Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kombinert antioksidantterapi på oksidative stressmarkører og inflammatoriske cytokiner hos pasienter med tinnitus

5. april 2023 oppdatert av: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effekt av kombinert antioksidantterapi på oksidative stressmarkører og inflammatorisk hos pasienter med kronisk subjektiv endotisk tinnitus

Hovedmålet med vår studie er å evaluere effekten av kombinert antioksidantbehandling med Adepsique® (amitriptylin, perfenazin og diazepam) på pasienter med kroniske tinnitussymptomer, evaluere nivåene av inflammatoriske cytokiner og oksidativt stress i blodet.

Forskerne har til hensikt å inkludere 58 pasienter, fordelt på to intervensjonsgrupper, som vil bli tilfeldig tildelt en pille med antioksidanter eller placebo, og pasienten må spise en pille per dag i 3 måneder.

I studien vil de kliniske egenskapene til tinnitus, inflammatoriske cytokiner og oksidative stressmarkører bli evaluert, før, under og etter intervensjonen med antioksidantbehandling. Deretter vil de kliniske resultatene og prøveresultatene bli evaluert for å sammenligne effektene mellom dem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tinnitus er en patologi definert som oppfatningen av en lyd uten en ekstern akustisk stimulans. Omtrent 15 til 20% av verdens befolkning lider av denne patologien.Den er klassifisert i henhold til presentasjonstidspunktet (akutt eller kronisk); i eksistensen av en indre kilde som kan måles og oppfattes av pasienten og legen (objektiv) eller hvor kilden ikke eksisterer og bare oppfattes av pasienten (subjektiv), sistnevnte er den vanligste. Og, på stedet hvor de kommer fra, eksotiske (utenfor øret), endotiske (innenfor hørselsapparatet) og sentrale (innenfor hjernebarken uten lesjon av hørselsapparatet). Samt påvirkningen den gir i dagliglivet, er mild, moderat, alvorlig eller katastrofal.

Innenfor patofysiologien beskrives påvirkningen av ulike proinflammatoriske cytokiner som IL-6, TNF-α, β-2GP1, IL-1, blant andre; samt markører for oksidativt stress og forhøyede nivåer av ROS, som annullerer forsvarsmekanismer mot oksidativ skade, og induserer skade på DNA, lipider og membranproteiner. nivåer av nitrogenoksid, peroksynitritt, nukleær transkripsjonsfaktor Kappa-B (NF-KB), glutamat (N-metyl D-aspartat) reseptorer og kalsium forårsaker skade på hårceller. På den annen side opprettholder reduserte nivåer av antioksidantenzymer som superoksiddismutase, glutationperoksidase, glutationreduktase, katalase og glutationtransferase celleskade.

Diagnosen er hovedsakelig basert på å utelukke etiologiske faktorer, assosierte symptomer eller eksisterende komorbiditeter som forårsaker tinnitus sekundært, samt en detaljert klinisk anamnese, måling av hørselskvalitet og påvisning av ubalanse mellom nevrotransmittere og proinflammatoriske molekyler.

Fordi det er en multifaktoriell enhet, er den endelige behandlingen ennå ikke utviklet. Omfattende farmakologiske terapier, fra bruk av NSAIDs til antidepressiva og antipsykotiske legemidler, har blitt forsøkt med tvetydige, inkonsekvente og inkonklusive resultater. Alternative terapier med multivitaminer og antioksidanter har vist seg å være nyttige i behandlingen av tinnitus, men de eksisterende bevisene er av dårlig og motstridende kvalitet. Sistnevnte reduserer oksidativt stress på forskjellige måter; gjennom ødeleggelse av frie radikaler ved å donere elektroner til de uparrede tilstandene til disse radikalene. En annen måte er gjennom katalyse av frie radikaler, omdanne dem til ufarlige molekyler (vann og oksygen). Til slutt støtter de å redusere kronisk betennelse sekundært ved å redusere frekvensen av auditiv hårcelleapoptose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Adolfo D. Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD
  • Telefonnummer: +52 33 10585200
  • E-post: leinadkit@hotmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Luis E Ledón-Pérez, MD ENT
        • Underetterforsker:
          • Elia Anet Luna-Hernández, MD ENT
        • Underetterforsker:
          • Maria G Martínez-Ruíz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med subjektiv kronisk tinnitus (ensidig eller bilateral)
  • Pasienter med normal audiometri eller identifisering av hørselstap opp til middels grad (20-70 dB)
  • Pasienter med tegn på endotisk tinnitus
  • Pasienter som har eller ikke har sosialmedisinsk trygd
  • Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest og bruk av p-piller
  • Pasienter under farmakologisk behandling med en periode med stabil medisinering (≥3 måneder) for kroniske degenerative sykdommer og under god metabolsk kontroll gjennom primær intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tinnitus sekundært til hodetraume, akustisk traume eller plutselig hørselstap
  • Historie eller tilstedeværelse av Ménières sykdom, otosklerose, akutt eller kronisk mellomørebetennelse
  • Aktiv gastrointestinal blødningssykdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kreft (hvilken type som helst) eller underkastelse av radio og/eller kjemoterapi
  • Autoimmun sykdom (hvilken som helst)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, hjerneslag, alvorlig perifer vaskulær sykdom)
  • Benign prostatahyperplasi
  • Bloddyskrasier og/eller blødende diatese
  • Skjoldbrusk sykdom (hvilken som helst)
  • Temporomandibulær ledddysfunksjon
  • Nevrodegenerative prosesser
  • Lever- og nyresvikt
  • Lukket eller åpen vinkelglaukom
  • Inntak av medisiner som tilhører følgende familier (antikoagulanter, benzodiazepiner, ASA diuretika, aminoglykosider, kjemoterapeutika, acetylsalisylsyre, kinin)
  • Inntak av antioksidanter siste 6 måneder
  • Overfølsomhet overfor vitaminer som utgjør antioksidantintervensjonen, eller andre medisiner som tilhører Adepsique-formuleringen
  • Graviditet, amming
  • Sykdomshistorie på grunn av covid-19-infeksjon de siste 6 månedene
  • Diett rik på antioksidanter som overskrider konsentrasjonene av de daglige ernæringsanbefalingene i kosttilskuddsreferanseinntaket
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Narkotikamisbruk, røyking (daglig forbruk i løpet av den siste måneden med 5 til 10 sigaretter) og/eller alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Drusen Mega® + Sertralin
Den vil bestå av 29 pasienter med kronisk subjetiv endotisk tinnitus. Pasienter vil spise en kapsel med antioksidantbehandling (Drusen Mega®) og en kapsel med sertralin per dag om natten i 3 måneder.
Kosttilskudd: Drusen Mega®
Den består av et kosttilskudd som består av vitamin C 60,0 mg, vitamin E 30,0 mg, sink 12,5 mg, kobber 1,0 mg, Astaxanthin 4,0 mg, Zeaxanthin 2,0 mg, lutein 10,0 mg og Omega 3-syrer 500. Det anbefales å innta en kapsel per dag, helst med mat. Dette tillegget er indisert for ernæringsmangler og hos pasienter med oftalmologiske patologier.
Andre navn:
  • Multivitaminer
Legemiddel: Sertralin
Den består av en legemiddelkapsel sammensatt av Sertralin Hydrochloride 50mg. Hos voksne anbefales det å konsumere én til fire kapsler per dag, og administrere (fortrinnsvis) den høyeste dosen om kvelden før du legger deg. Dette stoffet er indisert for behandling av depressive tilstander med angst eller moderat til alvorlig agitasjon, som er ledsaget av spenning, spenning, søvnløshet, tvangsmessige og hypokondriske egenskaper. Det er også indisert ved tvangslidelser, panikkanfall, stresslidelse, posttraumatisk lidelse, sosial angstlidelse og brukes til å lindre symptomene på premenstruell dysforisk lidelse.
Andre navn:
  • Sertralinhydroklorid
Placebo komparator: Placebo + Sertralin
Den vil bestå av 29 pasienter med kronisk subjetiv endotisk tinnitus. Pasienter vil spise én kapsel placebo (magnesiumoksid 100 mg) per dag om morgenen og én kapsel med sertralin per dag om natten i 3 måneder.
Legemiddel: Placebo
Den består av en placebokapsel bestående av magnesiumoksid 100 mg. Denne komponenten er inert i dosen den skal administreres med.
Andre navn:
  • Magnesiumoksid
Legemiddel: Sertralin
Den består av en legemiddelkapsel sammensatt av Sertralin Hydrochloride 50mg. Hos voksne anbefales det å konsumere én til fire kapsler per dag, og administrere (fortrinnsvis) den høyeste dosen om kvelden før du legger deg. Dette stoffet er indisert for behandling av depressive tilstander med angst eller moderat til alvorlig agitasjon, som er ledsaget av spenning, spenning, søvnløshet, tvangsmessige og hypokondriske egenskaper. Det er også indisert ved tvangslidelser, panikkanfall, stresslidelse, posttraumatisk lidelse, sosial angstlidelse og brukes til å lindre symptomene på premenstruell dysforisk lidelse.
Andre navn:
  • Sertralinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nivåer av Superoxide Dismutase (SOD)
Tidsramme: 90 dager
Standard blodprøvetaking vil bli tatt gjennom et kateter i en antecubital vene i rør uten EDTA, sentrifugert og serum vil plasseres i et eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Enzymkonsentrasjonen vil bli bestemt med multiplekse perle-immunoanalyseteknikk og rapportert i mikroenheter per milliliter enheter (mUI/ml)
90 dager
Endring fra baseline i nivåer av Catalase (CAT)
Tidsramme: 90 dager
Standard blodprøvetaking vil bli tatt gjennom et kateter i en antecubital vene i rør uten EDTA, sentrifugert og serum vil plasseres i et eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Enzymkonsentrasjonen vil bli bestemt med multiplekse perle-immunoanalyseteknikk og rapportert i mikroenheter per milliliter enheter (mUI/ml)
90 dager
Endring fra baseline i nivåer av glutationperoksidase (GPx)
Tidsramme: 90 dager
Standard blodprøvetaking vil bli tatt gjennom et kateter i en antecubital vene i rør uten EDTA, sentrifugert og serum vil plasseres i et eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Enzymkonsentrasjonen vil bli bestemt med multiplekse perle-immunoanalyseteknikk og rapportert i mikroenheter per milliliter enheter (mUI/ml)
90 dager
Endring fra baseline i nivåer av malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 90 dager
Standard blodprøvetaking vil bli tatt gjennom et kateter i en antecubital vene i rør uten EDTA, sentrifugert og serum vil plasseres i et eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Enzymkonsentrasjonen vil bli bestemt med multiplekse perle-immunoanalyseteknikk og rapportert i mikroenheter per milliliter enheter (mUI/ml)
90 dager
Endring fra baseline i nivåer av oksidert lavdensitetslipoprotein LDL (oxLDL)
Tidsramme: 90 dager
Standard blodprøvetaking vil bli tatt gjennom et kateter i en antecubital vene i rør uten EDTA, sentrifugert og serum vil plasseres i et eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Enzymkonsentrasjonen vil bli bestemt med multiplekse perle-immunoanalyseteknikk og rapportert i nanogram per milliliter enheter (ng/ml)
90 dager
Endring fra baseline i nivåer av Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a)
Tidsramme: 90 dager
Standard blodprøvetaking vil bli tatt gjennom et kateter i en antecubital vene i rør uten EDTA, sentrifugert og serum vil plasseres i et eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Cytokinkonsentrasjonen vil bli bestemt med multiplekse perle-immunoassay-teknikk og rapportert i pikogram per milliliter enheter (pg/mL)
90 dager
Endring fra baseline i nivåer av Interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: 90 dager
Standard blodprøvetaking vil bli tatt gjennom et kateter i en antecubital vene i rør uten EDTA, sentrifugert og serum vil plasseres i et eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Cytokinkonsentrasjonen vil bli bestemt med multiplekse perle-immunoassay-teknikk og rapportert i pikogram per milliliter enheter (pg/mL)
90 dager
Endring fra baseline i nivåer av Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 90 dager
Standard blodprøvetaking vil bli tatt gjennom et kateter i en antecubital vene i rør uten EDTA, sentrifugert og serum vil plasseres i et eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Cytokinkonsentrasjonen vil bli bestemt med multiplekse perle-immunoassay-teknikk og rapportert i pikogram per milliliter enheter (pg/mL)
90 dager
Endring fra baseline i nivåer av Gamma Interferon (IFN-γ)
Tidsramme: 90 dager
Standard blodprøvetaking vil bli tatt gjennom et kateter i en antecubital vene i rør uten EDTA, sentrifugert og serum vil plasseres i et eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Cytokinkonsentrasjonen vil bli bestemt med multiplekse perle-immunoassay-teknikk og rapportert i pikogram per milliliter enheter (pg/mL)
90 dager
Endring fra baseline i nivåer av Nuclear Factor Kappa B (NF-κB)
Tidsramme: 90 dager
Standard blodprøvetaking vil bli tatt gjennom et kateter i en antecubital vene i rør uten EDTA, sentrifugert og serum vil plasseres i et eppendorf-rør ved -80 celsius grader. Cytokinkonsentrasjonen vil bli bestemt med multiplekse perle-immunoassay-teknikk og rapportert i nanogram per milliliter enheter (ng/mL)
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Tinnitus Loudness (db) Vurdering
Tidsramme: 90 dager
Tinnitus screening-tester vil bli utført ved bruk av psykoakustiske teknikker, inkludert tonehøydetilpasning i en lydisolert messe. Pasientene vil bli gitt par med forskjellige toner i øret som ikke er tinnitus eller mindre intenst og vil bli bedt om å velge hvilken tone som er nærmest den opplevde tinnitusen. Dette vil fortsette inntil en sikker kamp vil bli gjort. Resultatene vil bli uttrykt i desibel
90 dager
Endring fra baseline i tinnitusfrekvensvurdering (Hz).
Tidsramme: 90 dager
Tinnitus screening-tester vil bli utført ved bruk av psykoakustiske teknikker, inkludert tonehøydefrekvenstilpasning i en lydtett stand. Pasientene vil bli gitt par med forskjellige toner i øret som ikke er tinnitus eller mindre intenst og vil bli bedt om å velge hvilken tone som er nærmest den opplevde tinnitusen. Dette vil fortsette inntil en sikker kamp vil bli gjort. Resultatene vil bli uttrykt i hertz.
90 dager
Endring fra baseline i Audiometric Assessment
Tidsramme: 90 dager
Pasienter vil gjennomgå konvensjonell rentoneaudiometri og utvidet høyfrekvent audiometri (EHF) for å fastslå eventuelle hørselstap. Graden av hørselstap vil bli bestemt ved å bruke gjennomsnittet av verdier i fire påfølgende frekvenser (500-1000-2000-4000) og vil bli klassifisert som normal hørsel, lite, mildt, moderat eller alvorlig hørselstap.
90 dager
Endring fra baseline i tinnitus-ubehagsvurdering
Tidsramme: 90 dager
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaet Tinnitus Handicap Inventory (THI) som måler det subjektive ubehaget en pasient opplever på grunn av tinnitus. THI består av 25 spørsmål som er delt inn i funksjonelle, emosjonelle og katastrofale underskalaer. Total poengsum for THI varierer fra 0 til 100.
90 dager
Endring fra baseline i nivåer av Otolin-1
Tidsramme: 90 dager
Otolin-1 er et stillasglykoprotein som forbinder otolittene og matriksproteinene i otokonialkjernen med det sensoriske epitelet. Under normale forhold finnes det ikke i perifert blod, men ved enkelte hørselssykdommer kan det måles på grunn av tap av blod-cochlea-barrieren. Dette vil tjene som en ørespesifikk markør.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Samarbeidspartnere

Hospital Civil de Guadalajara
Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD, University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACSE202208/IIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke planlagt å deles. Dataene er beskyttet under den meksikanske føderale loven for beskyttelse av personopplysninger som holdes av private parter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere