Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinované antioxidační terapie na markery oxidačního stresu a zánětlivé cytokiny u pacientů s tinnitem

5. dubna 2023 aktualizováno: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Vliv kombinované antioxidační terapie na markery oxidačního stresu a zánět u pacientů s chronickým subjektivním endotickým tinnitem

Hlavním cílem naší studie je zhodnotit účinek kombinované antioxidační terapie s Adepsique® (amitriptylin, perfenazin a diazepam) na pacienty s chronickými příznaky tinnitu, zhodnocení hladin zánětlivých cytokinů a oxidačního stresu v krvi.

Vědci hodlají zahrnout 58 pacientů rozdělených do dvou intervenčních skupin, kterým bude náhodně přidělena pilulka s antioxidanty nebo placebem a pacient musí jíst jednu pilulku denně po dobu 3 měsíců.

Ve studii budou hodnoceny klinické charakteristiky tinnitu, zánětlivých cytokinů a markerů oxidačního stresu před, během a po intervenci antioxidační terapií. Následně budou vyhodnoceny klinické výsledky a výsledky vzorku, aby se porovnaly účinky mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tinnitus je patologie definovaná jako vnímání zvuku bez vnějšího akustického podnětu. Touto patologií trpí asi 15 až 20 % světové populace. Je klasifikována podle doby projevu (akutní nebo chronická); v existenci vnitřního zdroje měřitelného a vnímatelného pacientem a lékařem (objektivní) nebo tam, kde zdroj neexistuje a je pacientem pouze vnímán (subjektivní), přičemž ten druhý je nejčastější. A v místě jejich původu exotické (mimo ucho), endotické (uvnitř sluchového aparátu) a centrální (uvnitř mozkové kůry bez poškození sluchového aparátu). Stejně jako vliv, který představuje v každodenním životě, zda je mírný, střední, závažný nebo katastrofický.

V rámci patofyziologie je popsán vliv různých prozánětlivých cytokinů, jako jsou mj. IL-6, TNF-α, β-2GP1, IL-1; dále markery oxidačního stresu a zvýšené hladiny ROS, které ruší obranné mechanismy proti oxidativnímu poškození a indukují poškození DNA, lipidů a membránových proteinů. hladiny oxidu dusnatého, peroxynitritu, jaderného transkripčního faktoru Kappa-B (NF-KB), glutamátových (N-methyl D-aspartátových) receptorů a vápníku způsobují poškození vlasových buněk. Na druhé straně snížené hladiny antioxidačních enzymů, jako je superoxiddismutáza, glutathionperoxidáza, glutathionreduktáza, kataláza a glutathiontransferáza, udržují poškození buněk.

Diagnostika je založena především na vyloučení etiologických faktorů, přidružených příznaků nebo existujících komorbidit, které tinnitus sekundárně způsobují, dále na podrobné klinické anamnéze, měření kvality sluchu a průkazu nerovnováhy neurotransmiterů a prozánětlivých molekul.

Protože se jedná o multifaktoriální entitu, definitivní léčba ještě nebyla vyvinuta. Byly vyzkoušeny rozsáhlé farmakologické terapie, od užívání NSAID po antidepresiva a antipsychotika, s nejednoznačnými, nekonzistentními a neprůkaznými výsledky. Alternativní terapie s multivitaminy a antioxidanty prokázaly pravděpodobnou užitečnost při léčbě tinnitu, avšak existující důkazy mají nízkou a protichůdnou kvalitu. Ty snižují oxidační stres různými způsoby; prostřednictvím ničení volných radikálů darováním elektronů nepárovým stavům těchto radikálů. Dalším prostředkem je katalýza volných radikálů, jejich přeměna na neškodné molekuly (voda a kyslík). A konečně, podporují sekundární redukci chronického zánětu snížením rychlosti apoptózy sluchových vlasatých buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adolfo D. Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD
  • Telefonní číslo: +52 33 10585200
  • E-mail: leinadkit@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nábor
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis E Ledón-Pérez, MD ENT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elia Anet Luna-Hernández, MD ENT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria G Martínez-Ruíz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena se subjektivním chronickým tinnitem (jednostranným nebo oboustranným)
  • Pacienti s normální audiometrií nebo identifikací ztráty sluchu do středního stupně (20-70 dB)
  • Pacienti se známkami endotického tinnitu
  • Pacienti, kteří mají nebo nemají sociální zdravotní zabezpečení
  • Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem a užívající perorální antikoncepci
  • Pacienti pod farmakologickou léčbou s obdobím stabilní medikace (≥ 3 měsíce) pro chronická degenerativní onemocnění a pod dobrou metabolickou kontrolou prostřednictvím primární intervence

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost tinnitu sekundárního k poranění hlavy, akustickému traumatu nebo náhlé ztrátě sluchu
  • Anamnéza nebo přítomnost Ménièrovy choroby, otosklerózy, akutního nebo chronického zánětu středního ucha
  • Aktivní gastrointestinální hemoragické onemocnění
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny (jakéhokoli typu) nebo podrobení se radioterapii a/nebo chemoterapii
  • Autoimunitní onemocnění (jakékoli)
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (infarkt myokardu, mrtvice, závažné onemocnění periferních cév)
  • Benigní hyperplazie prostaty
  • Krevní dyskrazie a/nebo krvácivá diatéza
  • Onemocnění štítné žlázy (jakékoli)
  • Dysfunkce temporomandibulárního kloubu
  • Neurodegenerativní procesy
  • Selhání jater a ledvin
  • Glaukom s uzavřeným nebo otevřeným úhlem
  • Příjem jakýchkoli léků z následujících skupin (antikoagulancia, benzodiazepiny, ASA diuretika, aminoglykosidy, chemoterapeutika, kyselina acetylsalicylová, chinin)
  • Příjem antioxidantů za posledních 6 měsíců
  • Přecitlivělost na vitamíny, které tvoří antioxidační zásah, nebo na jakýkoli lék patřící do formulace Adepsique
  • Těhotenství, kojení
  • Anamnéza onemocnění v důsledku infekce COVID-19 za posledních 6 měsíců
  • Strava bohatá na antioxidanty, která překračuje koncentrace denních výživových doporučení podle referenčního dietního příjmu
  • Účast v jiné klinické studii
  • Zneužívání drog, kouření (denní spotřeba během posledního měsíce 5 až 10 cigaret) a/nebo alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drusen Mega® + sertralin
Bude se skládat z 29 pacientů s chronickým subjektivním endotickým tinnitem. Pacienti budou jíst jednu kapsli antioxidační terapie (Drusen Mega®) a jednu kapsli sertralinu denně v noci po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: Drusen Mega®
Skládá se z doplňku stravy ve složení vitamín C 60,0 mg, vitamín E 30,0 mg, zinek 12,5 mg, měď 1,0 mg, astaxanthin 4,0 mg, zeaxanthin 2,0 mg, lutein 10,0 mg a omega 3 kyseliny 500,0 mg. Doporučuje se užívat jednu kapsli denně, nejlépe s jídlem. Tento doplněk je indikován při nutričních nedostatcích a u pacientů s oftalmologickými patologiemi.
Ostatní jména:
  • Multivitamíny
Lék: Sertralin
Skládá se z lékové kapsle složené z hydrochloridu sertralinu 50 mg. U dospělých se doporučuje konzumovat jednu až čtyři kapsle denně, nejvyšší dávku podávat (nejlépe) večer před spaním. Tento lék je indikován k léčbě depresivních stavů s úzkostí nebo středním až těžkým neklidem, které jsou doprovázeny napětím, vzrušením, nespavostí, obsedantními a hypochondrickými rysy. Je také indikován při obsedantně-kompulzivní poruše, záchvatech paniky, stresové poruše, posttraumatické poruše, sociální úzkostné poruše a používá se ke zmírnění příznaků premenstruační dysforické poruchy.
Ostatní jména:
  • Sertralin hydrochlorid
Komparátor placeba: Placebo + sertralin
Bude se skládat z 29 pacientů s chronickým subjektivním endotickým tinnitem. Pacienti budou jíst jednu kapsli placeba (oxid hořečnatý 100 mg) denně ráno a jednu kapsli sertralinu denně v noci po dobu 3 měsíců.
Lék: Placebo
Skládá se z placebové kapsle složené z oxidu hořečnatého 100 mg. Tato složka je inertní v dávce, ve které bude podávána.
Ostatní jména:
  • Oxid hořečnatý
Lék: Sertralin
Skládá se z lékové kapsle složené z hydrochloridu sertralinu 50 mg. U dospělých se doporučuje konzumovat jednu až čtyři kapsle denně, nejvyšší dávku podávat (nejlépe) večer před spaním. Tento lék je indikován k léčbě depresivních stavů s úzkostí nebo středním až těžkým neklidem, které jsou doprovázeny napětím, vzrušením, nespavostí, obsedantními a hypochondrickými rysy. Je také indikován při obsedantně-kompulzivní poruše, záchvatech paniky, stresové poruše, posttraumatické poruše, sociální úzkostné poruše a používá se ke zmírnění příznaků premenstruační dysforické poruchy.
Ostatní jména:
  • Sertralin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin superoxiddismutázy (SOD) od výchozí hodnoty
Časové okno: 90 dní
Standardní vzorky krve budou odebírány katetrem v antekubitální žíle do zkumavek bez EDTA, centrifugovány a sérum bude umístěno do Eppendorfovy zkumavky při -80 stupních Celsia. Koncentrace enzymu bude stanovena technikou multiplex bead immunoassays a bude uvedena v mikrojednotkách na mililitrové jednotky (mUI/ml).
90 dní
Změna hladin katalázy (CAT) od výchozí hodnoty
Časové okno: 90 dní
Standardní vzorky krve budou odebírány katetrem v antekubitální žíle do zkumavek bez EDTA, centrifugovány a sérum bude umístěno do Eppendorfovy zkumavky při -80 stupních Celsia. Koncentrace enzymu bude stanovena technikou multiplex bead immunoassays a bude uvedena v mikrojednotkách na mililitrové jednotky (mUI/ml).
90 dní
Změna hladin glutathionperoxidázy (GPx) od výchozí hodnoty
Časové okno: 90 dní
Standardní vzorky krve budou odebírány katetrem v antekubitální žíle do zkumavek bez EDTA, centrifugovány a sérum bude umístěno do Eppendorfovy zkumavky při -80 stupních Celsia. Koncentrace enzymu bude stanovena technikou multiplex bead immunoassays a bude uvedena v mikrojednotkách na mililitrové jednotky (mUI/ml).
90 dní
Změna hladiny malondialdehydu (MDA) od výchozí hodnoty
Časové okno: 90 dní
Standardní vzorky krve budou odebírány katetrem v antekubitální žíle do zkumavek bez EDTA, centrifugovány a sérum bude umístěno do Eppendorfovy zkumavky při -80 stupních Celsia. Koncentrace enzymu bude stanovena technikou multiplex bead immunoassays a bude uvedena v mikrojednotkách na mililitrové jednotky (mUI/ml).
90 dní
Změna hladin oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou LDL (oxLDL) od výchozí hodnoty
Časové okno: 90 dní
Standardní vzorky krve budou odebírány katetrem v antekubitální žíle do zkumavek bez EDTA, centrifugovány a sérum bude umístěno do Eppendorfovy zkumavky při -80 stupních Celsia. Koncentrace enzymu bude stanovena technikou multiplex bead immunoassays a bude uvedena v nanogramech na mililitrové jednotky (ng/ml).
90 dní
Změna od výchozí hodnoty v hladinách tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a)
Časové okno: 90 dní
Standardní vzorky krve budou odebírány katetrem v antekubitální žíle do zkumavek bez EDTA, centrifugovány a sérum bude umístěno do Eppendorfovy zkumavky při -80 stupních Celsia. Koncentrace cytokinů bude stanovena technikou multiplex bead immunoassays a bude uvedena v pikogramech na mililitrové jednotky (pg/ml).
90 dní
Změna hladin interleukinu 8 (IL-8) od výchozí hodnoty
Časové okno: 90 dní
Standardní vzorky krve budou odebírány katetrem v antekubitální žíle do zkumavek bez EDTA, centrifugovány a sérum bude umístěno do Eppendorfovy zkumavky při -80 stupních Celsia. Koncentrace cytokinů bude stanovena technikou multiplex bead immunoassays a bude uvedena v pikogramech na mililitrové jednotky (pg/ml).
90 dní
Změna hladin interleukinu 6 (IL-6) od výchozí hodnoty
Časové okno: 90 dní
Standardní vzorky krve budou odebírány katetrem v antekubitální žíle do zkumavek bez EDTA, centrifugovány a sérum bude umístěno do Eppendorfovy zkumavky při -80 stupních Celsia. Koncentrace cytokinů bude stanovena technikou multiplex bead immunoassays a bude uvedena v pikogramech na mililitrové jednotky (pg/ml).
90 dní
Změna hladin gama interferonu (IFN-γ) od výchozí hodnoty
Časové okno: 90 dní
Standardní vzorky krve budou odebírány katetrem v antekubitální žíle do zkumavek bez EDTA, centrifugovány a sérum bude umístěno do Eppendorfovy zkumavky při -80 stupních Celsia. Koncentrace cytokinů bude stanovena technikou multiplex bead immunoassays a bude uvedena v pikogramech na mililitrové jednotky (pg/ml).
90 dní
Změna hladin jaderného faktoru Kappa B (NF-κB) od výchozí hodnoty
Časové okno: 90 dní
Standardní vzorky krve budou odebírány katetrem v antekubitální žíle do zkumavek bez EDTA, centrifugovány a sérum bude umístěno do Eppendorfovy zkumavky při -80 stupních Celsia. Koncentrace cytokinů bude stanovena technikou multiplex bead immunoassays a bude uvedena v jednotkách nanogramů na mililitr (ng/ml).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení hlasitosti tinnitu (db).
Časové okno: 90 dní
Budou provedeny screeningové testy na tinnitus pomocí psychoakustických technik včetně přizpůsobení hlasitosti tónu ve zvukotěsné kabině. Pacienti dostanou páry různých tónů v uchu bez tinnitu nebo méně intenzivního ucha a budou požádáni, aby si vybrali, který tón je nejblíže vnímanému tinnitu. Toto bude pokračovat, dokud nedojde k definitivnímu zápasu. Výsledky budou vyjádřeny v decibelech
90 dní
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení frekvence tinnitu (Hz).
Časové okno: 90 dní
Ve zvukotěsné kabině budou provedeny screeningové testy na tinnitus pomocí psychoakustických technik včetně přizpůsobení výšky tónu. Pacienti dostanou páry různých tónů v uchu bez tinnitu nebo méně intenzivního ucha a budou požádáni, aby si vybrali, který tón je nejblíže vnímanému tinnitu. Toto bude pokračovat, dokud nedojde k definitivnímu zápasu. Výsledky budou vyjádřeny v hertzech.
90 dní
Změna od výchozí hodnoty v audiometrickém hodnocení
Časové okno: 90 dní
Pacienti podstoupí konvenční čistě tónovou audiometrii a rozšířenou vysokofrekvenční (EHF) audiometrii k určení jakékoli ztráty sluchu. Stupeň sluchové ztráty bude stanoven pomocí průměru hodnot ve čtyřech po sobě jdoucích frekvencích (500-1000-2000-4000) a bude klasifikován jako normální sluchová ztráta, malá, mírná, střední nebo těžká ztráta sluchu.
90 dní
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení tinnitu
Časové okno: 90 dní
Pacienti vyplní dotazník Tinnitus Handicap Inventory (THI), který měří subjektivní nepohodlí, které pacient pociťuje kvůli tinnitu. THI obsahuje 25 otázek, které jsou rozděleny do funkčních, emocionálních a katastrofických subškál. Celkové skóre THI se pohybuje od 0 do 100.
90 dní
Změna hladin Otolinu-1 od výchozí hodnoty
Časové okno: 90 dní
Otolin-1 je skafoldový glykoprotein, který spojuje otolity a matrixové proteiny otokoniálního jádra se senzorickým epitelem. Za normálních podmínek se v periferní krvi nenachází, ale u některých sluchových chorob jej lze měřit kvůli ztrátě hemato-kochleární bariéry. To bude sloužit jako specifický marker pro ucho.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Spolupracovníci

Hospital Civil de Guadalajara
Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD, University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACSE202208/IIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD se neplánuje. Údaje jsou chráněny podle mexického federálního zákona na ochranu osobních údajů držených soukromými stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na Drusen Mega®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit