항산화제 병용 요법이 이명 환자의 산화 스트레스 표지자와 염증성 사이토카인에 미치는 영향
2023년 4월 5일 업데이트: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara
만성 주관적 내이명 환자의 산화 스트레스 마커 및 염증에 대한 복합 항산화 요법의 효과
본 연구의 주요 목적은 혈중 염증성 사이토카인 및 산화 스트레스 수준을 평가하여 이명 만성 증상이 있는 환자에 대한 Adepsique®(amitriptyline, perphenazine 및 diazepam)와 항산화제 병용 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구자들은 58명의 환자를 포함하여 두 개의 개입 그룹으로 나누어 항산화제 또는 위약이 포함된 알약을 무작위로 할당하고 환자는 3개월 동안 하루에 한 알씩 먹어야 합니다.
이 연구에서는 항산화 요법을 개입하기 전, 도중 및 후에 이명, 염증성 사이토카인 및 산화 스트레스 마커의 임상적 특성을 평가합니다. 그 후, 임상 및 샘플 결과를 평가하여 이들 사이의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이명은 외부 음향 자극 없이 소리를 지각하는 것으로 정의되는 병리학입니다. 전 세계 인구의 약 15~20%가 이 병리를 앓고 있습니다. 발병 시기에 따라 분류됩니다(급성 또는 만성). 환자와 의사가 측정하고 인지할 수 있는 내부 소스의 존재(객관적) 또는 소스가 존재하지 않고 환자만 인식하는 경우(주관적) 후자가 가장 일반적입니다. 그리고, 그것이 발생하는 곳에서 이국적(귀 외부), 내인성(청각 장치 내) 및 중추성(청각 장치의 병변이 없는 대뇌 피질 내)입니다. 뿐만 아니라 그것이 일상 생활에 미치는 영향은 경증, 중등도, 중증 또는 파국적입니다.
병태생리학 내에서 IL-6, TNF-α, β-2GP1, IL-1과 같은 다른 전염증성 사이토카인의 영향이 설명됩니다. 뿐만 아니라 산화 스트레스의 마커와 산화 손상에 대한 방어 메커니즘을 무효화하고 DNA, 지질 및 막 단백질에 대한 손상을 유발하는 ROS 수치 상승.증가 산화질소, 과산화질소, 핵 전사 인자 Kappa-B(NF-κB), 글루타메이트(N-메틸 D-아스파르테이트) 수용체 및 칼슘의 수준은 유모 세포 손상을 유발합니다. 반면, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 글루타티온 과산화효소, 글루타티온 환원효소, 카탈라아제, 글루타티온 전이효소와 같은 항산화 효소 수치가 감소하면 세포 손상이 지속됩니다.
진단은 주로 병인학적 요인, 관련 증상 또는 이차적으로 이명을 유발하는 기존의 동반이환을 배제하는 것뿐만 아니라 자세한 임상 병력, 청력의 질 측정, 신경 전달 물질과 전염증성 분자의 불균형에 대한 증명을 기반으로 합니다.
다인자적 실체이기 때문에 최종 치료법은 아직 개발되지 않았습니다. NSAID 사용에서 항우울제 및 항정신병 약물에 이르기까지 광범위한 약리 요법이 시도되어 모호하고 일관되지 않으며 결정적이지 않은 결과가 나왔습니다. 종합 비타민제와 항산화제를 사용한 대체 요법은 이명 치료에 유용한 것으로 나타났지만 기존 증거는 품질이 좋지 않고 상충됩니다. 후자는 다른 수단을 통해 산화 스트레스를 줄입니다. 이러한 라디칼의 짝을 이루지 않은 상태에 전자를 제공하여 자유 라디칼의 파괴를 통해. 또 다른 방법은 자유 라디칼의 촉매 작용을 통해 자유 라디칼을 무해한 분자(물과 산소)로 전환하는 것입니다. 마지막으로 청각 유모 세포 세포 사멸률을 감소시켜 이차적으로 만성 염증을 줄이는 것을 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adolfo D. Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD
- 전화번호: +52 33 10585200
- 이메일: leinadkit@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Uriel A. Ibarra-Díaz, MD
- 전화번호: +52 33 14654244
- 이메일: uriel.ibarra1323@alumnos.udg.mx
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- 모병
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
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연락하다:
- Uriel A. Ibarra-Díaz, MD
- 전화번호: +52 33 14654244
- 이메일: uriel.ibarra1323@alumnos.udg.mx
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연락하다:
- Adolfo D. Rodriguez-Carrizalez, PhD
- 전화번호: 33658 +52 33 10585200
- 이메일: adolfo.rodriguez@academicos.udg.mx
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부수사관:
- Luis E Ledón-Pérez, MD ENT
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부수사관:
- Elia Anet Luna-Hernández, MD ENT
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부수사관:
- Maria G Martínez-Ruíz, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주관적 만성 이명(일측성 또는 양측성)이 있는 남성 또는 여성
- 청력 검사가 정상이거나 중간 정도(20-70dB)까지 난청이 확인된 환자
- 내음성 이명의 증거가 있는 환자
- 사회 의료 보장이 있거나 없는 환자
- 임신 테스트 결과가 음성이고 경구 피임약을 사용하는 가임기 여성
- 만성퇴행성질환에 대해 안정적인 투약기간(≥3개월)으로 약리학적 관리를 받고 있으며, 1차 중재를 통해 대사조절이 잘 되는 환자
제외 기준:
- 두부 외상, 음향 외상 또는 돌발성 난청에 이차적인 이명의 존재
- 메니에르병, 이경화증, 급성 또는 만성 중이염의 병력 또는 존재
- 활동성 위장관 출혈성 질환
- 암의 병력 또는 존재(모든 유형) 또는 방사선 및/또는 화학 요법에 대한 제출
- 자가 면역 질환(모든)
- 중증 심혈관계 질환(심근경색, 뇌졸중, 중증 말초혈관질환)의 병력
- 양성 전립선 비대증
- 혈액 질환 및/또는 출혈 체질
- 갑상선 질환(아무거나)
- 측두하악 관절 기능 장애
- 신경 퇴행성 과정
- 간 및 신부전
- 폐쇄각 또는 개방각 녹내장
- 다음 계열에 속하는 약물의 섭취(항응고제, 벤조디아제핀, ASA 이뇨제, 아미노글리코사이드, 화학요법제, 아세틸살리실산, 퀴닌)
- 지난 6개월간 항산화제 섭취량
- 항산화 개입을 구성하는 비타민 또는 Adepsique 제형에 속하는 약물에 대한 과민증
- 임신, 수유
- 지난 6개월 동안 COVID-19 감염으로 인한 질병 이력
- 식이 기준 섭취량의 일일 영양 권장량을 초과하는 항산화제가 풍부한 식단
- 다른 임상시험 참여
- 약물 남용, 흡연(마지막 달 동안 매일 5~10개비의 담배를 피움) 및/또는 알코올 중독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드루젠 메가® + 세르트랄린
만성 주관적 내부 이명 환자 29명으로 구성됩니다.
환자는 3개월 동안 매일 밤에 항산화 요법(Drusen Mega®) 1캡슐과 sertraline 1캡슐을 섭취하게 됩니다.
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비타민C 60.0mg, 비타민E 30.0mg, 아연 12.5mg, 구리 1.0mg, 아스타잔틴 4.0mg, 제아잔틴 2.0mg, 루테인 10.0mg, 오메가3산 500.0mg으로 구성된 건강기능식품입니다.
가급적이면 음식과 함께 하루에 한 캡슐을 섭취하는 것이 좋습니다.
이 보충제는 영양 결핍 및 안과 병리가 있는 환자에게 표시됩니다.
다른 이름들:
세르트랄린염산염 50mg으로 구성되어 있는 약제캡슐입니다.
성인의 경우 하루에 1~4캡슐을 섭취하는 것이 좋습니다. 취침 전인 저녁에 가장 많은 양을 투여하는 것이 좋습니다.
이 약물은 긴장, 흥분, 불면증, 강박증 및 건강염려증 특성을 동반하는 불안 또는 중등도에서 중증의 초조를 동반한 우울 상태의 치료에 사용됩니다.
또한 강박 장애, 공황 발작, 스트레스 장애, 외상 후 장애, 사회 불안 장애에 표시되며 월 경전 불쾌 장애의 증상을 완화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 세르트랄린
만성 주관적 내부 이명 환자 29명으로 구성됩니다.
환자는 3개월 동안 매일 아침에 위약(산화마그네슘 100mg) 캡슐 1개와 밤에 sertraline 캡슐 1개를 섭취하게 됩니다.
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그것은 산화 마그네슘 100mg으로 구성된 위약 캡슐로 구성됩니다.
이 성분은 투여될 용량에서 불활성입니다.
다른 이름들:
세르트랄린염산염 50mg으로 구성되어 있는 약제캡슐입니다.
성인의 경우 하루에 1~4캡슐을 섭취하는 것이 좋습니다. 취침 전인 저녁에 가장 많은 양을 투여하는 것이 좋습니다.
이 약물은 긴장, 흥분, 불면증, 강박증 및 건강염려증 특성을 동반하는 불안 또는 중등도에서 중증의 초조를 동반한 우울 상태의 치료에 사용됩니다.
또한 강박 장애, 공황 발작, 스트레스 장애, 외상 후 장애, 사회 불안 장애에 표시되며 월 경전 불쾌 장애의 증상을 완화하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOD(Superoxide Dismutase) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 90일
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표준 혈액 샘플링은 EDTA가 없는 튜브의 전주정맥에 있는 카테터를 통해 수집되고 원심분리되며 혈청은 섭씨 -80도에서 에펜도르프 튜브에 배치됩니다.
효소 농도는 다중 비드 면역분석법 기술로 결정되고 밀리리터 단위당 마이크로단위(mUI/mL)로 보고됩니다.
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90일
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카탈라아제(CAT) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 90일
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표준 혈액 샘플링은 EDTA가 없는 튜브의 전주정맥에 있는 카테터를 통해 수집되고 원심분리되며 혈청은 섭씨 -80도에서 에펜도르프 튜브에 배치됩니다.
효소 농도는 다중 비드 면역분석법 기술로 결정되고 밀리리터 단위당 마이크로단위(mUI/mL)로 보고됩니다.
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90일
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글루타티온 과산화효소(GPx) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 90일
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표준 혈액 샘플링은 EDTA가 없는 튜브의 전주정맥에 있는 카테터를 통해 수집되고 원심분리되며 혈청은 섭씨 -80도에서 에펜도르프 튜브에 배치됩니다.
효소 농도는 다중 비드 면역분석법 기술로 결정되고 밀리리터 단위당 마이크로단위(mUI/mL)로 보고됩니다.
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90일
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Malondialdehyde(MDA) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 90일
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표준 혈액 샘플링은 EDTA가 없는 튜브의 전주정맥에 있는 카테터를 통해 수집되고 원심분리되며 혈청은 섭씨 -80도에서 에펜도르프 튜브에 배치됩니다.
효소 농도는 다중 비드 면역분석법 기술로 결정되고 밀리리터 단위당 마이크로단위(mUI/mL)로 보고됩니다.
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90일
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Oxidized Low-Density Lipoprotein LDL(oxLDL) 수치의 기준선 대비 변화
기간: 90일
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표준 혈액 샘플링은 EDTA가 없는 튜브의 전주정맥에 있는 카테터를 통해 수집되고 원심분리되며 혈청은 섭씨 -80도에서 에펜도르프 튜브에 배치됩니다.
효소 농도는 멀티플렉스 비드 면역분석 기술로 결정되며 밀리리터 단위당 나노그램(ng/mL)으로 보고됩니다.
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90일
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종양 괴사 인자 알파(TNF-a) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 90일
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표준 혈액 샘플링은 EDTA가 없는 튜브의 전주정맥에 있는 카테터를 통해 수집되고 원심분리되며 혈청은 섭씨 -80도에서 에펜도르프 튜브에 배치됩니다.
사이토카인 농도는 멀티플렉스 비드 면역분석 기술로 결정되고 밀리리터 단위당 피코그램(pg/mL)으로 보고됩니다.
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90일
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기준선에서 인터루킨 8(IL-8) 수준의 변화
기간: 90일
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표준 혈액 샘플링은 EDTA가 없는 튜브의 전주정맥에 있는 카테터를 통해 수집되고 원심분리되며 혈청은 섭씨 -80도에서 에펜도르프 튜브에 배치됩니다.
사이토카인 농도는 멀티플렉스 비드 면역분석 기술로 결정되고 밀리리터 단위당 피코그램(pg/mL)으로 보고됩니다.
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90일
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기준선에서 인터루킨 6(IL-6) 수준의 변화
기간: 90일
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표준 혈액 샘플링은 EDTA가 없는 튜브의 전주정맥에 있는 카테터를 통해 수집되고 원심분리되며 혈청은 섭씨 -80도에서 에펜도르프 튜브에 배치됩니다.
사이토카인 농도는 멀티플렉스 비드 면역분석 기술로 결정되고 밀리리터 단위당 피코그램(pg/mL)으로 보고됩니다.
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90일
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감마 인터페론(IFN-γ) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 90일
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표준 혈액 샘플링은 EDTA가 없는 튜브의 전주정맥에 있는 카테터를 통해 수집되고 원심분리되며 혈청은 섭씨 -80도에서 에펜도르프 튜브에 배치됩니다.
사이토카인 농도는 멀티플렉스 비드 면역분석 기술로 결정되고 밀리리터 단위당 피코그램(pg/mL)으로 보고됩니다.
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90일
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기준선에서 핵 인자 카파 B(NF-κB) 수준의 변화
기간: 90일
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표준 혈액 샘플링은 EDTA가 없는 튜브의 전주정맥에 있는 카테터를 통해 수집되고 원심분리되며 혈청은 섭씨 -80도에서 에펜도르프 튜브에 배치됩니다.
사이토카인 농도는 멀티플렉스 비드 면역분석 기술로 결정되고 밀리리터 단위당 나노그램(ng/mL)으로 보고됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명의 크기(db) 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 90일
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방음 부스 내에서 피치 라우드니스 매칭을 포함한 심리 음향 기술을 사용하여 이명 선별 검사를 실시합니다.
환자는 이명이 없거나 덜 강렬한 귀에 서로 다른 톤의 쌍을 제공하고 인식된 이명에 가장 가까운 톤을 선택하도록 요청받을 것입니다.
이것은 확실한 일치가 이루어질 때까지 계속됩니다.
결과는 데시벨로 표시됩니다.
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90일
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이명 빈도(Hz) 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 90일
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방음 부스 내에서 피치 주파수 매칭을 포함한 심리 음향 기술을 사용하여 이명 선별 테스트가 수행됩니다.
환자는 이명이 없거나 덜 강렬한 귀에 서로 다른 톤의 쌍을 제공하고 인식된 이명에 가장 가까운 톤을 선택하도록 요청받을 것입니다.
이것은 확실한 일치가 이루어질 때까지 계속됩니다.
결과는 헤르츠로 표시됩니다.
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90일
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청력 평가의 기준선에서 변경
기간: 90일
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환자는 청력 손실을 확인하기 위해 기존의 순음 청력 검사 및 확장 고주파(EHF) 청력 검사를 받게 됩니다.
청력 손실의 정도는 연속된 4개의 주파수(500-1000-2000-4000) 값의 평균을 사용하여 결정되며 정상 청력, 경도, 경도, 중등도 또는 고도 난청으로 분류됩니다.
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90일
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이명 불편 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 90일
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환자는 이명으로 인해 환자가 경험하는 주관적 불편함을 측정하는 설문지 이명 핸디캡 인벤토리(THI)를 작성합니다.
THI는 기능적, 감정적, 파국적 하위 척도로 나누어지는 25개의 질문으로 구성됩니다.
THI의 총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
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90일
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기준선에서 Otolin-1 수준의 변화
기간: 90일
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Otolin-1은 이석 핵의 이석과 기질 단백질을 감각 상피와 연결하는 스캐폴드 당단백질입니다.
정상적인 조건에서는 말초 혈액에서는 발견되지 않지만 일부 청각 질환에서는 혈액-와우 장벽의 상실로 인해 측정될 수 있습니다.
이것은 귀 특정 마커 역할을 합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD, University of Guadalajara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gomaa NA, Jimoh Z, Campbell S, Zenke JK, Szczepek AJ. Biomarkers for Inner Ear Disorders: Scoping Review on the Role of Biomarkers in Hearing and Balance Disorders. Diagnostics (Basel). 2020 Dec 29;11(1):42. doi: 10.3390/diagnostics11010042.
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- Polanski JF, Soares AD, de Mendonca Cruz OL. Antioxidant therapy in the elderly with tinnitus. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 May-Jun;82(3):269-74. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.04.016. Epub 2015 Oct 17.
- Pawlak-Osinska K, Kazmierczak H, Marzec M, Kupczyk D, Bilski R, Mikolajewska E, Mikolajewski D, Augustynska B. Assessment of the State of the Natural Antioxidant Barrier of a Body in Patients Complaining about the Presence of Tinnitus. Oxid Med Cell Longev. 2018 Oct 28;2018:1439575. doi: 10.1155/2018/1439575. eCollection 2018.
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- Baguley D, McFerran D, Hall D. Tinnitus. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60142-7. Epub 2013 Jul 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACSE202208/IIA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유할 계획이 없습니다.
데이터는 개인 당사자가 보유한 개인 데이터 보호에 관한 멕시코 연방법에 따라 보호됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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