Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kombineret antioxidantterapi på oxidative stressmarkører og inflammatoriske cytokiner hos patienter med tinnitus

5. april 2023 opdateret af: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effekt af kombineret antioxidantterapi på oxidative stressmarkører og inflammatorisk hos patienter med kronisk subjektiv endotisk tinnitus

Hovedformålet med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kombineret antioxidantbehandling med Adepsique® (amitriptylin, perphenazin og diazepam) på patienter med kroniske tinnitussymptomer ved at evaluere niveauerne af inflammatoriske cytokiner og oxidativt stress i blodet.

Forskerne har til hensigt at inkludere 58 patienter, fordelt på to interventionsgrupper, som tilfældigt får tildelt en pille med antioxidanter eller placebo, og patienten skal spise én pille om dagen i 3 måneder.

I undersøgelsen vil de kliniske karakteristika af tinnitus, inflammatoriske cytokiner og oxidative stressmarkører blive evalueret, før, under og efter interventionen med antioxidantbehandling. Efterfølgende vil de kliniske resultater og prøveresultaterne blive evalueret for at sammenligne virkningerne mellem dem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus er en patologi defineret som opfattelsen af ​​en lyd uden en ekstern akustisk stimulus. Omkring 15 til 20% af verdens befolkning lider af denne patologi.Den er klassificeret efter præsentationstidspunktet (akut eller kronisk); i eksistensen af ​​en intern kilde, der kan måles og opfattes af patienten og lægen (objektiv), eller hvor kilden ikke eksisterer og kun opfattes af patienten (subjektiv), hvor sidstnævnte er den mest almindelige. Og på det sted, hvor de stammer, eksotiske (uden for øret), endotiske (inden for det auditive apparat) og centrale (inden for hjernebarken uden læsion af det auditive apparat). Samt den indflydelse, den har i dagligdagen, idet den er mild, moderat, alvorlig eller katastrofal.

Inden for patofysiologien er indflydelsen af ​​forskellige proinflammatoriske cytokiner, såsom IL-6, TNF-α, β-2GP1, IL-1, blandt andre beskrevet; samt markører for oxidativt stress og forhøjede niveauer af ROS, som annullerer forsvarsmekanismer mod oxidativ skade og inducerer skade på DNA, lipider og membranproteiner. niveauer af nitrogenoxid, peroxynitrit, nuklear transkriptionsfaktor Kappa-B (NF-KB), glutamat (N-methyl D-aspartat) receptorer og calcium forårsager skade på hårceller. På den anden side opretholder reducerede niveauer af antioxidantenzymer såsom superoxiddismutase, glutathionperoxidase, glutathionreduktase, katalase og glutathiontransferase celleskade.

Diagnosen er hovedsageligt baseret på at udelukke ætiologiske faktorer, associerede symptomer eller eksisterende komorbiditeter, der forårsager tinnitus sekundært, samt en detaljeret klinisk anamnese, måling af hørekvalitet og påvisning af ubalance mellem neurotransmittere og proinflammatoriske molekyler.

Fordi det er en multifaktoriel enhed, er den endelige behandling endnu ikke blevet udviklet. Omfattende farmakologiske behandlinger, lige fra brugen af ​​NSAID til antidepressive og antipsykotiske lægemidler, er blevet forsøgt med tvetydige, inkonsekvente og inkonklusive resultater. Alternative terapier med multivitaminer og antioxidanter har vist sig at være anvendelige i behandlingen af ​​tinnitus, men den eksisterende evidens er af dårlig og modstridende kvalitet. Sidstnævnte reducerer oxidativt stress på forskellige måder; gennem ødelæggelsen af ​​frie radikaler ved at donere elektroner til disse radikalers uparrede tilstande. Et andet middel er gennem katalyse af frie radikaler, omdanne dem til harmløse molekyler (vand og oxygen). Endelig understøtter de reduktion af kronisk inflammation sekundært ved at reducere frekvensen af ​​auditiv hårcelleapoptose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adolfo D. Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD
  • Telefonnummer: +52 33 10585200
  • E-mail: leinadkit@hotmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luis E Ledón-Pérez, MD ENT
        • Underforsker:
          • Elia Anet Luna-Hernández, MD ENT
        • Underforsker:
          • Maria G Martínez-Ruíz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med subjektiv kronisk tinnitus (ensidig eller bilateral)
  • Patienter med normal audiometri eller identifikation af høretab op til middel grad (20-70 dB)
  • Patienter med tegn på endotisk tinnitus
  • Patienter, der har eller ikke har social sygesikring
  • Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest og brug af p-piller
  • Patienter under farmakologisk behandling med en periode med stabil medicinering (≥3 måneder) for kroniske degenerative sygdomme og under god metabolisk kontrol gennem primær intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tinnitus sekundært til hovedtraume, akustisk traume eller pludseligt høretab
  • Anamnese eller tilstedeværelse af Ménières sygdom, otosklerose, akut eller kronisk mellemørebetændelse
  • Aktiv gastrointestinal hæmoragisk sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kræft (enhver type) eller underkastelse til radio- og/eller kemoterapi
  • Autoimmun sygdom (enhver)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, alvorlig perifer vaskulær sygdom)
  • Benign prostatahyperplasi
  • Bloddyskrasier og/eller blødende diatese
  • Skjoldbruskkirtelsygdom (enhver)
  • Temporomandibulær led dysfunktion
  • Neurodegenerative processer
  • Lever- og nyresvigt
  • Lukket eller åbenvinklet glaukom
  • Indtagelse af enhver medicin, der tilhører følgende familier (antikoagulantia, benzodiazepiner, ASA-diuretika, aminoglykosider, kemoterapeutika, acetylsalicylsyre, kinin)
  • Indtag af antioxidanter inden for de sidste 6 måneder
  • Overfølsomhed over for vitaminer, der udgør antioxidantinterventionen, eller enhver medicin, der tilhører Adepsique-formuleringen
  • Graviditet, amning
  • Anamnese med sygdom på grund af COVID-19-infektion inden for de sidste 6 måneder
  • Kost rig på antioxidanter, der overstiger koncentrationerne af de daglige ernæringsanbefalinger i kostreferenceindtaget
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Stofmisbrug, rygning (dagligt forbrug i den sidste måned med 5 til 10 cigaretter) og/eller alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drusen Mega® + Sertralin
Den vil bestå af 29 patienter med kronisk subjetiv endotisk tinnitus. Patienterne vil spise en kapsel antioxidantterapi (Drusen Mega®) og en kapsel sertralin om dagen om natten i 3 måneder.
Kosttilskud: Drusen Mega®
Den består af et kosttilskud bestående af C-vitamin 60,0 mg, E-vitamin 30,0 mg, Zink 12,5 mg, Kobber 1,0 mg, Astaxanthin 4,0 mg, Zeaxanthin 2,0 mg, Lutein 10,0 mg og Omega 3-syrer 500. Det anbefales at indtage en kapsel om dagen, helst sammen med mad. Dette tilskud er indiceret til ernæringsmæssige mangler og hos patienter med oftalmologiske patologier.
Andre navne:
  • Multivitaminer
Medicin: Sertralin
Den består af en lægemiddelkapsel sammensat af Sertralin Hydrochloride 50mg. Hos voksne anbefales det at indtage en til fire kapsler om dagen, hvor der (helst) gives den højeste dosis om aftenen, før de går i seng. Dette lægemiddel er indiceret til behandling af depressive tilstande med angst eller moderat til svær agitation, som er ledsaget af spændinger, spænding, søvnløshed, tvangstanker og hypokondriske træk. Det er også indiceret ved obsessiv-kompulsiv lidelse, panikanfald, stresslidelse, posttraumatisk lidelse, social angst og bruges til at lindre symptomerne på præmenstruel dysforisk lidelse.
Andre navne:
  • Sertralin hydrochlorid
Placebo komparator: Placebo + Sertralin
Den vil bestå af 29 patienter med kronisk subjetiv endotisk tinnitus. Patienterne vil spise en kapsel placebo (magnesiumoxid 100 mg) dagligt om morgenen og en kapsel sertralin dagligt om natten i 3 måneder.
Medicin: Placebo
Den består af en placebo-kapsel sammensat af Magnesiumoxid 100mg. Denne komponent er inert i den dosis, hvormed den skal administreres.
Andre navne:
  • Magnesiumoxid
Medicin: Sertralin
Den består af en lægemiddelkapsel sammensat af Sertralin Hydrochloride 50mg. Hos voksne anbefales det at indtage en til fire kapsler om dagen, hvor der (helst) gives den højeste dosis om aftenen, før de går i seng. Dette lægemiddel er indiceret til behandling af depressive tilstande med angst eller moderat til svær agitation, som er ledsaget af spændinger, spænding, søvnløshed, tvangstanker og hypokondriske træk. Det er også indiceret ved obsessiv-kompulsiv lidelse, panikanfald, stresslidelse, posttraumatisk lidelse, social angst og bruges til at lindre symptomerne på præmenstruel dysforisk lidelse.
Andre navne:
  • Sertralin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i niveauer af Superoxid Dismutase (SOD)
Tidsramme: 90 dage
Standard blodprøver vil blive opsamlet gennem et kateter i en antecubital vene i rør uden EDTA, centrifugeret og serum vil blive placeret i et eppendorf rør ved -80 celsius grader. Enzymkoncentrationen vil blive bestemt med multiplex perle immunoassays teknik og rapporteret i mikroenheder pr. milliliter enheder (mUI/mL)
90 dage
Ændring fra baseline i niveauer af Catalase (CAT)
Tidsramme: 90 dage
Standard blodprøver vil blive opsamlet gennem et kateter i en antecubital vene i rør uden EDTA, centrifugeret og serum vil blive placeret i et eppendorf rør ved -80 celsius grader. Enzymkoncentrationen vil blive bestemt med multiplex perle immunoassays teknik og rapporteret i mikroenheder pr. milliliter enheder (mUI/mL)
90 dage
Ændring fra baseline i niveauer af glutathionperoxidase (GPx)
Tidsramme: 90 dage
Standard blodprøver vil blive opsamlet gennem et kateter i en antecubital vene i rør uden EDTA, centrifugeret og serum vil blive placeret i et eppendorf rør ved -80 celsius grader. Enzymkoncentrationen vil blive bestemt med multiplex perle immunoassays teknik og rapporteret i mikroenheder pr. milliliter enheder (mUI/mL)
90 dage
Ændring fra baseline i niveauer af malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 90 dage
Standard blodprøver vil blive opsamlet gennem et kateter i en antecubital vene i rør uden EDTA, centrifugeret og serum vil blive placeret i et eppendorf rør ved -80 celsius grader. Enzymkoncentrationen vil blive bestemt med multiplex perle immunoassays teknik og rapporteret i mikroenheder pr. milliliter enheder (mUI/mL)
90 dage
Ændring fra baseline i niveauer af Oxidized Low-Density Lipoprotein LDL (oxLDL)
Tidsramme: 90 dage
Standard blodprøver vil blive opsamlet gennem et kateter i en antecubital vene i rør uden EDTA, centrifugeret og serum vil blive placeret i et eppendorf rør ved -80 celsius grader. Enzymkoncentrationen vil blive bestemt med multiplex perle immunoassays teknik og rapporteret i nanogram pr. milliliter enheder (ng/mL)
90 dage
Ændring fra baseline i niveauer af Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a)
Tidsramme: 90 dage
Standard blodprøver vil blive opsamlet gennem et kateter i en antecubital vene i rør uden EDTA, centrifugeret og serum vil blive placeret i et eppendorf rør ved -80 celsius grader. Cytokinkoncentrationen vil blive bestemt med multipleks perle immunoassays teknik og rapporteret i picogram pr. milliliter enheder (pg/mL)
90 dage
Ændring fra baseline i niveauer af Interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: 90 dage
Standard blodprøver vil blive opsamlet gennem et kateter i en antecubital vene i rør uden EDTA, centrifugeret og serum vil blive placeret i et eppendorf rør ved -80 celsius grader. Cytokinkoncentrationen vil blive bestemt med multipleks perle immunoassays teknik og rapporteret i picogram pr. milliliter enheder (pg/mL)
90 dage
Ændring fra baseline i niveauer af Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 90 dage
Standard blodprøver vil blive opsamlet gennem et kateter i en antecubital vene i rør uden EDTA, centrifugeret og serum vil blive placeret i et eppendorf rør ved -80 celsius grader. Cytokinkoncentrationen vil blive bestemt med multipleks perle immunoassays teknik og rapporteret i picogram pr. milliliter enheder (pg/mL)
90 dage
Ændring fra baseline i niveauer af Gamma Interferon (IFN-γ)
Tidsramme: 90 dage
Standard blodprøver vil blive opsamlet gennem et kateter i en antecubital vene i rør uden EDTA, centrifugeret og serum vil blive placeret i et eppendorf rør ved -80 celsius grader. Cytokinkoncentrationen vil blive bestemt med multipleks perle immunoassays teknik og rapporteret i picogram pr. milliliter enheder (pg/mL)
90 dage
Ændring fra baseline i niveauer af Nuclear Factor Kappa B (NF-κB)
Tidsramme: 90 dage
Standard blodprøver vil blive opsamlet gennem et kateter i en antecubital vene i rør uden EDTA, centrifugeret og serum vil blive placeret i et eppendorf rør ved -80 celsius grader. Cytokinkoncentrationen vil blive bestemt med multiplex perle immunoassays teknik og rapporteret i nanogram pr. milliliter enheder (ng/mL)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Tinnitus Loudness (db) vurdering
Tidsramme: 90 dage
Tinnitus screening tests vil blive udført ved hjælp af psykoakustiske teknikker, herunder tonehøjde-matching i en lydtæt stand. Patienterne vil få par af forskellige toner i det ikke-tinnitus eller mindre intense øre og vil blive bedt om at vælge, hvilken tone der er tættest på den opfattede tinnitus. Dette vil blive fortsat, indtil der er en sikker kamp. Resultaterne vil blive udtrykt i decibel
90 dage
Ændring fra baseline i vurdering af tinnitusfrekvens (Hz).
Tidsramme: 90 dage
Tinnitus-screeningstests vil blive udført ved hjælp af psykoakustiske teknikker, herunder tonehøjdefrekvenstilpasning i en lydtæt stand. Patienterne vil få par af forskellige toner i det ikke-tinnitus eller mindre intense øre og vil blive bedt om at vælge, hvilken tone der er tættest på den opfattede tinnitus. Dette vil blive fortsat, indtil der er en sikker kamp. Resultaterne vil blive udtrykt i hertz.
90 dage
Ændring fra baseline i audiometrisk vurdering
Tidsramme: 90 dage
Patienter vil gennemgå konventionel rentoneaudiometri og udvidet højfrekvensaudiometri (EHF) for at bestemme eventuelle høretab. Graden af ​​høretab vil blive bestemt ved hjælp af gennemsnittet af værdier i fire på hinanden følgende frekvenser (500-1000-2000-4000) og vil blive klassificeret som normal hørelse, lille, mild, moderat eller alvorlig høretab.
90 dage
Ændring fra baseline i tinnitus-ubehagsvurdering
Tidsramme: 90 dage
Patienterne vil udfylde spørgeskemaet Tinnitus Handicap Inventory (THI), som måler det subjektive ubehag, en patient oplever på grund af tinnitus. THI består af 25 spørgsmål, som er opdelt i funktionelle, følelsesmæssige og katastrofale underskalaer. Samlet score for THI varierer fra 0 til 100.
90 dage
Ændring fra baseline i niveauer af Otolin-1
Tidsramme: 90 dage
Otolin-1 er et stilladsglycoprotein, der forbinder otolitterne og matrixproteinerne i otokonialkernen med det sensoriske epitel. Under normale forhold findes det ikke i perifert blod, men ved nogle høresygdomme kan det måles på grund af tabet af blod-cochlear barrieren. Dette vil tjene som en ørespecifik markør.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbejdspartnere

Hospital Civil de Guadalajara
Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACSE202208/IIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke planlagt til at blive delt. Dataene er beskyttet i henhold til den mexicanske føderale lov om beskyttelse af personlige data, der opbevares af private parter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med Drusen Mega®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner