Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skojarzonej terapii antyoksydacyjnej na markery stresu oksydacyjnego i cytokiny zapalne u pacjentów z szumami usznymi

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Wpływ skojarzonej terapii przeciwutleniającej na markery stresu oksydacyjnego i zapalnego u pacjentów z przewlekłym subiektywnym endotycznym szumem usznym

Głównym celem naszej pracy jest ocena wpływu skojarzonej terapii antyoksydacyjnej preparatem Adepsique® (amitryptylina, perfenazyna i diazepam) na pacjentów z przewlekłymi objawami szumu w uszach, ocena poziomu cytokin zapalnych i stresu oksydacyjnego we krwi.

Naukowcy zamierzają objąć 58 pacjentów, podzielonych na dwie grupy interwencyjne, którym zostanie losowo przydzielona pigułka z przeciwutleniaczami lub placebo, a pacjent musi spożywać jedną tabletkę dziennie przez 3 miesiące.

W badaniu zostaną ocenione cechy kliniczne szumu w uszach, cytokin zapalnych i markerów stresu oksydacyjnego przed, w trakcie i po interwencji z terapią antyoksydacyjną. Następnie zostaną ocenione wyniki kliniczne i wyniki próbek w celu porównania efektów między nimi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szumy uszne to patologia definiowana jako percepcja dźwięku bez zewnętrznego bodźca akustycznego. Około 15 do 20% światowej populacji cierpi na tę patologię. Klasyfikuje się ją według czasu wystąpienia (ostra lub przewlekła); w istnieniu źródła wewnętrznego mierzalnego i dostrzegalnego przez pacjenta i lekarza (obiektywne) lub gdy źródło nie istnieje i jest tylko postrzegane przez pacjenta (subiektywne), przy czym najczęściej występuje to drugie. Oraz w miejscu, z którego pochodzą, egzotyczne (poza uchem), endotyczne (w obrębie aparatu słuchowego) i ośrodkowe (w korze mózgowej bez uszkodzenia aparatu słuchowego). Jak również wpływ, jaki wywiera na życie codzienne, będąc łagodnym, umiarkowanym, ciężkim lub katastrofalnym.

W patofizjologii opisano wpływ różnych cytokin prozapalnych, takich jak między innymi IL-6, TNF-α, β-2GP1, IL-1; a także markery stresu oksydacyjnego i podwyższone poziomy ROS, które anulują mechanizmy obronne przed uszkodzeniami oksydacyjnymi i indukują uszkodzenia DNA, lipidów i białek błonowych. poziomy tlenku azotu, nadtlenoazotynu, jądrowego czynnika transkrypcyjnego Kappa-B (NF-κB), receptorów glutaminianu (N-metylo-D-asparaginianu) i wapnia powodują uszkodzenie komórek rzęsatych. Z drugiej strony obniżony poziom enzymów antyoksydacyjnych, takich jak dysmutaza ponadtlenkowa, peroksydaza glutationowa, reduktaza glutationowa, katalaza i transferaza glutationowa utrwalają uszkodzenia komórek.

Rozpoznanie opiera się głównie na wykluczeniu czynników etiologicznych, towarzyszących objawów lub istniejących chorób współistniejących, które wtórnie powodują szum w uszach, a także szczegółowym wywiadzie klinicznym, pomiarze jakości słuchu oraz wykazaniu zaburzeń równowagi neuroprzekaźników i cząsteczek prozapalnych.

Ponieważ jest to jednostka wieloczynnikowa, ostateczne leczenie nie zostało jeszcze opracowane. Wypróbowano szeroko zakrojone terapie farmakologiczne, od stosowania NLPZ po leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, z niejednoznacznymi, niespójnymi i niejednoznacznymi wynikami. Alternatywne terapie multiwitaminami i przeciwutleniaczami okazały się prawdopodobnie przydatne w leczeniu szumu w uszach, jednak istniejące dowody są słabej i sprzecznej jakości. Te ostatnie zmniejszają stres oksydacyjny na różne sposoby; poprzez niszczenie wolnych rodników poprzez oddawanie elektronów niesparowanym stanom tych rodników. Innym sposobem jest kataliza wolnych rodników, przekształcająca je w nieszkodliwe cząsteczki (woda i tlen). Wreszcie, wspomagają redukowanie przewlekłego stanu zapalnego wtórnie poprzez zmniejszanie tempa apoptozy komórek włochatych słuchowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adolfo D. Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD
  • Numer telefonu: +52 33 10585200
  • E-mail: leinadkit@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Luis E Ledón-Pérez, MD ENT
        • Pod-śledczy:
          • Elia Anet Luna-Hernández, MD ENT
        • Pod-śledczy:
          • Maria G Martínez-Ruíz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z subiektywnym przewlekłym szumem usznym (jednostronnym lub obustronnym)
  • Pacjenci z prawidłową audiometrią lub rozpoznaniem ubytku słuchu do średniego stopnia (20-70 dB)
  • Pacjenci z objawami endotycznego szumu w uszach
  • Pacjenci, którzy mają lub nie mają ubezpieczenia społecznego
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym testem ciążowym i stosujące doustne środki antykoncepcyjne
  • Pacjenci leczeni farmakologicznie z okresem stabilnego leczenia (≥3 miesiące) w przypadku przewlekłych chorób zwyrodnieniowych oraz z dobrą kontrolą metaboliczną poprzez pierwotną interwencję

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność szumu w uszach wtórna do urazu głowy, urazu akustycznego lub nagłej utraty słuchu
  • Historia lub obecność choroby Ménière'a, otosklerozy, ostrego lub przewlekłego zapalenia ucha środkowego
  • Czynna krwotoczna choroba przewodu pokarmowego
  • Historia lub obecność raka (dowolnego rodzaju) lub poddanie się radioterapii i / lub chemioterapii
  • Choroba autoimmunologiczna (dowolna)
  • Historia ciężkiej choroby układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar, ciężka choroba naczyń obwodowych)
  • Łagodny przerost prostaty
  • Dyskrazja krwi i/lub skaza krwotoczna
  • Choroby tarczycy (dowolne)
  • Dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego
  • Procesy neurodegeneracyjne
  • Niewydolność wątroby i nerek
  • Jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków należących do następujących rodzin (antykoagulanty, benzodiazepiny, diuretyki ASA, aminoglikozydy, chemioterapeutyki, kwas acetylosalicylowy, chinina)
  • Spożycie przeciwutleniaczy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nadwrażliwość na witaminy stanowiące interwencję antyoksydacyjną lub na jakikolwiek lek należący do preparatu Adepsique
  • Ciąża, laktacja
  • Historia choroby z powodu zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dieta bogata w przeciwutleniacze, która przekracza stężenia dziennego zalecenia żywieniowego referencyjnej wartości spożycia
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Nadużywanie narkotyków, palenie (dzienne spożywanie w ciągu ostatniego miesiąca od 5 do 10 papierosów) i/lub alkoholizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Druzy Mega® + Sertralina
Będzie składać się z 29 pacjentów z przewlekłym subiektywnym endotycznym szumem usznym. Pacjenci będą spożywać jedną kapsułkę terapii antyoksydacyjnej (Drusen Mega®) i jedną kapsułkę sertraliny dziennie na noc przez 3 miesiące.
Suplement diety: Druzy Mega®
Składa się z suplementu diety w składzie Witamina C 60,0mg, Witamina E 30,0mg, Cynk 12,5mg, Miedź 1,0mg, Astaksantyna 4,0mg, Zeaksantyna 2,0mg, Luteina 10,0mg oraz Kwasy Omega 3 500,0mg. Zaleca się spożywać jedną kapsułkę dziennie, najlepiej z jedzeniem. Suplement ten jest wskazany przy niedoborach żywieniowych oraz u pacjentów z patologiami okulistycznymi.
Inne nazwy:
  • Multiwitaminy
Lek: Sertralina
Składa się z kapsułki leku złożonej z chlorowodorku sertraliny 50 mg. W przypadku osób dorosłych zaleca się spożywać od jednej do czterech kapsułek dziennie, podając (najlepiej) największą dawkę wieczorem, przed pójściem spać. Lek wskazany w leczeniu stanów depresyjnych z lękiem lub umiarkowanym lub ciężkim pobudzeniem, którym towarzyszy napięcie, pobudzenie, bezsenność, cechy obsesyjne i hipochondryczne. Wskazany jest również w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych, napadach paniki, zaburzeniach stresowych, zaburzeniach pourazowych, fobii społecznej oraz stosowany w celu łagodzenia objawów przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek sertraliny
Komparator placebo: Placebo + sertralina
Będzie składać się z 29 pacjentów z przewlekłym subiektywnym endotycznym szumem usznym. Pacjenci będą spożywać jedną kapsułkę placebo (100 mg tlenku magnezu) dziennie rano i jedną kapsułkę sertraliny dziennie wieczorem przez 3 miesiące.
Lek: Placebo
Składa się z kapsułki placebo złożonej z tlenku magnezu 100mg. Składnik ten jest obojętny w dawce, w jakiej będzie podawany.
Inne nazwy:
  • Tlenek magnezu
Lek: Sertralina
Składa się z kapsułki leku złożonej z chlorowodorku sertraliny 50 mg. W przypadku osób dorosłych zaleca się spożywać od jednej do czterech kapsułek dziennie, podając (najlepiej) największą dawkę wieczorem, przed pójściem spać. Lek wskazany w leczeniu stanów depresyjnych z lękiem lub umiarkowanym lub ciężkim pobudzeniem, którym towarzyszy napięcie, pobudzenie, bezsenność, cechy obsesyjne i hipochondryczne. Wskazany jest również w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych, napadach paniki, zaburzeniach stresowych, zaburzeniach pourazowych, fobii społecznej oraz stosowany w celu łagodzenia objawów przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek sertraliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 90 dni
Standardowa próbka krwi zostanie pobrana przez cewnik w żyle łokciowej do probówek bez EDTA, odwirowana i surowica umieszczona w probówce Eppendorfa w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Stężenie enzymu zostanie określone techniką multipleksowych testów immunologicznych z kulkami i podane w mikrojednostkach na mililitr (mUI/ml)
90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów katalazy (CAT)
Ramy czasowe: 90 dni
Standardowa próbka krwi zostanie pobrana przez cewnik w żyle łokciowej do probówek bez EDTA, odwirowana i surowica umieszczona w probówce Eppendorfa w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Stężenie enzymu zostanie określone techniką multipleksowych testów immunologicznych z kulkami i podane w mikrojednostkach na mililitr (mUI/ml)
90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach peroksydazy glutationowej (GPx)
Ramy czasowe: 90 dni
Standardowa próbka krwi zostanie pobrana przez cewnik w żyle łokciowej do probówek bez EDTA, odwirowana i surowica umieszczona w probówce Eppendorfa w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Stężenie enzymu zostanie określone techniką multipleksowych testów immunologicznych z kulkami i podane w mikrojednostkach na mililitr (mUI/ml)
90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń dialdehydu malonowego (MDA)
Ramy czasowe: 90 dni
Standardowa próbka krwi zostanie pobrana przez cewnik w żyle łokciowej do probówek bez EDTA, odwirowana i surowica umieszczona w probówce Eppendorfa w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Stężenie enzymu zostanie określone techniką multipleksowych testów immunologicznych z kulkami i podane w mikrojednostkach na mililitr (mUI/ml)
90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń utlenionych lipoprotein o małej gęstości LDL (oxLDL)
Ramy czasowe: 90 dni
Standardowa próbka krwi zostanie pobrana przez cewnik w żyle łokciowej do probówek bez EDTA, odwirowana i surowica umieszczona w probówce Eppendorfa w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Stężenie enzymu zostanie określone techniką multipleksowych testów immunologicznych i podane w nanogramach na mililitr (ng/ml)
90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a)
Ramy czasowe: 90 dni
Standardowa próbka krwi zostanie pobrana przez cewnik w żyle łokciowej do probówek bez EDTA, odwirowana i surowica umieszczona w probówce Eppendorfa w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Stężenie cytokin zostanie określone techniką immunoanalizy multipleksowej i podane w pikogramach na mililitr (pg/ml)
90 dni
Zmiana poziomu interleukiny 8 (IL-8) w stosunku do wartości początkowych
Ramy czasowe: 90 dni
Standardowa próbka krwi zostanie pobrana przez cewnik w żyle łokciowej do probówek bez EDTA, odwirowana i surowica umieszczona w probówce Eppendorfa w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Stężenie cytokin zostanie określone techniką immunoanalizy multipleksowej i podane w pikogramach na mililitr (pg/ml)
90 dni
Zmiana poziomu interleukiny 6 (IL-6) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 90 dni
Standardowa próbka krwi zostanie pobrana przez cewnik w żyle łokciowej do probówek bez EDTA, odwirowana i surowica umieszczona w probówce Eppendorfa w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Stężenie cytokin zostanie określone techniką immunoanalizy multipleksowej i podane w pikogramach na mililitr (pg/ml)
90 dni
Zmiana poziomu interferonu gamma (IFN-γ) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 90 dni
Standardowa próbka krwi zostanie pobrana przez cewnik w żyle łokciowej do probówek bez EDTA, odwirowana i surowica umieszczona w probówce Eppendorfa w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Stężenie cytokin zostanie określone techniką immunoanalizy multipleksowej i podane w pikogramach na mililitr (pg/ml)
90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń czynnika jądrowego Kappa B (NF-κB)
Ramy czasowe: 90 dni
Standardowa próbka krwi zostanie pobrana przez cewnik w żyle łokciowej do probówek bez EDTA, odwirowana i surowica umieszczona w probówce Eppendorfa w temperaturze -80 stopni Celsjusza. Stężenie cytokin zostanie określone techniką immunotestów multipleksowych perełek i podane w nanogramach na mililitr (ng/ml)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie głośności szumów usznych (db).
Ramy czasowe: 90 dni
Przeprowadzone zostaną badania przesiewowe szumów usznych z wykorzystaniem technik psychoakustycznych, w tym dopasowywania głośności tonu w dźwiękoszczelnej kabinie. Pacjenci otrzymają pary różnych tonów w uchu bez szumu w uszach lub o mniejszej intensywności i zostaną poproszeni o wybranie tonu, który jest najbliższy postrzeganemu szumowi w uszach. Będzie to kontynuowane aż do ostatecznego dopasowania. Wyniki zostaną wyrażone w decybelach
90 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie częstotliwości szumów usznych (Hz).
Ramy czasowe: 90 dni
Przeprowadzone zostaną badania przesiewowe szumów usznych z wykorzystaniem technik psychoakustycznych, w tym dopasowywania częstotliwości tonu w dźwiękoszczelnej kabinie. Pacjenci otrzymają pary różnych tonów w uchu bez szumu w uszach lub o mniejszej intensywności i zostaną poproszeni o wybranie tonu, który jest najbliższy postrzeganemu szumowi w uszach. Będzie to kontynuowane aż do ostatecznego dopasowania. Wyniki zostaną wyrażone w hercach.
90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie audiometrycznej
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnej audiometrii tonalnej i rozszerzonej audiometrii wysokich częstotliwości (EHF) w celu określenia ewentualnego ubytku słuchu. Stopień ubytku słuchu zostanie określony na podstawie średniej wartości w czterech kolejnych częstotliwościach (500-1000-2000-4000) i zostanie sklasyfikowany jako niedosłuch prawidłowy, mały, lekki, umiarkowany lub ciężki.
90 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie dyskomfortu związanego z szumami usznymi
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci wypełnią kwestionariusz Tinnitus Handicap Inventory (THI), który mierzy subiektywny dyskomfort odczuwany przez pacjenta z powodu szumu w uszach. THI składa się z 25 pytań podzielonych na podskale funkcjonalne, emocjonalne i katastroficzne. Suma punktów THI waha się od 0 do 100.
90 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów Otoliny-1
Ramy czasowe: 90 dni
Otolina-1 jest glikoproteiną rusztowania, która łączy otolity i białka macierzy jądra otokonium z nabłonkiem czuciowym. W normalnych warunkach nie występuje we krwi obwodowej, ale w niektórych chorobach słuchu można go zmierzyć z powodu utraty bariery krew-ślimak. Będzie to służyć jako znacznik specyficzny dla ucha.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Współpracownicy

Hospital Civil de Guadalajara
Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACSE202208/IIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania IPD. Dane są chronione zgodnie z meksykańską ustawą federalną o ochronie danych osobowych przechowywanych przez podmioty prywatne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj