la pratique clinique de routine.
En outre, l'adhésion au traitement, l'efficacité du traitement, la survie globale et la qualité de vie pour analyser l'influence possible des aspects psychologiques de la perception de la maladie basée sur le patient, une segmentation en quatre groupes pour l'acceptation et le contrôle perçu de l'état de santé seront menées.
Enfin, les facteurs spécifiques à la maladie, au traitement et au patient pouvant affecter la rétention du traitement seront analysés : facteurs sociodémographiques, caractéristiques de la maladie et du traitement, comorbidités, adhésion au traitement, efficacité du traitement, sécurité, qualité de vie et segmentation psychologique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
137
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amberg, Allemagne, 92224
- Research Site
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Research Site
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Research Site
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Bad Homburg, Allemagne, 61352
- Research Site
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Bad Liebenwerda, Allemagne, 04924
- Research Site
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Bautzen, Allemagne, 02625
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13156
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13055
- Research Site
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Bonn, Allemagne, 53115
- Research Site
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Dachau, Allemagne, 85221
- Research Site
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Delitzsch, Allemagne, 04509
- Research Site
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Dessau, Allemagne, 06487
- Research Site
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Dortmund, Allemagne, 44263
- Research Site
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Erfurt, Allemagne, 99085
- Research Site
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Erfurt, Allemagne, 99084
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45136
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 65929
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Research Site
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Garbsen, Allemagne, 30823
- Research Site
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Halle, Allemagne, 06110
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30625
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30161
- Research Site
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Heide, Allemagne, 25746
- Research Site
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Herten, Allemagne, 45699
- Research Site
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Hof, Allemagne, 04509
- Research Site
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Kulmbach, Allemagne, 95326
- Research Site
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Laatzen, Allemagne, 30880
- Research Site
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Landshut, Allemagne, 72764
- Research Site
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Lebach, Allemagne, 66822
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Research Site
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Moers, Allemagne, 47441
- Research Site
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Naunhof, Allemagne, 04683
- Research Site
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Oldenburg, Allemagne, 26121
- Research Site
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Paderborn, Allemagne, 33098
- Research Site
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Pasing, Allemagne, 81281
- Research Site
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Pirna, Allemagne, 01796
- Research Site
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Porta Westfalica, Allemagne, 32457
- Research Site
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Potsdam, Allemagne, 14482
- Research Site
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Remscheid, Allemagne, 42859
- Research Site
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Reutlingen, Allemagne, 72764
- Research Site
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Riesa, Allemagne, 01589
- Research Site
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Saalfeld, Allemagne, 07318
- Research Site
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Schkeuditz, Allemagne, 04435
- Research Site
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Schorndorf, Allemagne, 73614
- Research Site
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Siegburg, Allemagne, 53721
- Research Site
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Straubing, Allemagne, 94315
- Research Site
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Twistringen, Allemagne, 27239
- Research Site
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Weiden, Allemagne, 92637
- Research Site
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Zittau, Allemagne, '02763
- Research Site
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Germany
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D Ren, Germany, Allemagne, 52353
- Research Site
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Herrsching am Ammersee, Germany, Allemagne, 82211
- Research Site
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L Rrach, Germany, Allemagne, 79539
- Research Site
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M Nchen, Germany, Allemagne, 80804
- Research Site
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M Nchen, Germany, Allemagne, 81377
- Research Site
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N Rnberg, Germany, Allemagne, 90449
- Research Site
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Neustadt Am R Benberge, Germany, Allemagne, 31535
- Research Site
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Saarbr Cken, Germany, Allemagne, 66113
- Research Site
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Sindelfinden, Germany, Allemagne, 71065
- Research Site
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W Rselen, Germany, Allemagne, 52146
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de LLC avec un traitement par acalabrutinib nouvellement initié dans la pratique clinique de routine devraient être inclus à partir d'environ 75 sites en Allemagne sur une période de recrutement de 16 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de LLC
- Capacité à comprendre le concept de l'étude et à remplir régulièrement des questionnaires pour les patients d'un point de vue physique, mental et linguistique
- Décision de débuter un traitement par acalabrutinib conformément au RCP actuel. Pour les patients n'ayant jamais été traités en traitement continu avec ou sans obinutuzumab. OU Pour les patients ayant au moins un traitement antérieur contre la LLC en monothérapie continue.
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle ou prévue à un essai clinique interventionnel
- Contre-indications au traitement par acalabrutinib selon le RCP actuel
- Grossesse ou allaitement
- Progression de la maladie sous traitement antérieur par BTKi
- Début du traitement par l'acalabrutinib plus de 28 jours avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Les patients adultes atteints de LLC (≥ 18 ans) nouvellement prescrits avec l'acalabrutinib selon la routine clinique seront inclus indépendamment de l'âge du patient, du stade de la maladie, de l'existence de facteurs de risque génétiques, de comorbidités, de la ligne de traitement et de l'application en tant que thérapie combinée avec l'obinutuzumab ou en monothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention de LLC
Délai: 1 année
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Le critère de jugement principal de cette étude est le taux de rétention des patients atteints de LLC recevant de l'acalabrutinib en pratique clinique après 1 an (= rapport du nombre de patients toujours sous prescription d'acalabrutinib après 1 an sur le nombre de patients à risque).
Les cas de décès, d'interruption de traitement en cours et de perdus de vue seront comptés comme des patients ne recevant plus de prescription d'acalabrutinib.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention de LLC
Délai: 2 années
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Le critère de jugement secondaire est le taux de rétention des patients atteints de LLC recevant de l'acalabrutinib en pratique clinique après 2 ans.
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2 années
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Adhésion générale au traitement
Délai: évalué au départ et 6, 12 et 24 mois après le début du traitement par l'acalabrutinib
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L'adhésion générale au traitement sera évaluée sur l'ensemble de la période d'observation par le questionnaire MMAS-8 auto-rapporté, structuré en 8 points.
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évalué au départ et 6, 12 et 24 mois après le début du traitement par l'acalabrutinib
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raisons et durée des interruptions de traitement
Délai: délai entre la première prescription et l'interruption du traitement ; évalué jusqu'à 40 mois
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Sur la base des détails du traitement par l'acalabrutinib, les raisons et la durée des interruptions du traitement seront calculées et analysées.
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délai entre la première prescription et l'interruption du traitement ; évalué jusqu'à 40 mois
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TTD
Délai: le temps écoulé entre le début du traitement par l'acalabrutinib et la date de l'arrêt définitif ou du décès ; évaluée jusqu'à 40 mois.
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Sur la base des détails du traitement par l'acalabrutinib, le TTD, défini comme le temps écoulé entre la première prescription et la date de la dernière prise ou du décès, selon la première éventualité, sera calculé et les raisons de l'arrêt du traitement seront analysées.
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le temps écoulé entre le début du traitement par l'acalabrutinib et la date de l'arrêt définitif ou du décès ; évaluée jusqu'à 40 mois.
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TTNT
Délai: le temps écoulé entre le début du traitement par l'acalabrutinib et le début d'un traitement ultérieur contre la LLC ; évaluée jusqu'à 40 mois.
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Sur la base des détails du traitement par l'acalabrutinib, le TTNT, défini comme le moment de la première prescription jusqu'à la date de début du prochain traitement LLC, sera calculé et les raisons du changement de traitement seront analysées.
Les cas de décès seront censurés et ne seront pas considérés comme des événements pertinents pour le TTNT.
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le temps écoulé entre le début du traitement par l'acalabrutinib et le début d'un traitement ultérieur contre la LLC ; évaluée jusqu'à 40 mois.
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TTNT-D
Délai: délai entre le début du traitement par l'acalabrutinib et le début d'un traitement ultérieur contre la LLC ou le décès ; évalué jusqu'à 40 mois
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Sur la base des détails du traitement par l'acalabrutinib, le TTNT-D, défini comme le moment de la première prescription jusqu'à la date de début du prochain traitement LLC ou du décès, selon la première éventualité, sera calculé.
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délai entre le début du traitement par l'acalabrutinib et le début d'un traitement ultérieur contre la LLC ou le décès ; évalué jusqu'à 40 mois
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Efficacité du traitement et SSP
Délai: délai entre le début du traitement par l'acalabrutinib et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; évaluée jusqu'à 40 mois.
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L'efficacité du traitement sera analysée au moyen de la réponse globale au traitement (RC, PR, PRL, jugée par le médecin traitant et recommandée conformément aux directives de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), modifiée pour la lymphocytose persistante, le délai et la durée de la réponse, le pourcentage de patients sans réponse au traitement (SD, PD), ainsi que le délai de SSP, défini comme le délai de la première prescription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité .
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délai entre le début du traitement par l'acalabrutinib et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité ; évaluée jusqu'à 40 mois.
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La survie globale
Délai: délai entre le début du traitement par l'acalabrutinib et le décès, quelle qu'en soit la cause ; évaluée jusqu'à 40 mois.
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La survie globale sera calculée comme le temps écoulé entre la première prescription et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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délai entre le début du traitement par l'acalabrutinib et le décès, quelle qu'en soit la cause ; évaluée jusqu'à 40 mois.
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Facteurs spécifiques au patient et à la maladie pouvant affecter le taux de rétention
Délai: jusqu'à 40 mois
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Les facteurs spécifiques au patient et à la maladie pouvant affecter le taux de rétention seront analysés pour les associations avec les variables suivantes : - Efficacité du traitement (réponse au traitement, SSP) |
jusqu'à 40 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)-QLQ-C30
Délai: Les questionnaires des patients seront collectés à des moments synchronisés avec des visites régulières pendant l'étude, évalués jusqu'à 40 mois
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La qualité de vie, telle que mesurée par les questionnaires autodéclarés QLQ-C30, sera évaluée au départ et à chaque visite de suivi trimestrielle par la suite jusqu'à la fin de l'observation.
L'évolution temporelle de la qualité de vie sera visualisée et la différence moyenne entre la ligne de base et 6, 12 et 24 mois après le début du traitement sera calculée.
La signification clinique sera définie comme des différences minimales importantes (MID) d'au moins 10 points (dans les deux sens) pour les scores totaux ou les sous-échelles du QLQ-C30.
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Les questionnaires des patients seront collectés à des moments synchronisés avec des visites régulières pendant l'étude, évalués jusqu'à 40 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)-EQ-5D-5L
Délai: Les questionnaires des patients seront collectés à des moments synchronisés avec des visites régulières pendant l'étude, évalués jusqu'à 40 mois
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La qualité de vie, telle que mesurée par les questionnaires autodéclarés EQ-5D-5L, sera évaluée au départ et à chaque visite de suivi trimestrielle par la suite jusqu'à la fin de l'observation.
L'évolution temporelle de la qualité de vie sera visualisée et la différence moyenne entre la ligne de base et 6, 12 et 24 mois après le début du traitement sera calculée.
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Les questionnaires des patients seront collectés à des moments synchronisés avec des visites régulières pendant l'étude, évalués jusqu'à 40 mois
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Facteurs spécifiques au patient et à la maladie pouvant affecter le taux de rétention
Délai: jusqu'à 40 mois
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Les facteurs spécifiques au patient et à la maladie pouvant affecter le taux de rétention seront analysés pour les associations avec les variables suivantes : - Caractéristiques spécifiques au patient et à la maladie (données sociodémographiques, caractéristiques et gravité de la maladie, comorbidités (CIRS), comédication). |
jusqu'à 40 mois
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Facteurs spécifiques au patient et à la maladie pouvant affecter le taux de rétention
Délai: jusqu'à 40 mois
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Les facteurs spécifiques au patient et à la maladie pouvant affecter le taux de rétention seront analysés pour les associations avec les variables suivantes : - Adhésion au traitement (MMAS-8). |
jusqu'à 40 mois
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Facteurs spécifiques au patient et à la maladie pouvant affecter le taux de rétention (segmentation psychologique des patients)
Délai: à la ligne de base
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La segmentation psychologique des patients en tant que déterminant de l'acceptation de la maladie et du contrôle de la maladie sera effectuée lors de la visite de référence en utilisant un questionnaire publié par Bloem et al. en 2020
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à la ligne de base
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Facteurs spécifiques au patient et à la maladie pouvant affecter le taux de rétention
Délai: jusqu'à 40 mois
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Les facteurs spécifiques au patient et à la maladie pouvant affecter le taux de rétention seront analysés pour les associations avec les variables suivantes : - Sécurité (taux, gravité et durée des EIG et des effets indésirables) |
jusqu'à 40 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Première publication (Réel)
9 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D8224R00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .