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Effet de la thérapie antioxydante combinée sur les marqueurs de stress oxydatif et les cytokines inflammatoires chez les patients souffrant d'acouphènes

5 avril 2023 mis à jour par: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Effet de la thérapie antioxydante combinée sur les marqueurs de stress oxydatif et inflammatoire chez les patients atteints d'acouphènes endotiques subjectifs chroniques

L'objectif principal de notre étude est d'évaluer l'effet d'une thérapie antioxydante combinée avec Adepsique® (amitriptyline, perphénazine et diazépam) sur des patients présentant des symptômes chroniques d'acouphènes, en évaluant les niveaux de cytokines inflammatoires et de stress oxydatif dans le sang.

Les chercheurs ont l'intention d'inclure 58 patients, divisés en deux groupes d'intervention, qui se verront attribuer au hasard une pilule avec des antioxydants ou un placebo, et le patient doit manger une pilule par jour pendant 3 mois.

Dans l'étude, les caractéristiques cliniques des acouphènes, des cytokines inflammatoires et des marqueurs du stress oxydatif seront évaluées, avant, pendant et après l'intervention avec un traitement antioxydant. Par la suite, les résultats cliniques et d'échantillons seront évalués pour comparer les effets entre eux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acouphène est une pathologie définie comme la perception d'un son sans stimulus acoustique externe. Environ 15 à 20 % de la population mondiale souffre de cette pathologie. Elle est classée selon le moment de sa présentation (aiguë ou chronique) ; dans l'existence d'une source interne mesurable et perceptible par le patient et le médecin (objectif) ou lorsque la source n'existe pas et n'est perçue que par le patient (subjectif), cette dernière étant la plus fréquente. Et, à l'endroit où ils prennent naissance, exotiques (à l'extérieur de l'oreille), endotiques (à l'intérieur de l'appareil auditif) et centraux (à l'intérieur du cortex cérébral sans lésion de l'appareil auditif). Ainsi que l'influence qu'il présente dans la vie quotidienne, qu'il soit léger, modéré, sévère ou catastrophique.

Au sein de la physiopathologie, l'influence de différentes cytokines pro-inflammatoires telles que IL-6, TNF-α, β-2GP1, IL-1, entre autres, est décrite ; ainsi que des marqueurs de stress oxydatif et des niveaux élevés de ROS, qui annulent les mécanismes de défense contre les dommages oxydatifs et induisent des dommages à l'ADN, aux lipides et aux protéines membranaires. les niveaux d'oxyde nitrique, de peroxynitrite, du facteur de transcription nucléaire Kappa-B (NF-κB), des récepteurs du glutamate (N-méthyl D-aspartate) et du calcium endommagent les cellules ciliées. D'autre part, des niveaux réduits d'enzymes antioxydantes telles que la superoxyde dismutase, la glutathion peroxydase, la glutathion réductase, la catalase et la glutathion transférase perpétuent les dommages cellulaires.

Le diagnostic repose principalement sur l'élimination des facteurs étiologiques, des symptômes associés ou des comorbidités existantes qui provoquent secondairement les acouphènes, ainsi que sur une histoire clinique détaillée, la mesure de la qualité de l'audition et la mise en évidence du déséquilibre des neurotransmetteurs et des molécules pro-inflammatoires.

Parce qu'il s'agit d'une entité multifactorielle, le traitement définitif n'a pas encore été développé. Des thérapies pharmacologiques extensives, allant de l'utilisation des AINS aux antidépresseurs et aux antipsychotiques, ont été essayées avec des résultats ambigus, incohérents et non concluants. Les thérapies alternatives avec des multivitamines et des antioxydants ont montré une utilité probable dans le traitement des acouphènes, cependant, les preuves existantes sont de qualité médiocre et contradictoire. Ces dernières réduisent le stress oxydatif par différents moyens ; par la destruction des radicaux libres en donnant des électrons aux états non appariés de ces radicaux. Un autre moyen est la catalyse des radicaux libres, les convertissant en molécules inoffensives (eau et oxygène). Enfin, ils soutiennent secondairement la réduction de l'inflammation chronique en diminuant le taux d'apoptose des cellules velues auditives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adolfo D. Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD
  • Numéro de téléphone: +52 33 10585200
  • E-mail: leinadkit@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Recrutement
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Luis E Ledón-Pérez, MD ENT
        • Sous-enquêteur:
          • Elia Anet Luna-Hernández, MD ENT
        • Sous-enquêteur:
          • Maria G Martínez-Ruíz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme souffrant d'acouphènes chroniques subjectifs (unilatéral ou bilatéral)
  • Patients avec audiométrie normale ou identification d'une perte auditive jusqu'à un degré moyen (20-70 dB)
  • Patients présentant des signes d'acouphènes endotiques
  • Patients bénéficiant ou non de la sécurité sociale médicale
  • Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif et utilisation de contraceptifs oraux
  • Patients sous prise en charge pharmacologique avec une période de médication stable (≥3 mois) pour les maladies dégénératives chroniques et sous bon contrôle métabolique par intervention primaire

Critère d'exclusion:

  • Présence d'acouphènes secondaires à un traumatisme crânien, un traumatisme acoustique ou une perte auditive soudaine
  • Antécédents ou présence de maladie de Ménière, otospongiose, otite moyenne aiguë ou chronique
  • Maladie hémorragique gastro-intestinale active
  • Antécédents ou présence de cancer (tout type) ou soumission à la radio et/ou à la chimiothérapie
  • Maladie auto-immune (toute)
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire grave (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique grave)
  • Hyperplasie bénigne de la prostate
  • Dyscrasies sanguines et/ou diathèse hémorragique
  • Maladie thyroïdienne (toute)
  • Dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
  • Processus neurodégénératifs
  • Insuffisance hépatique et rénale
  • Glaucome à angle fermé ou ouvert
  • Prise de tout médicament appartenant aux familles suivantes (Anticoagulants, Benzodiazépines, Diurétiques AAS, Aminosides, Chimiothérapies, Acide Acétylsalicylique, Quinine)
  • Apport d'antioxydants au cours des 6 derniers mois
  • Hypersensibilité aux vitamines qui constituent l'intervention antioxydante, ou à tout médicament appartenant à la formulation Adepsique
  • Grossesse, allaitement
  • Antécédents de maladie due à une infection au COVID-19 au cours des 6 derniers mois
  • Alimentation riche en antioxydants qui dépasse les concentrations des recommandations nutritionnelles quotidiennes de l'Apport Nutritionnel de Référence
  • Participation à un autre essai clinique
  • Toxicomanie, tabagisme (consommation quotidienne au cours du dernier mois de 5 à 10 cigarettes) et/ou alcoolisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drusen Mega® + Sertraline
Il sera composé de 29 patients souffrant d'acouphènes endotiques chroniques subjectifs. Les patients mangeront une capsule de thérapie antioxydante (Drusen Mega®) et une capsule de sertraline par jour pendant la nuit pendant 3 mois.
Complément alimentaire: Drusen Méga®
Il se compose d'un complément alimentaire composé de Vitamine C 60,0 mg, Vitamine E 30,0 mg, Zinc 12,5 mg, Cuivre 1,0 mg, Astaxanthine 4,0 mg, Zéaxanthine 2,0 mg, Lutéine 10,0 mg et Acides Oméga 3 500,0 mg. Il est suggéré de consommer une capsule par jour, de préférence avec de la nourriture. Ce supplément est indiqué pour les carences nutritionnelles et chez les patients souffrant de pathologies ophtalmologiques.
Autres noms:
  • Multivitamines
Médicament: Sertraline
Il se compose d'une gélule médicamenteuse composée de Sertraline Hydrochloride 50mg. Chez l'adulte, il est suggéré de consommer une à quatre capsule(s) par jour, en administrant (de préférence) la dose la plus élevée le soir, avant d'aller se coucher. Ce médicament est indiqué dans le traitement des états dépressifs avec anxiété ou agitation modérée à sévère, qui s'accompagnent de tension, d'excitation, d'insomnie, de traits obsessionnels et hypocondriaques. Il est également indiqué dans le trouble obsessionnel-compulsif, les crises de panique, le trouble de stress, le trouble post-traumatique, le trouble d'anxiété sociale et utilisé pour soulager les symptômes du trouble dysphorique prémenstruel.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de sertraline
Comparateur placebo: Placebo + Sertraline
Il sera composé de 29 patients souffrant d'acouphènes endotiques chroniques subjectifs. Les patients mangeront une gélule de placebo (oxyde de magnésium 100 mg) par jour le matin et une gélule de sertraline par jour le soir pendant 3 mois.
Médicament: Placebo
Il se compose d'une capsule placebo composée d'oxyde de magnésium 100 mg. Ce composant est inerte à la dose à laquelle il sera administré.
Autres noms:
  • L'oxyde de magnésium
Médicament: Sertraline
Il se compose d'une gélule médicamenteuse composée de Sertraline Hydrochloride 50mg. Chez l'adulte, il est suggéré de consommer une à quatre capsule(s) par jour, en administrant (de préférence) la dose la plus élevée le soir, avant d'aller se coucher. Ce médicament est indiqué dans le traitement des états dépressifs avec anxiété ou agitation modérée à sévère, qui s'accompagnent de tension, d'excitation, d'insomnie, de traits obsessionnels et hypocondriaques. Il est également indiqué dans le trouble obsessionnel-compulsif, les crises de panique, le trouble de stress, le trouble post-traumatique, le trouble d'anxiété sociale et utilisé pour soulager les symptômes du trouble dysphorique prémenstruel.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de sertraline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de superoxyde dismutase (SOD)
Délai: 90 jours
Un prélèvement sanguin standard sera effectué par un cathéter dans une veine antécubitale dans des tubes sans EDTA, centrifugé et le sérum sera placé dans un tube eppendorf à -80 degrés Celsius. La concentration en enzyme sera déterminée à l'aide de la technique d'immunodosage multiplex et rapportée en microunités par unité de millilitre (mUI/mL)
90 jours
Changement par rapport au départ dans les niveaux de catalase (CAT)
Délai: 90 jours
Un prélèvement sanguin standard sera effectué par un cathéter dans une veine antécubitale dans des tubes sans EDTA, centrifugé et le sérum sera placé dans un tube eppendorf à -80 degrés Celsius. La concentration en enzyme sera déterminée à l'aide de la technique d'immunodosage multiplex et rapportée en microunités par unité de millilitre (mUI/mL)
90 jours
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glutathion peroxydase (GPx)
Délai: 90 jours
Un prélèvement sanguin standard sera effectué par un cathéter dans une veine antécubitale dans des tubes sans EDTA, centrifugé et le sérum sera placé dans un tube eppendorf à -80 degrés Celsius. La concentration en enzyme sera déterminée à l'aide de la technique d'immunodosage multiplex et rapportée en microunités par unité de millilitre (mUI/mL)
90 jours
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de malondialdéhyde (MDA)
Délai: 90 jours
Un prélèvement sanguin standard sera effectué par un cathéter dans une veine antécubitale dans des tubes sans EDTA, centrifugé et le sérum sera placé dans un tube eppendorf à -80 degrés Celsius. La concentration en enzyme sera déterminée à l'aide de la technique d'immunodosage multiplex et rapportée en microunités par unité de millilitre (mUI/mL)
90 jours
Changement par rapport au départ des niveaux de lipoprotéines de basse densité oxydées LDL (oxLDL)
Délai: 90 jours
Un prélèvement sanguin standard sera effectué par un cathéter dans une veine antécubitale dans des tubes sans EDTA, centrifugé et le sérum sera placé dans un tube eppendorf à -80 degrés Celsius. La concentration en enzyme sera déterminée avec la technique d'immunodosage multiplex et rapportée en nanogrammes par unité de millilitre (ng/mL)
90 jours
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a)
Délai: 90 jours
Un prélèvement sanguin standard sera effectué par un cathéter dans une veine antécubitale dans des tubes sans EDTA, centrifugé et le sérum sera placé dans un tube eppendorf à -80 degrés Celsius. La concentration de cytokines sera déterminée à l'aide de la technique d'immunodosage multiplex et rapportée en picogrammes par unité de millilitre (pg/mL)
90 jours
Changement par rapport au départ des niveaux d'interleukine 8 (IL-8)
Délai: 90 jours
Un prélèvement sanguin standard sera effectué par un cathéter dans une veine antécubitale dans des tubes sans EDTA, centrifugé et le sérum sera placé dans un tube eppendorf à -80 degrés Celsius. La concentration de cytokines sera déterminée à l'aide de la technique d'immunodosage multiplex et rapportée en picogrammes par unité de millilitre (pg/mL)
90 jours
Changement par rapport au départ des niveaux d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: 90 jours
Un prélèvement sanguin standard sera effectué par un cathéter dans une veine antécubitale dans des tubes sans EDTA, centrifugé et le sérum sera placé dans un tube eppendorf à -80 degrés Celsius. La concentration de cytokines sera déterminée à l'aide de la technique d'immunodosage multiplex et rapportée en picogrammes par unité de millilitre (pg/mL)
90 jours
Changement par rapport au départ des niveaux d'interféron gamma (IFN-γ)
Délai: 90 jours
Un prélèvement sanguin standard sera effectué par un cathéter dans une veine antécubitale dans des tubes sans EDTA, centrifugé et le sérum sera placé dans un tube eppendorf à -80 degrés Celsius. La concentration de cytokines sera déterminée à l'aide de la technique d'immunodosage multiplex et rapportée en picogrammes par unité de millilitre (pg/mL)
90 jours
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de facteur nucléaire Kappa B (NF-κB)
Délai: 90 jours
Un prélèvement sanguin standard sera effectué par un cathéter dans une veine antécubitale dans des tubes sans EDTA, centrifugé et le sérum sera placé dans un tube eppendorf à -80 degrés Celsius. La concentration de cytokines sera déterminée à l'aide de la technique d'immunodosage multiplex et rapportée en unités de nanogrammes par millilitre (ng/mL)
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'intensité sonore des acouphènes (db)
Délai: 90 jours
Des tests de dépistage des acouphènes seront effectués à l'aide de techniques psychoacoustiques, notamment l'adaptation de l'intensité sonore dans une cabine insonorisée. Les patients recevront des paires de tonalités différentes dans l'oreille sans acouphène ou moins intense et seront invités à choisir la tonalité la plus proche de l'acouphène perçu. Cela se poursuivra jusqu'à ce qu'une correspondance définitive soit établie. Les résultats seront exprimés en décibels
90 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la fréquence des acouphènes (Hz)
Délai: 90 jours
Des tests de dépistage des acouphènes seront effectués à l'aide de techniques psychoacoustiques, notamment l'adaptation de fréquence de hauteur dans une cabine insonorisée. Les patients recevront des paires de tonalités différentes dans l'oreille sans acouphène ou moins intense et seront invités à choisir la tonalité la plus proche de l'acouphène perçu. Cela se poursuivra jusqu'à ce qu'une correspondance définitive soit établie. Les résultats seront exprimés en hertz.
90 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation audiométrique
Délai: 90 jours
Les patients subiront une audiométrie tonale conventionnelle et une audiométrie haute fréquence étendue (EHF) pour déterminer toute perte auditive. Le degré de perte auditive sera déterminé en utilisant la moyenne des valeurs de quatre fréquences consécutives (500-1000-2000-4000) et sera classé comme audition normale, perte auditive légère, légère, modérée ou sévère.
90 jours
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de l'inconfort des acouphènes
Délai: 90 jours
Les patients rempliront le questionnaire Tinnitus Handicap Inventory (THI) qui mesure l'inconfort subjectif qu'un patient éprouve à cause des acouphènes. THI comprend 25 questions qui sont divisées en sous-échelles fonctionnelles, émotionnelles et catastrophiques. Les scores totaux de THI vont de 0 à 100.
90 jours
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'Otolin-1
Délai: 90 jours
Otolin-1 est une glycoprotéine d'échafaudage qui relie les otolithes et les protéines matricielles du noyau otoconial à l'épithélium sensoriel. Dans des conditions normales, il ne se trouve pas dans le sang périphérique, mais dans certaines maladies auditives, il peut être mesuré en raison de la perte de la barrière hémato-cochléaire. Cela servira de marqueur spécifique à l'oreille.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Collaborateurs

Hospital Civil de Guadalajara
Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD, University of Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACSE202208/IIA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD n'est pas prévu pour être partagé. Les données sont protégées par la loi fédérale mexicaine sur la protection des données personnelles détenues par des particuliers.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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