Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Terapia Antioxidante Combinada em Marcadores de Estresse Oxidativo e Citocinas Inflamatórias em Pacientes com Zumbido

5 de abril de 2023 atualizado por: Adolfo Daniel Rodriguez-Carrizalez, University of Guadalajara

Efeito da Terapia Antioxidante Combinada sobre Marcadores de Estresse Oxidativo e Inflamatório em Pacientes com Zumbido Endótico Subjetivo Crônico

O principal objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito da terapia combinada de antioxidantes com Adepsique® (amitriptilina, perfenazina e diazepam) em pacientes com sintomas crônicos de zumbido, avaliando os níveis de citocinas inflamatórias e estresse oxidativo no sangue.

Os pesquisadores pretendem incluir 58 pacientes, divididos em dois grupos de intervenção, aos quais será atribuído aleatoriamente um comprimido com antioxidantes ou placebo, devendo o paciente ingerir um comprimido por dia durante 3 meses.

No estudo serão avaliadas as características clínicas do zumbido, citocinas inflamatórias e marcadores de estresse oxidativo, antes, durante e após a intervenção com terapia antioxidante. Posteriormente, os resultados clínicos e amostrais serão avaliados para comparar os efeitos entre eles.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O zumbido é uma patologia definida como a percepção de um som sem um estímulo acústico externo. Cerca de 15 a 20% da população mundial sofre desta patologia. É classificada de acordo com o tempo de apresentação (aguda ou crónica); na existência de uma fonte interna mensurável e perceptível pelo paciente e pelo médico (objetiva) ou onde a fonte não existe e é apenas percebida pelo paciente (subjetiva), sendo esta última a mais comum. E, no local de origem, exóticos (fora da orelha), endóticos (dentro do aparelho auditivo) e centrais (dentro do córtex cerebral sem lesão do aparelho auditivo). Assim como a influência que apresenta na vida diária, sendo leve, moderada, grave ou catastrófica.

Dentro da fisiopatologia, é descrita a influência de diferentes citocinas pró-inflamatórias como IL-6, TNF-α, β-2GP1, IL-1, entre outras; bem como marcadores de estresse oxidativo e níveis elevados de ROS, que anulam os mecanismos de defesa contra danos oxidativos e induzem danos ao DNA, lipídios e proteínas de membrana. níveis de óxido nítrico, peroxinitrito, fator de transcrição nuclear Kappa-B (NF-κB), receptores de glutamato (N-metil D-aspartato) e cálcio causam danos às células ciliadas. Por outro lado, níveis reduzidos de enzimas antioxidantes como superóxido dismutase, glutationa peroxidase, glutationa redutase, catalase e glutationa transferase perpetuam o dano celular.

O diagnóstico baseia-se principalmente na exclusão de fatores etiológicos, sintomas associados ou comorbidades existentes que causam o zumbido secundariamente, bem como história clínica detalhada, medição da qualidade auditiva e demonstração do desequilíbrio de neurotransmissores e moléculas pró-inflamatórias.

Por ser uma entidade multifatorial, o tratamento definitivo ainda não foi desenvolvido. Terapias farmacológicas extensivas, desde o uso de AINEs até drogas antidepressivas e antipsicóticas, foram tentadas com resultados ambíguos, inconsistentes e inconclusivos. Terapias alternativas com polivitamínicos e antioxidantes têm mostrado provável utilidade no tratamento do zumbido, porém as evidências existentes são de qualidade pobre e conflitante. Estes últimos reduzem o estresse oxidativo por diferentes meios; através da destruição de radicais livres, doando elétrons para os estados não pareados desses radicais. Outro meio é através da catálise de radicais livres, convertendo-os em moléculas inofensivas (água e oxigênio). Por fim, eles ajudam a reduzir a inflamação crônica secundariamente, diminuindo a taxa de apoptose das células pilosas auditivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Adolfo D. Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD
  • Número de telefone: +52 33 10585200
  • E-mail: leinadkit@hotmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Recrutamento
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics,
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Luis E Ledón-Pérez, MD ENT
        • Subinvestigador:
          • Elia Anet Luna-Hernández, MD ENT
        • Subinvestigador:
          • Maria G Martínez-Ruíz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com zumbido crônico subjetivo (unilateral ou bilateral)
  • Pacientes com audiometria normal ou identificação de perda auditiva de grau médio (20-70 dB)
  • Pacientes com evidência de zumbido endótico
  • Pacientes que têm ou não têm segurança social médica
  • Mulheres em idade reprodutiva com teste de gravidez negativo e uso de contraceptivos orais
  • Pacientes sob manejo farmacológico com período de medicação estável (≥3 meses) para doenças crônico-degenerativas e com bom controle metabólico por meio de intervenção primária

Critério de exclusão:

  • Presença de zumbido secundário a traumatismo craniano, trauma acústico ou surdez súbita
  • História ou presença de doença de Ménière, otosclerose, otite média aguda ou crônica
  • Doença hemorrágica gastrointestinal ativa
  • História ou presença de câncer (qualquer tipo) ou submissão a rádio e/ou quimioterapia
  • Doença autoimune (qualquer)
  • História de doença cardiovascular grave (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica grave)
  • Hiperplasia prostática benigna
  • Discrasias sanguíneas e/ou diátese hemorrágica
  • Doença da tireoide (qualquer)
  • Disfunção da articulação temporomandibular
  • Processos neurodegenerativos
  • Insuficiência hepática e renal
  • Glaucoma de ângulo fechado ou aberto
  • Ingestão de qualquer medicamento pertencente às seguintes famílias (Anticoagulantes, Benzodiazepínicos, Diuréticos AAS, Aminoglicosídeos, Quimioterápicos, Ácido Acetilsalicílico, Quinina)
  • Ingestão de antioxidantes nos últimos 6 meses
  • Hipersensibilidade às vitaminas que constituem a intervenção antioxidante, ou a qualquer medicamento pertencente à formulação de Adepsique
  • Gravidez, lactação
  • Histórico de doença devido à infecção por COVID-19 nos últimos 6 meses
  • Dieta rica em antioxidantes que excede as concentrações das recomendações nutricionais diárias da Dietary Reference Intake
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Abuso de drogas, tabagismo (consumo diário no último mês de 5 a 10 cigarros) e/ou alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drusen Mega® + Sertralina
Será composto por 29 pacientes com Zumbido Endótico Subjetivo Crônico. Os pacientes irão ingerir uma cápsula de terapia antioxidante (Drusen Mega®) e uma cápsula de sertralina por dia durante a noite durante 3 meses.
Suplemento dietético: Drusen Mega®
É composto por um suplemento alimentar composto por Vitamina C 60,0mg, Vitamina E 30,0mg, Zinco 12,5mg, Cobre 1,0mg, Astaxantina 4,0mg, Zeaxantina 2,0mg, Luteína 10,0mg e Ácidos Ômega 3 500,0mg. Sugere-se consumir uma cápsula por dia, preferencialmente com alimentos. Este suplemento é indicado para deficiências nutricionais e em pacientes com patologias oftalmológicas.
Outros nomes:
  • Multivitaminas
Medicamento: Sertralina
Consiste em uma cápsula de medicamento composta por Cloridrato de Sertralina 50mg. Em adultos sugere-se consumir de uma a quatro cápsula(s) por dia, administrando (preferencialmente) a maior dose à noite, antes de dormir. Este fármaco é indicado no tratamento de estados depressivos com ansiedade ou agitação moderada a grave, acompanhados de tensão, excitação, insônia, traços obsessivos e hipocondríacos. Também é indicado no transtorno obsessivo-compulsivo, ataques de pânico, transtorno de estresse, transtorno pós-traumático, transtorno de ansiedade social e usado para aliviar os sintomas do transtorno disfórico pré-menstrual.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Sertralina
Comparador de Placebo: Placebo + Sertralina
Será composto por 29 pacientes com Zumbido Endótico Subjetivo Crônico. Os pacientes comerão uma cápsula de placebo (Óxido de Magnésio 100mg) por dia pela manhã e uma cápsula de sertralina por dia à noite durante 3 meses.
Medicamento: Placebo
Consiste em uma cápsula placebo composta por Óxido de Magnésio 100mg. Este componente é inerte na dose em que será administrado.
Outros nomes:
  • Óxido de magnésio
Medicamento: Sertralina
Consiste em uma cápsula de medicamento composta por Cloridrato de Sertralina 50mg. Em adultos sugere-se consumir de uma a quatro cápsula(s) por dia, administrando (preferencialmente) a maior dose à noite, antes de dormir. Este fármaco é indicado no tratamento de estados depressivos com ansiedade ou agitação moderada a grave, acompanhados de tensão, excitação, insônia, traços obsessivos e hipocondríacos. Também é indicado no transtorno obsessivo-compulsivo, ataques de pânico, transtorno de estresse, transtorno pós-traumático, transtorno de ansiedade social e usado para aliviar os sintomas do transtorno disfórico pré-menstrual.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Sertralina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos níveis de superóxido dismutase (SOD)
Prazo: 90 dias
Amostras de sangue padrão serão coletadas por cateter em veia antecubital em tubos sem EDTA, centrifugadas e o soro será colocado em tubo eppendorf a -80 graus celsius. A concentração da enzima será determinada com a técnica de imunoensaios multiplex bead e relatada em microunidades por mililitro (mUI/mL)
90 dias
Mudança da linha de base nos níveis de Catalase (CAT)
Prazo: 90 dias
Amostras de sangue padrão serão coletadas por cateter em veia antecubital em tubos sem EDTA, centrifugadas e o soro será colocado em tubo eppendorf a -80 graus celsius. A concentração da enzima será determinada com a técnica de imunoensaios multiplex bead e relatada em microunidades por mililitro (mUI/mL)
90 dias
Mudança da linha de base nos níveis de Glutationa Peroxidase (GPx)
Prazo: 90 dias
Amostras de sangue padrão serão coletadas por cateter em veia antecubital em tubos sem EDTA, centrifugadas e o soro será colocado em tubo eppendorf a -80 graus celsius. A concentração da enzima será determinada com a técnica de imunoensaios multiplex bead e relatada em microunidades por mililitro (mUI/mL)
90 dias
Mudança da linha de base nos níveis de Malondialdeído (MDA)
Prazo: 90 dias
Amostras de sangue padrão serão coletadas por cateter em veia antecubital em tubos sem EDTA, centrifugadas e o soro será colocado em tubo eppendorf a -80 graus celsius. A concentração da enzima será determinada com a técnica de imunoensaios multiplex bead e relatada em microunidades por mililitro (mUI/mL)
90 dias
Alteração da linha de base nos níveis de lipoproteína de baixa densidade oxidada LDL (oxLDL)
Prazo: 90 dias
Amostras de sangue padrão serão coletadas por cateter em veia antecubital em tubos sem EDTA, centrifugadas e o soro será colocado em tubo eppendorf a -80 graus celsius. A concentração da enzima será determinada com a técnica de imunoensaios multiplex bead e relatada em nanogramas por unidades de mililitro (ng/mL)
90 dias
Alteração da linha de base nos níveis de Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-a)
Prazo: 90 dias
Amostras de sangue padrão serão coletadas por cateter em veia antecubital em tubos sem EDTA, centrifugadas e o soro será colocado em tubo eppendorf a -80 graus celsius. A concentração de citocinas será determinada com a técnica de imunoensaios multiplex bead e relatada em unidades de picograma por mililitro (pg/mL)
90 dias
Mudança da linha de base nos níveis de interleucina 8 (IL-8)
Prazo: 90 dias
Amostras de sangue padrão serão coletadas por cateter em veia antecubital em tubos sem EDTA, centrifugadas e o soro será colocado em tubo eppendorf a -80 graus celsius. A concentração de citocinas será determinada com a técnica de imunoensaios multiplex bead e relatada em unidades de picograma por mililitro (pg/mL)
90 dias
Mudança da linha de base nos níveis de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 90 dias
Amostras de sangue padrão serão coletadas por cateter em veia antecubital em tubos sem EDTA, centrifugadas e o soro será colocado em tubo eppendorf a -80 graus celsius. A concentração de citocinas será determinada com a técnica de imunoensaios multiplex bead e relatada em unidades de picograma por mililitro (pg/mL)
90 dias
Mudança da linha de base nos níveis de Interferon Gama (IFN-γ)
Prazo: 90 dias
Amostras de sangue padrão serão coletadas por cateter em veia antecubital em tubos sem EDTA, centrifugadas e o soro será colocado em tubo eppendorf a -80 graus celsius. A concentração de citocinas será determinada com a técnica de imunoensaios multiplex bead e relatada em unidades de picograma por mililitro (pg/mL)
90 dias
Mudança da linha de base nos níveis de Fator Nuclear Kappa B (NF-κB)
Prazo: 90 dias
Amostras de sangue padrão serão coletadas por cateter em veia antecubital em tubos sem EDTA, centrifugadas e o soro será colocado em tubo eppendorf a -80 graus celsius. A concentração de citocinas será determinada com a técnica de imunoensaios multiplex bead e relatada em unidades de nanograma por mililitro (ng/mL)
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na avaliação do volume do zumbido (db)
Prazo: 90 dias
Testes de triagem de zumbido serão conduzidos, usando técnicas psicoacústicas, incluindo combinação de pitch e volume em uma cabine à prova de som. Os pacientes receberão pares de tons diferentes na orelha sem zumbido ou menos intensa e serão solicitados a escolher qual tom mais se aproxima do zumbido percebido. Isso continuará até que uma correspondência definitiva seja feita. Os resultados serão expressos em decibéis
90 dias
Alteração da linha de base na avaliação da frequência (Hz) do zumbido
Prazo: 90 dias
Testes de triagem de zumbido serão conduzidos, usando técnicas psicoacústicas, incluindo correspondência de frequência de pitch dentro de uma cabine à prova de som. Os pacientes receberão pares de tons diferentes na orelha sem zumbido ou menos intensa e serão solicitados a escolher qual tom mais se aproxima do zumbido percebido. Isso continuará até que uma correspondência definitiva seja feita. Os resultados serão expressos em hertz.
90 dias
Alteração da linha de base na avaliação audiométrica
Prazo: 90 dias
Os pacientes serão submetidos a audiometria tonal pura convencional e audiometria estendida de alta frequência (EHF) para determinar qualquer perda auditiva. O grau da perda auditiva será determinado pela média dos valores em quatro frequências consecutivas (500-1000-2000-4000) e será classificado em audição normal, perda auditiva leve, leve, moderada ou severa.
90 dias
Mudança da linha de base na avaliação de desconforto do zumbido
Prazo: 90 dias
Os pacientes preencherão o questionário Tinnitus Handicap Inventory (THI), que mede o desconforto subjetivo que um paciente sente por causa do zumbido. O THI é composto por 25 questões divididas nas subescalas funcional, emocional e catastrófica. A pontuação total do THI varia de 0 a 100.
90 dias
Mudança da linha de base nos níveis de Otolin-1
Prazo: 90 dias
Otolin-1 é uma glicoproteína de andaime que conecta os otólitos e as proteínas da matriz do núcleo otoconial com o epitélio sensorial. Em condições normais não é encontrado no sangue periférico, mas em algumas doenças auditivas pode ser medido devido à perda da barreira hematococlear. Isso servirá como um marcador específico para o ouvido.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Guadalajara

Colaboradores

Hospital Civil de Guadalajara
Institute of Experimental and Clinical Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Adolfo D Rodríguez-Carrizalez, MD / PhD, University of Guadalajara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACSE202208/IIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não está planejado para ser compartilhado. Os dados são protegidos pela Lei Federal Mexicana de Proteção de Dados Pessoais em Titulo Privado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever